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Name Bereich Information V.-Datum Relevanz
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil Bekanntmachung Nr. 439 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.10.2017
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 04.12.2017 B3
04.12.2017
 
100%
 
 

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 439
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. Oktober 2017

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
GRAZAX Allergene kohlpharma GmbH,
66663 Merzig
PEI.H.11647.01.1 21.09.2017
Beriate 2000 Humaner
Gerinnungsfaktor VIII
CSL Behring GmbH,
35041 Marburg/Lahn
10505a/98-4 14.09.2017
HemoCord Zelluläre Blutzubereitung Bayerische Stammzellbank
gGmbH,
82131 Gauting
PEI.H.03065.01.1 15.09.2017

Rücknahme und Widerruf einer Zulassung gemäß § 30 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Entscheidung
Meningokokken-Impfstoff
A+C
Meningokokken
Gruppe A und C-
Polysaccharid-Impfstoff
Sanofi Pasteur MSD
GmbH,
F-69007 Lyon Cedex 07
294a/90 04.08.2014

Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG

Bisherige Bezeichnung
des Arzneimittels
Neue Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.:
Erythrozytenkonzentrat
MF in PAGGS-M bestrahlt,
HAEMA
Erythrozytenkonzentrat
MF in SAG-M bestrahlt,
HAEMA
Blutzubereitung
zellulär
HAEMA AG,
04103 Leipzig
PEI.H.11695.01.1

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung

Bezeichnung des Arzneimittels Stoff- oder Indikationsgruppe Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.:
ALK-prick N Raps Allergene ALK-Abelló
Arzneimittel GmbH,
22763 Hamburg
191a/85a
ALK-prick N Löwenzahn 202a/85a
ALK-prick N Mucor mucedo 235a/85
ALK-prick N Penicillium expansum 240a/85
ALK-prick N Rattenhaare 215a/85b
ALK-prick N Orange 272a/85
ALK-prick N Zitrone 279a/85
ALK-prick N Erdbeere 248a/97
ALK-prick N Kirsche 251a/97
ALK-prick N Kuhmilch (gekocht) 333a/85
ALK-prick N Makrele 338a/85
ALK-prick N Miesmuschel 347a/85
ALK-prick N Reis 372a/85
Optivate 250 I.E Humaner
Gerinnungsfaktor VIII
Bio Products
Laboratory Ltd.,
UK-WD6 3BX ELSTREE, HERTFORDSHIRE
PEI.H.11611.01.1
Optivate 500 I.E. PEI.H.11611.02.1
Optivate 1000 I.E. PEI.H.11611.03.1

Erteilung einer Genehmigung gemäß § 4b Absatz 3 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Genehmigungs-Nr.: Datum der
Genehmigung
NOVOCART®3D Arzneimittel
für neuartige Therapien
(Biotechnologisch
bearbeitetes
Gewebeprodukt), autolog
TETEC Tissue Engineering
Technologies AG,
72770 Reutlingen
PEI.A.11511.01.1 27.09.2017

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registriernr. im
Gemeinschaftsverzeichnis
Datum des
Beschlusses
Spherox Sphäroide
aus humanen autologen
Matrix-assoziierten
Chondrozyten
CO.DON AG,
14513 Teltow
EU/1/17/1181 10.07.2017
Blitzima Rituximab Celltrion Healtcare
Hungary Kft.,
HU-1051 Budapest
EU/1/17/1205 13.07.2017
Ritemvia EU/1/17/1207
Tuxella EU/1/17/1206
Kyntheum Brodalumab Leo Pharma A/S,
DK-2750 Ballerup
EU/1/16/1155 17.07.2017
Imraldi Adalimumab Samsung Bioepis UK
Limited,
UK-Middlesex TW8 9ES
EU/1/17/1216 24.08.2017

Verlängerung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registriernr. im
Gemeinschaftsverzeichnis
Datum des
Beschlusses
Zalmoxis Allogene T-Zellen, die mit
einem retroviralen Vektor
genetisch modifiziert
sind, der eine verkürzte
Form des humanen
Nervenwachstumsfaktor-
Rezeptors mit niedriger
Affinität (ΔLNGFR)
und die Herpes-simplex-
Virus-Typ-I-
Thymidinkinase
(HSV-TK Mut2) codiert
MolMed S.p.A.,
I-20132 Milano
EU/1/16/1121 13.07.2017

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 24 Absatz 2 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels
Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Zulassung
ENTEROPORC AC Schwein Clostridium
perfringens

Typ A und Typ C –
Toxoidimpfstoff
IDT Biologika
GmbH,
06861 Dessau-
Roßlau
PEI.V.11864.01.1 15.09.2017

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels
Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.:
Suvaxyn Parvo ST Schwein Porcines
Parvovirus-Impfstoff,
inaktiviert
Zoetis Deutschland GmbH,
10785 Berlin
96a/82

Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registriernr. im
Gemeinschaftsverzeichnis
Datum des
Beschlusses
VEPURED Inaktivierter Impfstoff
gegen die Ödemkrank-
heit, verursacht durch
Verotoxin 2e
produzierende E. coli,
für Schweine
Laboratorios Hipra, S.A.,
E-17170 Amer (Girona)
EU/2/17/214 17.08.2017
Innovax-ND-IBD Lebendimpfstoff gegen
Newcastle Krankheit,
infektiöse Bursitis und
Marek’sche Krankheit,
für Hühner
Intervet International B.V.,
NL-5831 AN Boxmeer
EU/2/17/213 22.08.2017
Suvaxyn PRRS MLV Lebendimpfstoff gegen
das Porzine
respiratorische und
reproduktive Syndrom
(PRRS), für Schweine
Zoetis Belgium S.A.,
B-1348 Louvain-la-Neuve
EU/2/17/215 24.08.2017
Langen, den 8. Oktober 2017

N0.05.02.06/0005#0010

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek