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Name Bereich Information V.-Datum Relevanz
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil Bekanntmachung Nr. 407 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.03.2015
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 16.06.2015 B4
16.06.2015
 
75%
 
 

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 407
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. März 2015

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum
der Zulassung
Berinert 1500 C1-Esterase-Inhibitor,
human
CSL Behring GmbH,
35041 Marburg
294.01.00 10.02.2015
BCG-medac Immunstimulanzien Axicorp Pharma GmbH,
61381 Friedrichsdorf
PEI.H.11770.01.1 16.02.2015
Varilrix Varizellen-Lebendimpfstoff PEI.H.11750.01.1 16.02.2015

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Act-HIB Haemophilus Typ B
Konjugate Impfstoff
EMRAmed Arzneimittel GmbH,
22946 Trittau
PEI.H.11461.01.1 08.02.2015
Boostrix Polio Diphterie-Tetanus-Pertussis (azellülär, aus Komponenten)-Poliomyelitis (inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff Milinda GmbH & Co. KG,
53757 Sankt Augustin
PEI.H.11475.01.1 06.02.2015
Varivax Varizellen-Lebendimpfstoff EurimPharm Arzneimittel GmbH,
83416 Saaldorf-Surheim
PEI.H.11423.01.1 04.02.2015
Priorix-Tetra Masern-Mumps-Röteln-
Varizellen-Lebenimpfstoff
PEI.H.04778.01.1 04.02.2015

Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG

Bisherige Bezeichnung
des Arzneimittels
Neue Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.:
Erythrozytenkonzentrat (VOE) Erythrozytenkonzentrat (ZFT) Blutzubereitung,
zellulär
ZFT Zentrum für Trans-
fusionsmedizin GmbH,
50931 Köln
10527a/97-1
Thrombapherese-
konzentrat Th-S
Thrombozytapheresekonzentrat, plasmared. Th-S Blutzubereitung,
zellulär
Institut für Trans-
fusionsmedizin Suhl gGmbH,
98527 Suhl
PEI.H.03206.01.1
Bestrahltes Thromb-
apheresekonzentrat
Th-S
Bestrahltes Thrombozytapheresekonzentrat, plasmared. Th-S PEI.H.00471.01.1
Pneumovax 23 Pneumococcal Polysaccaride Vaccine Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff CC-Pharma GmbH,
54570 Densborn
PEI.H.04330.01.1

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels Stoff- oder Indikationsgruppe Pharmazeutischer Unternehmer Zulassungs-Nr.:
Prick-Testlösung Mäuseepithelien Allergene Allergopharma Joachim Ganzer KG,
21465 Reinbek
PEI.D.03215.01.1
dto. Rattenepithelien PEI.D.03218.01.1
Flexbumin 250g/l Humanalbumin Baxter Deutschland GmbH,
85716 Unterschleißheim
PEI.H.03538.01.1
Vivaglobin Immunglobulin vom
Menschen
CSL Behring GmbH,
35041 Marburg
PEI.H.03095.01.1
Erythrozytenkonzentrat (HD) Blutzubereitung, zellulär Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Zelltherapie Heidelberg gGmbH (IKTZ),
69120 Heidelberg
PEI.H.00793.01.1
Erythrozytenkonzentrat bestrahlt (HD) PEI.H.00121.01.1
Gefrierplasma PP (HD) 10561a/97-1
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 23 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels
Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Zulassung
Equilyme Pferd Inaktivierter Borrelia burgdorferi sensu lato Impfstoff (B. burgdorferi sensu stricto, B. garinii und B. afzelii) Merial GmbH,
85399 Hallbergmoos
PEI.V.11736.01.1 03.03.2015

Berichtigung über Rücknahme und Widerruf einer Zulassung

(Bekanntmachung Nr. 403 vom 6. Februar 2015, BAnz. AT 06.02.2015 B8)

Bezeichnung des Arzneimittels Stoff- oder Indikationsgruppe Zulassungsinhaber Registrier-Nr.
im Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum des
Beschlusses
Fluenz Influenza-Impfstoff
(lebend-attenuiert, nasal)
MedImmune,
NL-6545 CG Nijmegen
EU/1/10/661 01.10.2014

Die korrigierten Angaben werden durch verstärkte Schriftart kenntlich gemacht.

Berichtigung über die Verlängerung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV

(Bekanntmachung Nr. 404 vom 13. März 2015, BAnz. AT 13.03.2015 B13)

Bezeichnung des Arzneimittels Tierart(en) Stoff- oder Indikationsgruppe Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.:
RIVAC Borrelia Hund Borrelia afzelii und Borrelia garinii Impfstoff, inaktiviert RIEMSER Pharma GmbH,
17493 Greifswald – Insel Riems
PEI.V.02827.01.1

Die korrigierten Angaben werden durch unterstrichene Schrift kenntlich gemacht.

Langen, den 8. März 2015

4.07.04

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek