Suchergebnis

 

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 484
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. Juli 2021

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Zulassung
Priorix Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff BB Farma s.r.l.,
I-21017 Samarate (VA)
PEI.H.11951.01.1 10.06.2021

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
HUMAN ALBUMIN 250 g/l Baxalta Humanalbumin Takeda GmbH,
78467 Konstanz
PEI.H.03273.02.1 01.06.2021

Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG

Bisherige Bezeichnung
des Arzneimittels
Neue Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.:
Engerix B Erwachsene Engerix-B Erwachsene Hepatitis-B-Impfstoff (rDNA) (Virusimpfstoff, inaktiviert) EMRA-MED
Arzneimittel GmbH,
22946 Trittau
17a/97

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung

Bezeichnung des Arzneimittels Stoff- oder Indikationsgruppe Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.:
Rabipur Tollwut-Impfstoff (inaktiviert) AxiCorp Pharma GmbH,
61381 Friedrichsdorf
PEI.H.11942.01.1
FSME-Immun Erwachsene Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Impfstoff (Ganzvirus,
inaktiviert)
A.C.A. Müller ADAG Pharma AG,
78244 Gottmadingen
PEI.H.11488.01.1
Masern-Impfstoff Mérieux Masern-Lebendvirusimpfstoff EurimPharm Arzneimittel GmbH,
83416 Saaldorf-Surheim
PEI.H.11673.01.1

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

– Verlängerung einer Zulassung –

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr.
im Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum des
Beschlusses
Zolgensma onasemnogene
abeparvovec
Novartis Gene Therapies
EU Limited,
IR-D09 C6X8 Dublin 9
EU/1/20/1443 18.05.2021
LIBTAYO Cemiplimab Regeneron Ireland
Designated Activity
Company (DAC),
IR-D02 HH27 Dublin 2
EU/1/19/1376 10.05.2021

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels
Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
BOVALTO RESPI
INTRANASAL
Rind Kombinationsimpfstoff
gegen bovines Respiratorisches Synzytialvirus
und bovines Parainfluenza 3-Virus, lebend
Boehringer Ingelheim Vetmedica Gesellschaft mit beschränkter
Haftung,
55216 Ingelheim
PEI.V.11947.01.1 02.06.2021

Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 34 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels
Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: CH.-B. Nr.:
Salmovac 440 Huhn Salmonella Enteritidis-
Lebendimpfstoff
Ceva Tiergesundheit GmbH,
40472 Düsseldorf
PEI.V.02823.01.1 3000520A-Z
Salmovac SE PEI.V.00671.01.1 3010520A-Z
Langen, den 8. Juli 2021

N0.05.02.06/0009#0007

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Im Auftrag
Prof. Dr. S. Vieths