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Name Bereich Information V.-Datum Relevanz
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil Bekanntmachung Nr. 449 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.08.2018
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 06.09.2018 B5
06.09.2018
 
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Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 449
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. August 2018

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum
der Zulassung
Quaternium 15 1%, Testsalbe ATC Code V04CL
(Diagnostikum)
brial allergen GmbH,
48268 Greven
PEI.D.11747.01.1 20.07.2018
SUBLIVAC Birke ATC Code V01AA05
(Therapeutikum)
HAL Allergie GmbH
40213 Düsseldorf
PEI.H.07972.01.1 02.08.2018
SUBLIVAC Bäume ATC Code V01AA05
(Therapeutikum)
HAL Allergie GmbH
40213 Düsseldorf
PEI.H.07974.01.1 02.08.2018

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Human-Thrombozyten­konzentrat
AL-AD BSD/BRK
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion Blutspendedienst des Bayerischen
Roten Kreuzes gGmbH,
80336 München
PEI.H.11638.01.1 27.07.2018
Human-Thrombozyten­konzentrat
AL-AD BSD/BRK -
bestrahlt
PEI.H.11637.01.1  

Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG

Bisherige Bezeichnung
des Arzneimittels
Neue Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.:
Human-Erythrozytenkonzentrat SAGM, leukozytendepletiert/HGW A Rh. pos. Human-Erythrozytenkonzentrat PAGGSM, leukozytendepletiert/HGW A Rh. pos. Blutzubereitung,
Erythrozyten zur Transfusion
Universitätsmedizin Greifswald
Institut für
Immunologie und Transfusionsmedizin,
17475 Greifswald
10504a/97-1
Human-Erythrozytenkonzentrat SAGM, leukozytendepletiert/HGW B Rh pos. Human-Erythrozytenkonzentrat PAGGSM, leukozytendepletiert/HGW B Rh pos.     10504a/97-2
Human-Erythrozytenkonzentrat SAGM, leukozytendepletiert/HGW AB Rh pos. Human-Erythrozytenkonzentrat PAGGSM, leukozytendepletiert/HGW AB Rh pos.     10504a/97-3
Human-Erythrozytenkonzentrat SAGM, leukozytendepletiert/HGW 0 Rh pos. Human-Erythrozytenkonzentrat PAGGSM, leukozytendepletiert/HGW 0 Rh pos.     10504a/97-4
Human-Erythrozytenkonzentrat SAGM, leukozytendepletiert/HGW A Rh neg. Human-Erythrozytenkonzentrat PAGGSM, leukozytendepletiert/HGW A Rh neg.     10504a/97-5
Human-Erythrozytenkonzentrat SAGM, leukozytendepletiert/HGW B Rh neg. Human-Erythrozytenkonzentrat PAGGSM, leukozytendepletiert/HGW B Rh neg.     10504a/97-6
Human-Erythrozytenkonzentrat SAGM, leukozytendepletiert/HGW AB Rh neg. Human-Erythrozytenkonzentrat PAGGSM, leukozytendepletiert/HGW AB Rh neg.     10504a/97-7
Human-Erythrozytenkonzentrat SAGM, leukozytendepletiert/HGW 0 Rh neg. Human-Erythrozytenkonzentrat PAGGSM, leukozytendepletiert/HGW 0 Rh neg.     10504a/97-8
Human-Erythrozytenkonzentrat SAGM leukozytendepletiert, ­bestrahlt/HGW A Rh pos. Human-Erythrozytenkonzentrat PAGGSM leukozytendepletiert, bestrahlt/HGW A Rh pos.     10519a/97-1
Human-Erythrozytenkonzentrat SAGM leukozytendepletiert, ­bestrahlt/HGW B Rh pos. Human-Erythrozytenkonzentrat PAGGSM leukozytendepletiert, bestrahlt/HGW B Rh pos.     10519a/97-2
Human-Erythrozytenkonzentrat SAGM leukozytendepletiert, ­bestrahlt/HGW AB Rh pos. Human-Erythrozytenkonzentrat PAGGSM leukozytendepletiert, bestrahlt/HGW AB Rh pos.     10519a/97-3
Human-Erythrozytenkonzentrat SAGM leukozytendepletiert, ­bestrahlt/HGW 0 Rh pos. Human-Erythrozytenkonzentrat PAGGSM leukozytendepletiert, bestrahlt/HGW 0 Rh pos.     10519a/97-4
Human-Erythrozytenkonzentrat SAGM leukozytendepletiert, ­bestrahlt/HGW A Rh neg. Human-Erythrozytenkonzentrat PAGGSM leukozytendepletiert, bestrahlt/HGW A Rh neg.     10519a/97-5
Human-Erythrozytenkonzentrat SAGM leukozytendepletiert, ­bestrahlt/HGW B Rh neg. Human-Erythrozytenkonzentrat PAGGSM leukozytendepletiert, bestrahlt/HGW B Rh neg.     10519a/97-6
Human-Erythrozytenkonzentrat SAGM leukozytendepletiert, ­bestrahlt/HGW AB Rh neg. Human-Erythrozytenkonzentrat PAGGSM leukozytendepletiert, bestrahlt/HGW AB Rh neg.     10519a/97-7
Human-Erythrozytenkonzentrat SAGM leukozytendepletiert, ­bestrahlt/HGW 0 Rh neg. Human-Erythrozytenkonzentrat PAGGSM leukozytendepletiert, bestrahlt/HGW 0 Rh neg.     10519a/97-8

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder Indikationsgruppe Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.:
Meningitec Meningokokken Serogruppe C Oligosaccharid Konjugat-
Impfstoff (adsorbiert)
CC-Pharma GmbH,
54570 Densborn
PEI.H.11727.01.1
Meningitec Meningokokken Serogruppe C Oligosaccharid Konjugat-
Impfstoff (adsorbiert)
Orifarm GmbH,
51381 Leverkusen
PEI.H.04335.01.1
ALK lyophilisiert SQ 106
Erle
Allergene ALK-Abelló Arzneimittel GmbH,
22763 Hamburg
117a/85b
ALK lyophilisiert SQ 113
Hasel
    120a/85b
ALK lyophilisiert SQ 231
Roggen
    128a/85b
ALK lyophilisiert SQ 299
Gräsermischung
    129a/85b
ALK lyophilisiert SQ 552
Pferdehaare
    132a/85b
ALK lyophilisiert SQ 553
Hundehaare
    133a/85b
ALK lyophilisiert SQ 555
Katzenhaare
    134a/85b
ALK lyophilisiert SQ 504
Milbe Dermatophagoides farinae
    136a/85b

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

– Erteilung einer Zulassung –

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis
Datum des
Beschlusses
Blincyto blinatumomab Amgen Europe B.V.,
NL-4817 ZK Breda
EU/1/15/1047 18.06.2018

− Verlängerung einer Zulassung −

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis
Datum des
Beschlusses
Inflectra Infliximab Hospira UK Limited,
UK-Maidenhead SL6 6RJ
EU/1/13/854 21.06.2018
Remsima Infliximab Celltrion Healthcare
Hungary Kft.,
HU-1062 Budapest
EU/1/13/853 21.06.2018

– Erlöschen einer Zulassung –

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis
Datum des
Beschlusses
SOLYMBIC adalimumab Amgen Europe B.V.,
NL-4817 ZK Breda
EU/1/16/1163 15.06.2018

Entsprechend § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen ­Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

− Verlängerung einer Zulassung −

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis
Datum des
Beschlusses
Aftovaxpur Doe Kein INN auf der Comm. Decision Merial,
F-69007 Lyon
EU/2/13/153 14.06.2018
Langen, den 8. August 2018

N0.05.02.06/0006#0010

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek