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vom: 08.07.2017
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 13.10.2017 B4
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Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
---|---|---|---|---|
Octagam 5 % | Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) | kohlpharma GmbH, 66663 Merzig |
PEI.H.11856.01.1 | 05.06.2017 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
---|---|---|---|---|
Havrix 1440 | Hepatitis A Impfstoff (inaktiviert) |
CC Pharma GmbH, 54570 Densborn |
PEI.H.11547.01.1 | 12.06.2017 |
Engerix-B Erwachsene | Hepatitis B Impfstoffe (inaktiviert) |
PEI.H.11549.01.1 | ||
Engerix-B Kinder | PEI.H.11549.02.1 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
---|---|---|---|---|
Dinutuximab beta Apeiron | Dinutuximab beta | APEIRON Biologics AG, A-10360 Wien |
EU/1/17/1191 | 08.05.2017 |
Trumenba | Meningokokken-Gruppe B-Impfstoff (rekombinant, adsorbiert) |
Pfizer Limited, UK-Kent CT13 9NJ |
EU/1/17/1187 | 24.05.2017 |
Verlängerung einer Zulassung
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
---|---|---|---|---|
NovoThirteen | Catridecacog | Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsvaerd |
EU/1/12/775 | 24.05.2017 |
Entsprechend § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
---|---|---|---|---|
RESPIPORC FLUpan H1N1 |
Influenza-Vakzine für Schweine (inaktiviert) | IDT Biologika GmbH, 06861 Dessau-Rosslau | EU/2/17/209 | 17.05.2017 |
Ingelvac PCV FLEX | Impfstoff gegen das Porcine Circovirus (inaktiviert) |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, 55216 Ingelheim |
EU/2/17/208 | 24.05.2017 |
Verlängerung einer Zulassung
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
---|---|---|---|---|
Poulvac E. coli | Lebende aroA-Gen deletierte Escherichia coli, Typ O78, Stamm EC34195 |
Zoetis Belgium S.A., B-1348 Louvain-la-Neuve |
EU/2/12/140 | 15.05.2017 |
N0.05.02.06/0005#0007
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
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