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Information
V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 431 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.02.2017
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 10.04.2017 B6
10.04.2017
 

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 431
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. Februar 2017

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum
der Zulassung
Typherix, Injektionslösung in einer Fertigspritze Typhus-Polysaccharid-Impfstoff EURIMPHARM
Arzneimittel GmbH,
83416 Saaldorf-Surheim		 PEI.H.11880.01.1 12.01.2017
NeisVac-C, Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze Adsorbierter Meningo-
kokken-Gruppe-C-
Polysaccharid-Konjugat-
impfstoff		 ABACUS Medicine
Hungary Kft.,
H-1106 Budapest		 PEI.H.11887.01.1 21.01.2017
Viatim, Suspension und Lösung zur Herstellung
einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze		 Inaktivierter Hepatitis A-Adsorbat- und Typhus-
Polysaccharid-Impfstoff		 kohlpharma GmbH,
66663 Merzig		 PEI.H.11906.01.1 27.01.2017

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum
der Verlängerung
Erythrozytenkonzentrat in PAGGS-M (MZ) leukozytendepletiert 30 Gy Blutzubereitung zellulär Universitätsmedizin der
Johannes Gutenberg-
Universität Mainz,
55131 Mainz		 PEI.H.00336.01.1 30.01.2017
Gefrorenes Frischplasma Citrat (UKB) Blutzubereitung
plasmatisch		 Universitätsklinikum Bonn,
53105 Bonn		 PEI.H.01672.01.1 16.01.2017
Fovepta (200 IU) Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen Biotest Pharma GmbH,
63303 Dreieich		 PEI.H.11536.01.1 05.01.2017

Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG

Bisherige Bezeichnung
des Arzneimittels		 Neue Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
Erythrozytenkonzentrat PAGGS-M bestrahlt Ost Erythrozytenkonzentrat / bestrahlt
DRK-Blutspendedienst		 Blutzubereitung zellulär DRK-Blutspendedienst
Baden-Württemberg-
Hessen gGmbH,
68167 Mannheim		 PEI.H.00944.01.1
Erythrozytenkonzentrat PAGGS-M Ost Erythrozytenkonzentrat DRK-Blutspendedienst PEI.H.02408.01.1
Leukozytendepletiertes Gefrorenes Frischplasma – W Gefrorenes Frischplasma CPD – W Blutzubereitung plasmatisch DRK-Blutspendedienst West gGmbH
der Landesverbände
Nordrhein, Westfalen-
Lippe, Rheinland-Pfalz
und Saarland,
58097 Hagen		 PEI.H.03167.01.1

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
Prick-Testlösung Kuhhaare Allergen Bencard Allergie GmbH,
80992 München		 648a/89N
TK-Z ACD (UKE) Blutzubereitung zellulär Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf,
20246 Hamburg		 10575a/96-1
Gefiltertes Erythrozytenkonzentrat bestrahlt (MS) Blutzubereitung zellulär Universitätsklinikum Münster (UKM),
48149 Münster		 PEI.H.01991.01.1
Grippe-Impfstoff 2001/2002 PB Influenza-Untereinheiten-Impfstoff aus Oberflächenantigen
(Virusimpfstoff, inaktiviert)		 Chiron Vaccines
Limited,
UK-Liverpool L24 9GR		 PEI.H.00075.01.1

Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 32 Absatz 5 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-
Nr.:		 Ch.-B.:
ALLERGOVIT 123 Glaskraut (Parietaria sp.) 100%
Stärke B		 Allergen Allergopharma
GmbH & Co. KG,
21465 Reinbek		 551a/91b G5001162-B-DE
ALLERGOVIT 106 Beifuß 100% Stärke A   550a/91a G4001056-A-DE
ALLERGOVIT 106 Beifuß 100% Stärke B     550a/91b G4001056-B-DE
ALLERGOVIT 015 Gräser/Getreide 106 Beifuß
Stärke A		     563a/91a G4001086-A-DE
ALLERGOVIT 015 Gräser/Getreide 106 Beifuß
Stärke B		     563a/91b G4001086-B-DE
ALLERGOVIT 006 Gräser 106 Beifuß 158 Roggen Stärke A     558a/91a G4001069-A-DE
ALLERGOVIT 006 Gräser 106 Beifuß 158 Roggen Stärke B     558a/91b G4001069-B-DE
ALLERGOVIT 006 Gräser 106 Beifuß 158 Roggen Stärke A     558a/91a G4001095-A-DE
ALLERGOVIT 006 Gräser 106 Beifuß 158 Roggen Stärke B     558a/91b G4001095-B-DE
ALLERGOVIT 006 Gräser 106 Beifuß 158 Roggen
169 Wegerich Stärke A		     560a/91a G4001103-A-DE
ALLERGOVIT 006 Gräser 106 Beifuß 158 Roggen
169 Wegerich Stärke B		     560a/91b G4001103-B-DE

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr.
im Gemeinschafts-
verzeichnis		 Datum des
Beschlusses
AFSTYLA lonoctocog alfa CSL Behring GmbH,
D-35041 Marburg		 EU/1/16/1158 04.01.2017
ZINPLAVA Bezlotoxumab, mono-
klonaler Antikörper gegen Clostridium difficile		 Merck Sharp & Dohme
Limited,
UK-Hertfordshire EN11 9BU		 EU/1/16/1156 18.01.2017

Verlängerung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr.
im Gemeinschafts-
verzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Vepacel Präpandemischer Grippe-Impfstoff (A/H5N1) (Ganzvirus, in Vero-Zellen hergestellt, inaktiviert Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.,
CZ-28163 Jevany		 EU/1/12/752 04.01.2017

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 24 Absatz 2 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Zulassung
Suvaxyn Parvo/
E-Amphigen		 Schwein Kombinationsimpfstoff
gegen porcines Parvovirus und Erysipelothrix
rhusiopathiae, Serotyp 2, inaktiviert		 Zoetis Deutschland GmbH,
10785 Berlin		 PEI.V.11824.01.1 16.01.2017
Suisaloral Schwein Salmonella Choleraesuis-Lebendimpfstoff IDT Biologika GmbH,
06861 Dessau-
Roßlau		 PEI.V.11873.01.1 23.01.2017
HIPRAVIAR-B1 Huhn Lebendimpfstoff gegen die Newcastle-Krankheit Laboratorios Hipra, S.A.,
E-17170 Amer
Girona)		 PEI.V.11884.01.1 09.01.2017

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
AviPro MD MARIS Huhn Lebendimpfstoff gegen die Marek’sche Krankheit Lohmann Animal Health GmbH,
27472 Cuxhaven		 PEI.V.11659.01.1

Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr.
im Gemeinschafts-
verzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Coliprotec F4/F18 Impfstoff (Lebendimpfstoff) gegen Diarrhö bei Schweinen nach dem Absetzen Prevtec Microbia GmbH,
D-80689 München		 EU/2/16/202 09.01.2017
Langen, den 8. Februar 2017

N0.05.02.06/0005#0002

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek
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