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V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 408 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.04.2015
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 30.07.2015 B6
vom: 08.04.2015
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 30.07.2015 B6
30.07.2015
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 408
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. April 2015
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Gammanorm 165 mg/ml Injektionslösung | Immunglobulin vom Menschen zur sukutanen Anwendung Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung |
Kohlpharma GmbH, 66663 Merzig |
PEI.H.11752.01.1 | 25.03.2015 |
| Intratect 50g/l Infusionslösung |
PEI.H.11720.01.1 | 25.03.2015 | ||
| Intratect 100g/l Infusionslösung |
PEI.H.11720.02.1 | 25.03.2015 | ||
| Thrombozytapheresekonzentrat VK leukozytendepletiert in Additivlösung, bestrahlt | Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion |
Chartié – Universitätsmedizin Berlin, 10117 Berlin |
PEI.H.11737.01.1 | 13.03.2015 |
| Thrombozytapheresekonzentrat VK leukozytendepletiert in Additivlösung | PEI.H.11738.01.1 | 13.03.2015 |
Rücknahme und Widerruf einer Zulassung gemäß § 30 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Entscheidung |
|---|---|---|---|---|
| Intrakutan-Testlösungen | Allergen | Allergopharma GmbH & Co. KG, 21465 Reinbek |
13.09.2014 | |
| dto. 006 Gräser | 387a/86 | |||
| dto. 158 Roggen | 427a/86 | |||
| dto. 108 Birke | 388a/86 | |||
| dto. 101 Akazie, falsche (Robinie) |
398a/86 | |||
| dto. 110 Buche | 399a/86 | |||
| dto. 115 Erle | 402a/86 | |||
| dto. 129 Hasel | 406a/86 | |||
| dto. 153 Platane | 413a/86 | |||
| dto. 168 Ulme | 414a/86 | |||
| dto. 106 Beifuß, gemeiner | 75a/87 | |||
| dto. 169 Wegerich | 88a/87 | |||
| dto. 143 Löwenzahn | 83a/87 | |||
| dto. 156 Ragweed | 86a/87 | |||
| dto. 309 Katzenepithelien | 389a/86 | |||
| dto. 304 Hamsterepithelien | 25a/87 | |||
| dto. 306 Hundeepithelien | 27a/87 | |||
| dto. 314 Pferdeepithelien | 32a/87 | |||
| dto. 317 Rinderepithelien | 34a/87 | |||
| dto. 400 Alternaria alternata | 328a/87 | |||
| dto. 401 Aspergillus fumigatus |
351a/87 | |||
| dto. 402 Botrytis cinerea | 352a/87 | |||
| dto. 405 Cladosporium herbarum | 355a/87 | |||
| dto. 406 Curvuularia lunata | 356a/87 | |||
| dto. 407 Fusarium moniliforme |
357a/87 | |||
| dto. 408 Herlminthosporium halodes | 358a/87 | |||
| dto. 410 Mucor mucedo | 360a/87 | |||
| dto. 412 Penicillium notatum |
362a/87 | |||
| dto. 413 Pullularia pullulans | 364a/87 | |||
| dto. 414 Rhizopus nigricans | 365/a87 | |||
| dto. 416 Sepula lacrymans (merulius lacrymans) | 367a/87 | |||
| dto. 044 Pilze I | 371a/87 | |||
| dto. 045 Pilze II | 372a/87 | |||
| dto. 550 Paranuss | 264a/87 | |||
| dto. 553 Tomate | 266a/87 | |||
| dto. 563 Kartoffel | 272a/87 | |||
| dto. 590 Hafermehl | 279a/87 | |||
| dto. 593 Maismehl | 281a/87 | |||
| dto. 596 Roggenmehl | 284a/87 | |||
| dto. 599 Weizenmehl | 285a/87 | |||
| dto. 610 Hühnerei (klar) | 287a/87 | |||
| dto. 611 Hühnerei (gelb) | 288a/87 | |||
| dto. 601 Kuhmilch | 290a/87 | |||
| dto. 725 Dermatophagoides pteronyssinus | 466a/87 | |||
| dto. 708 Dermatophagoides farinae | 467a/87 | |||
| dto. 728 Acarus siro | 66a/81a | |||
| dto. 729 epidoglyphus destructor |
67a/91a | |||
| dto. 730 Tyrophagus putrescentiae |
68a/91a |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe | Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| NeisVac C | Adsorbierter Menigokokken- Serogruppe C-Polysaccharid- Konjugat-Impfstoff |
Orifarm GmbH, 51381 Leverkusen |
PEI.H.11473.01.1 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Holoclar | Ex vivo expandierte autologe menschliche Hornhautepithelzellen, die Stammzellen enthalten |
Chiesi Farmaceutici S.P.A., 43122 Parma, Italia |
EU/1/14/987 | 17.02.2015 |
Verlängerung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Arzerra | Ofatumumab | Glaxo Group Ltd., Brendford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/10/625 | 17.02.2015 |
Rücknahme und Widerruf einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Pumarix | Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., 1330 Rixenart, Belgique |
EU/1/10/664 | 11.02.2015 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 23 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|---|
| ENTEROPORC A | Schwein | Clostridium perfringens Typ A – Toxoidimpfstoff, für Schweine (trächtige Sauen) | IDT Biologika GmbH, 06861 Dessau- Roßlau |
PEI.V.11734.01.2 | 18.03.2015 |
Erteilung einer Zulassung gemäß § 24 Absatz 2 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|---|
| BOVIGEN SCOUR | Rind | Kombinationsimpfstoff mit bovinen Rotaviren, bovinen Coronaviren und Escherichia coli (F5Fimbrienantigen), inaktiviert, zur Anwendung bei trächtigen Rindern. |
FORTE Healthcare Ltd., Dublin, Irland |
PEI.V.11715.01.1 | 24.02.2015 |
| ReproCyc PRRS EU | Schwein | Lebendimpfstoff gegen den Erreger des Porcinen Reproduktiven und Respiratorischen Syndroms (PRRS) |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, 55216 Ingelheim/Rhein |
PEI.V.11723.01.1 | 24.03.2015 |
| Ingelvac PRRSFLEX EU | PEI.V.11722.01.1 | 19.03.2015 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Gallimune FLU H5N9 | Huhn | Aviäre-Influenza-Impfstoff, Subtyp H5, inaktiviert | Merial GmbH, 85399 Hallbergmoos |
PEI.V.03454.01.1 |
Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Zulvac SBV | Inaktiviertes Schmallenbergvirus, Stamm BH80/11-4 |
Zoetis Belgium S.A., 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/14/178 | 06.02.2015 |
Langen, den
8. April 2015
4.07.04
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel