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Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 436
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. Juli 2017

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Zulassung
Octagam 5 % Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) kohlpharma GmbH,
66663 Merzig
PEI.H.11856.01.1 05.06.2017

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Havrix 1440 Hepatitis A Impfstoff
(inaktiviert)
CC Pharma GmbH,
54570 Densborn
PEI.H.11547.01.1 12.06.2017
Engerix-B Erwachsene Hepatitis B Impfstoffe
(inaktiviert)
PEI.H.11549.01.1
Engerix-B Kinder PEI.H.11549.02.1

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis
Datum des
Beschlusses
Dinutuximab beta Apeiron Dinutuximab beta APEIRON Biologics AG,
A-10360 Wien
EU/1/17/1191 08.05.2017
Trumenba Meningokokken-Gruppe B-Impfstoff
(rekombinant, adsorbiert)
Pfizer Limited,
UK-Kent CT13 9NJ
EU/1/17/1187 24.05.2017

Verlängerung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis
Datum des
Beschlusses
NovoThirteen Catridecacog Novo Nordisk A/S,
DK-2880 Bagsvaerd
EU/1/12/775 24.05.2017

Entsprechend § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis
Datum des
Beschlusses
RESPIPORC
FLUpan H1N1
Influenza-Vakzine für Schweine (inaktiviert) IDT Biologika GmbH, 06861 Dessau-Rosslau EU/2/17/209 17.05.2017
Ingelvac PCV FLEX Impfstoff gegen das
Porcine Circovirus
(inaktiviert)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH,
55216 Ingelheim
EU/2/17/208 24.05.2017

Verlängerung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis
Datum des
Beschlusses
Poulvac E. coli Lebende aroA-Gen
deletierte Escherichia coli, Typ O78,
Stamm EC34195
Zoetis Belgium S.A.,
B-1348 Louvain-la-Neuve
EU/2/12/140 15.05.2017
Langen, den 8. Juli 2017

N0.05.02.06/0005#0007

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek