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V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 390 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.11.2013
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 20.01.2014 B3
vom: 08.11.2013
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 20.01.2014 B3
20.01.2014
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 390
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. November 2013
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Albunorm 4% | Albumin (human) | Octapharma GmbH, 40764 Langenfeld |
PEI.H.04333.03.1 | 23.10.2013 |
| Albunorm 5% | PEI.H.04333.01.1 | |||
| Albunorm 20% | PEI.H.04333.02.1 | |||
| Albunorm 25% | PEI.H.04333.04.1 | |||
| Human-Thrombozyt- apheresekonzentrat UKR, leukozytendepletiert, bestrahlt |
Blutzubereitung, zellulär | Universitätsklinikum Regensburg, 93053 Regensburg |
PEI.H.03019.01.1 | 25.10.2013 |
| Pentavac | J07CA06 | axicorp Pharma GmbH, 61381 Friedrichsdorf |
PEI.H.03586.01.1 | 24.10.2013 |
| Pneumovax 23 | J07AL | PEI.H.04329.01.1 | 25.10.2013 |
Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels |
Neue Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Stammzellen aus Nabelschnurblut (DKMS) |
Stammzellen aus Nabelschnurblut (DKMS) – 2 |
Stammzellzubereitung zur Transplantation | DKMS Nabelschnurblutbank gGmbH, 01307 Dresden |
PEI.H.01759.01.1 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Stoff- oder Indikationsgruppe | Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Grazax | Allergen | EMRAmed Arzneimittel GmbH, 22946 Trittau |
PEI.H.11704.01.1 |
| Prick-Testlösung Kammgras |
Allergen | Allergopharma Joachim Ganzer KG, 21462 Reinbek |
558a/85a |
| Ruchgras | 564a/85a | ||
| Sauerampfer | 119a/87a | ||
| Raps | 121a/87a | ||
| Holunder, schwarzer | 537a/85a | ||
| Jasmin, falscher | 538a/85a | ||
| Fichte | 534a/85a | ||
| Kiefer | 539a/85a | ||
| Candida albicans | 331a/87 | ||
| Curvularia lunata | 334a/87 | ||
| Phoma betae | 341a/87 | ||
| Tierhaare II | PEI.D.03224.01.1 | ||
| Schafwolle | PEI.D.03220.01.1 | ||
| Ziegenepithelien | PEI.D.03222.01.1 | ||
| Wellensittichfedern | PEI.D.03225.01.1 | ||
| Zitrusfrüchte | 212a/87 | ||
| Apfel | 190a/87 | ||
| Birne | 193a/87 | ||
| Erdbeere | 194a/87 | ||
| Pfirsich | 201a/87 | ||
| Zitrone | 205a/87 | ||
| Gerstenkleie | 213a/87 | ||
| Maiskleie | 216a/87 | ||
| Roggenkleie | 218a/87 | ||
| Weizenkleie | 219a/87 | ||
| Kakao | 225a/87 | ||
| Heustaub | 230a/87 | ||
| Intrakutan-Testlösungen Kaninchenepithelien |
29a/87 |
||
| Meerschweinchenepithelien | 31a/87 | ||
| Schafwolle | 35a/87 | ||
| Wellensittichfedern | 37a/87 | ||
| Brennnessel | 76a/87 | ||
| Sauerampfer | 87a/87 | ||
| Kräuter | 90a/87 | ||
| Glaskraut | 104a/87 | ||
| Forelle | 240a/87 | ||
| Heilbutt | 241a/87 | ||
| Hummer | 242a/87 | ||
| Kabeljau/Dorsch | 243a/87 | ||
| Karpfen | 244a/87 | ||
| Krabbe (Garnele) | 245a/87 | ||
| Lachs | 246a/87 | ||
| Languste | 247a/87 | ||
| Miesmuschel | 248a/87 | ||
| Seezunge | 249a/87 | ||
| Thunfisch | 250a/87 | ||
| Ananas | 253a/87 | ||
| Apfel | 254a/87 | ||
| Apfelsine | 255a/87 | ||
| Banane | 256a/87 | ||
| Birne | 257a/87 | ||
| Erdbeere | 258a/87 | ||
| Erdnuss | 259a/87 | ||
| Grapefruit | 260a/87 | ||
| Haselnuss | 261a/87 | ||
| Clementine | 262a/87 | ||
| Paprika | 263a/87 | ||
| Pfirsich | 265a/87 | ||
| Walnuß | 267a/87 | ||
| Weintraube | 268a/87 | ||
| Zitrone | 269a/87 | ||
| Blumenkohl | 270a/87 | ||
| Erbse | 271a/87 | ||
| Petersilie | 273a/87 | ||
| Spargel | 274a/87 | ||
| Spinat | 275a/87 | ||
| Zitrusfrüchte | 276a/87 | ||
| Gerstenkleie | 277a/87 | ||
| Gerstenmehl | 278a/87 | ||
| Maiskleie | 280a/87 | ||
| Roggenkleie | 282a/87 | ||
| Weizenkleie | 283a/87 | ||
| Hühnerei (gesamt) | 286a/87 | ||
| Kakao | 289a/87 | ||
| Abachiholz | 295a/87 | ||
| Baumwolle | 296a/87 | ||
| Buchenholz | 297a/87 | ||
| Eichenholz | 298a/87 | ||
| Fichtenholz | 299a/87 | ||
| Kapok | 302a/87 | ||
| Kiefernholz | 303a/87 | ||
| Mahagoniholz | 305a/87 | ||
| Nussbaumholz | 307a/87 | ||
| Tannenholz | 310a/87 | ||
| Candida albicans | 353a/87 | ||
| Chaetomium globosum | 354a/87 | ||
| Phoma betae | 363a/87 | ||
| Ustilago tritici | 370a/87 | ||
| Eiche | 401a/86 | ||
| Esche | 403a/86 | ||
| schwarzer Holunder | 407a/86 | ||
| Linde | 411a/86 | ||
| Pappel | 412a/86 | ||
| Weide | 415a/86 | ||
| Bäume I/Frühblüher | 416a/86 | ||
| Bäume II/Mittelblüher | 417a/86 | ||
| Gerste | 418a/86 | ||
| Hafer | 419a/86 | ||
| Weizen | 432a/86 | ||
| Gräser/Getreide | 439a/86 | ||
| Provokations-Testlösungen Schafwolle |
35a/87b |
||
| Wellensittichfedern | 37a/87b | ||
| Sauerampfer | 87a/87b | ||
| Gerstenkleie | 277a/87a | ||
| Maiskleie | 280a/87a | ||
| Roggenkleie | 282a/87a | ||
| Weizenkleie | 283a/87a | ||
| schwarzer Holunder | 407a/86b | ||
| Hafer | 419a/86b | ||
| Lymphoglobulin | Antihuman T-Zell-Immunserum vom Pferd | Genzyme Europe B.V., NL-1411 DD Naarden |
1a/80 |
Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 32 Absatz 5 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Ch.-B.: |
|---|---|---|---|---|
| Equip F | Inaktivierter Influenza (Typ 1+2)-ISCOM (Immunstimulierender Komplex)-Impfstoff |
Pfizer GmbH, 10785 Berlin |
PEI.V.02824.01.1 | T32170 T32500 |
Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Genehmigungs-Nr.: | Datum der Genehmigung |
|---|---|---|---|---|
| Humane Augenhornhaut, organkultiviert, HBHD | Humane Gewebezubereitung |
Universitätsklinikum Heidelberg, 69120 Heidelberg |
PEI.G.11601.01.1 | 25.10.2013 |
| HUMANE AMNIONMEMBRAN, KRYOKONSERVIERT, SCHWERIN | Humane Gewebezubereitung |
Kornea- und Gewebebank Schwerin gGmbH, 19055 Schwerin |
PEI.G.11579.01.1 | 22.10.2013 |
| Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Aachen | Humane Gewebezubereitung |
Universitätsklinikum Aachen, 52074 Aachen |
PEI.G.11561.01.1 | 18.10.2013 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 24 Absatz 2 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|---|
| Eurican SHPPi2LT | Hund | Kombinationsimpfstoff mit Adjuvans gegen canines Staupevirus, Stamm BA5 (attenuiert);
canines Adenovirus Typ 2, Stamm DK13 (attenuiert); canines Parvovirus, Stamm CAG2
(attenuiert); canines Parainfluenza-Virus Typ 2, Stamm CGF 2004/75 (attenuiert); Leptospira interrogans Serogruppe Canicola, Stamm 16070 (inaktiviert); Leptospira interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae, Stamm 16069 (inaktiviert); Tollwutvirus, Stamm G52 (inaktiviert) |
Merial GmbH, 85399 Hallbergmoos | PEI.V.11693.01.1 | 23.10.2013 |
| AviPro MD MARIS | Huhn | Lebendimpfstoff für Hühner gegen die Marek’sche Krankheit |
Lohmann Animal Health GmbH, 27472 Cuxhaven | PEI.V.11659.01.1 | 30.10.2013 |
Langen, den
8. November 2013
4.07.04
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel