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Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung
zur regelmäßigen Datenübermittlung für Pharmazeutische Unternehmen
zur Beurteilung der Versorgungslage nach § 52b Absatz 3f des Arzneimittelgesetzes
Vom 6. September 2021
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) macht in Abstimmung
mit dem Paul-Ehrlich-Institut und nach Anhörung des Beirats gemäß § 52b Absatz 3f
des Arzneimittelgesetzes (AMG) die Liste von Fertigarzneimitteln auf seiner Internetseite
bekannt, für die eine regelmäßige Datenübermittlung zur Beurteilung der Versorgungslage
erfolgen soll. Pharmazeutische Unternehmen sind gemäß § 52b Absatz 3f AMG verpflichtet,
Daten in elektronischer Form zu verfügbaren Beständen, zur Produktion und zur Absatzmenge
von Fertigarzneimitteln an das BfArM zu übermitteln. Folgende Kriterien zur Auswahl
der Fertigarzneimittel für die regelmäßige Datenübermittlung wurden gemäß Beschluss
des Beirats vom 21. Oktober 2020 festgelegt:
1.
verkehrsfähige Fertigarzneimittel mit einem versorgungsrelevanten Wirkstoff, für die
nur
–
ein Zulassungsinhaber oder
–
ein Wirkstoffhersteller oder
–
ein endfreigebender Hersteller
in der Arzneimitteldatenbank des Bundes hinterlegt ist;
2.
verkehrsfähige Fertigarzneimittel mit einem Wirkstoff, für den in der Vergangenheit
ein Versorgungsmangel durch das Bundesministerium für Gesundheit festgestellt wurde.
Die Liste wird regelmäßig gemäß den festgelegten Kriterien aktualisiert. Weiter können
nach Anhörung des Beirats für einzelne Fertigarzneimittel auch abweichende Regelungen
in Bezug auf die Notwendigkeit der Meldung und der Meldungsfrequenz festgelegt werden.
Diese werden ebenso in der publizierten Liste erfasst. Das BfArM informiert über seine
Homepage über vorgenommene Aktualisierungen.
Die Datenübermittlung soll, sofern nicht im Einzelfall anders festgelegt, in einem
zeitlichen Abstand von zwei Monaten erfolgen.
Informationen zum Meldeverfahren zur regelmäßigen Datenübermittlung nach § 52b Absatz 3f
AMG stehen umfassend auf der BfArM-Internetseite unter Lieferengpässe/regelmäßige
Datenübermittlung zur Verfügung. Die Angaben werden kontinuierlich aktualisiert.
Die erstmalige Meldung erfolgt zum 1. Oktober 2021.
Bonn und Langen, den
6. September 2021
P- 2021-41883
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Der Präsident
Prof. Dr. K. Broich
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
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