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Name Bereich Information V.-Datum Relevanz
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil Bekanntmachung Nr. 450 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.09.2018
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 30.10.2018 B6
30.10.2018
 
100%
 
 

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 450
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. September 2018

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum
der Zulassung
Typhoral L, magensaftresistente Hartkapseln Typhus-Impfstoff, oral,
lebend abgeschwächt,
ATC-Code: J07AP01
PaxVax Ltd.,
UK-B11BD Birmingham
PEI.H.11927.01.1 29.08.2018
VAQTA 50E/1ml Hepatitis A-Impfstoff,
inaktiviert, adsorbiert
Abacus Medicine A/S,
DK-1620 Kobenhavn V
PEI.H.11872.01.1 22.08.2018

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Intratect normales Immunglobulin vom Menschen CC-Pharma GmbH,
54570 Densborn
PEI.H.07961.01.1 02.08.2018
Erythrozytenkonzentrat LD Apherese SAG-M Blutspendedienst der Bundeswehr Blutzubereitung
zellulär
Deutsche Bundeswehr Kommando Sanitätsdienst der Bundeswehr
Sachgebiet V 1.3,
56070 Koblenz
PEI.H.11528.01.1 01.08.2018
Erythrozytenkonzentrat bestrahlt (KR) Blutzubereitung
zellulär
HELIOS Klinikum
Krefeld GmbH,
47805 Krefeld
PEI.H.03601.01.1 02.08.2018
GRAZAX 75.000 SQ-T Allergene aus Gräserpollen (Wiesenlieschgras) EurimPharm
Arzneimittel GmbH,
83416 Saaldorf-Surheim
PEI.H.11712.01.1 13.08.2018

Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Genehmigungs-Nr.: Datum der
Genehmigung
Zellfreier humaner Truncus pulmonalis, Espoir TP Humane
Gewebezubereitung
corlife oHG,
30625 Hannover
PEI.G.11932.01.1 14.08.2018

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.:
Typhoral L, magensaftresistente Hartkapseln Typhus-Impfstoff, oral,
lebend abgeschwächt,
ATC-Code: J07AP01
PaxVax Ltd.,
UK-B11BD Birmingham
168a/84

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

– Erteilung einer Zulassung –

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis
Datum des
Beschlusses
Aimovig Erenumab, monoklonaler Antikörper Novartis Europharm
Limited,
IRL-Dublin 4
EU/1/18/1293 26.07.2018
Halimatoz Adalimumab, Biosimilar monoklonaler Antikörper Sandoz GmbH,
A-6250 Kundl
EU/1/18/1288 26.07.2018
Hefiya EU/1/18/1287  
Hyrimoz EU/1/18/1286  
Trazimera Trastuzumab, Biosimilar monoklonaler Antikörper Pfizer Europe MA EEIG,
UK-Kent CT13 9NJ
EU/1/18/1295 26.07.2018

– Verlängerung einer Zulassung –

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis
Datum des
Beschlusses
Lemtrada Alemtuzumab,
monoklonaler Antikörper
Genzyme Therapeutics Ltd.,
UK-Oxford OX4 2SU
EU/1/13/869 02.07.2018
NovoEight Turoctocog alfa Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsvaerd EU/1/13/888 26.07.2018
Zalmoxis Allogene
T-Zellen, die mit einem retroviralen Vektor genetisch modifiziert sind, der eine verkürzte Form des humanen Nervenwachstumsfaktor-Rezeptors mit niedriger Affinität (ΔLNGFR) und die
Herpes-simplex-Virus-Typ-I-Thymidinkinase (HSV-TK Mut2) codiert
MolMed S.p.A.,
I-20132 Milano
EU/1/16/1121 26.07.2018

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 24 Absatz 2 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels
Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Zulassung
Novamune Huhn Infektiöse Bursitis (IBD)-Virus-Lebendimpfstoff CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH,
40472 Düsseldorf
PEI.V.11907.01.1 14.08.2018

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels
Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.:
Eurican P
Eurican DAP-L
Hund Parvovirose-Lebendimpfstoff
Kombinationsimpfstoff gegen Staupe, Adenovirose und Parvovirose (lebend) sowie gegen Leptospirose, verursacht durch Leptospira canicola und Leptospira icterohaemorrhagiae (inaktiviert)
Boehringer Ingelheim Vetmedica Gesellschaft mit beschränkter Haftung,
55216 Ingelheim
389a/87
395a/87
Eurifel P Katze Panleukopenie-Lebendimpfstoff   658a/76
Eurifel RCPT   Kombinationsimpfstoff mit Adjuvans gegen feline Rhinotracheitis (felines Herpesvirus, inaktiviert), Calicivirusinfektion (inaktiviert), Panleukopenie (lebend) und Tollwut (inaktiviert)   417a/87

Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

– Erteilung einer Zulassung –

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis
Datum des
Beschlusses
UBAC Inaktivierter Impfstoff gegen Infektionen durch Streptococcus uberis Laboratorios Hipra, S.A.,
E-17170 Amer (Girona)
EU/2/18/227 26.07.2018

Berichtigung über eine Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
(Bekanntmachung Nr. 447 vom 8. Juni 2018, BAnz AT 27.07.2018 B4)

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Zulassung
VAQTA Hepatitis-A-Impfstoff,
inaktiviert, adsorbiert
Orifarm GmbH,
51381 Leverkusen
PEI.H.11878.01.1 28.05.2018

Die korrigierten Angaben werden durch fette Schrift kenntlich gemacht.

Langen, den 8. September 2018

N0.05.02.06/0006#0011

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek