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Name Bereich Information V.-Datum Relevanz
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil Bekanntmachung Nr. 443 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.02.2018
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 05.04.2018 B7
05.04.2018
 
100%
 
 

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 443
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. Februar 2018

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum
der Zulassung
Berinert 2000 C1-Esterase-Inhibitor,
human
CSL Behring GmbH,
35041 Marburg
294.02.00 29.01.2018
Berniert 3000 294.03.00
Zinkdibenzyldithiocarbamat 1%, Testsalbe ATC Code V04CL
(Diagnostikum)
brial allergen GmbH,
48268 Greven
PEI.D.04735.01.1 02.01.2018
Monobenzon 1%,
Testsalbe
PEI.D.04684.01.1

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Menjugate Kit Meningokokken
Serogruppe C – CRM 197
Konjugat-Impfstoff
kohlpharma GmbH,
66663 Merzig
PEI.H.11657.01.1 15.01.2018
GRAZAX Lyo Tablette Allergen Pharma Gerke Arznei­mittelvertriebs GmbH,
41516 Grevenbroich
PEI.H.11632.01.1 15.01.2018
Albumeon Albumin CSL Behring GmbH,
35041 Marburg
PEI.H.11655.01.1 22.01.2018

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.:
PRICK TEST
Buchenpollen LETI
Allergen Leti Pharma GmbH,
85237 Ismaning
PEI.D.03001.01.1
PRICK TEST
Eichenpollen LETI
PEI.D.03003.01.1
Infanrix+Hib Diphtherie-Tetanus-Pertussis(acellulär)-Haemophilus-
influenzae-b-Kombinations­impfstoff
EurimPharm Arzneimittel GmbH,
83416 Saaldorf-Surheim
PEI.H.01191.01.1
Infanrix+Hib Diphtherie-Tetanus-Pertussis(acellulär)-Haemophilus-
influenzae-b-Kombinations­impfstoff
MPA Pharma GmbH,
22946 Trittau
PEI.H.00547.01.1

Erteilung einer Genehmigung gemäß § 4b Absatz 3 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Genehmigungs-Nr.: Datum der
Genehmigung
Stromaler/temporärer Hornhautersatz, human,
organkultiviert, Aachen
Humane
Gewebezubereitung
Universitätsklinikum
Aachen Klinik für
Augenheilkunde
Hornhautbank Aachen,
52074 Aachen
PEI.G.11949.01.1 22.01.2018

Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 32 Absatz 5 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Ch.-B.:
Allergovit 108 Birke
(Betula alba)
100% Stärke B
Allergen Allergopharma GmbH
& Co. KG,
21465 Reinbek
547a/91b G6001336-B-DE
Allergovit 108 Birke
(Betula alba)
100% Stärke A
547a/91a G6001336-A-DE
Prick-Testlösung 109
Brennessel
108a/87a T6004758-DE

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Verlängerung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis
Datum des
Beschlusses
JETREA Ocriplasmin ThromboGenics NV,
B-3001 Leuven
EU/1/13/819 08.12.2017
Perjeta Pertuzumab Roche Registration
Limited,
UK-AL7 1TW
Welwyn Garden
City
EU/1/13/813 08.12.2017
Holoclar Ex vivo expandierte
autologe menschliche Hornhautepithelzellen,
die Stammzellen
enthalten
Chiesi Farmaceutici
S.p.A.,
I-43122 Parma
EU/1/14/987 11.12.2017

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 24 Absatz 2 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels
Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der Zulassung
VIMCO Schaf
Ziege
Staphylococcus aureus-
Impfstoff, inaktiviert
Laboratorios Hipra S.A.,
E-17170 Amer
(Girona)
PEI.V.11930.01.1 23.01.2018

Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis
Datum des
Beschlusses
Rabitec Tollwut-Lebendimpfstoff
zur oralen Anwendung,
für Füchse und
Marderhunde
IDT Biologika GmbH,
D-06861 Dessau-Roßlau
EU/2/17/219 01.12.2017

Berichtigung über die Änderung einer Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
(Bekanntmachung Nr. 440 vom 8. November 2017, BAnz AT 09.01.2018 B4)

Bisherige Bezeichnung
des Arzneimittels
Neue Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.:
Erythrozytenkonzentrat/ tiefgefroren
DRK-Blutspendedienst
Erythrozytenkonzentrat SAG-M DRK-
Blutspendedienst
Blutzubereitung
zellulär
DRK-Blutspendedienst
Baden-Württemberg – Hessen gGmbH,
68167 Mannheim
PEI.H.03115.01.1

Diese Angaben, kursiv dargestellt, wurden fälschlicherweise veröffentlicht und werden hiermit zurückgenommen.

Langen, den 8. Februar 2018

N0.05.02.06/0006#0002

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek