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vom: 08.07.2021
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 16.08.2021 B7
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Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
---|---|---|---|---|
Priorix | Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff | BB Farma s.r.l., I-21017 Samarate (VA) |
PEI.H.11951.01.1 | 10.06.2021 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
---|---|---|---|---|
HUMAN ALBUMIN 250 g/l Baxalta | Humanalbumin | Takeda GmbH, 78467 Konstanz |
PEI.H.03273.02.1 | 01.06.2021 |
Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels |
Neue Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
---|---|---|---|---|
Engerix B Erwachsene | Engerix-B Erwachsene | Hepatitis-B-Impfstoff (rDNA) (Virusimpfstoff, inaktiviert) | EMRA-MED Arzneimittel GmbH, 22946 Trittau |
17a/97 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
Bezeichnung des Arzneimittels | Stoff- oder Indikationsgruppe | Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
---|---|---|---|
Rabipur | Tollwut-Impfstoff (inaktiviert) | AxiCorp Pharma GmbH, 61381 Friedrichsdorf |
PEI.H.11942.01.1 |
FSME-Immun Erwachsene | Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert) |
A.C.A. Müller ADAG Pharma AG, 78244 Gottmadingen |
PEI.H.11488.01.1 |
Masern-Impfstoff Mérieux | Masern-Lebendvirusimpfstoff | EurimPharm Arzneimittel GmbH, 83416 Saaldorf-Surheim |
PEI.H.11673.01.1 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
– Verlängerung einer Zulassung –
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum des Beschlusses |
---|---|---|---|---|
Zolgensma | onasemnogene abeparvovec |
Novartis Gene Therapies EU Limited, IR-D09 C6X8 Dublin 9 |
EU/1/20/1443 | 18.05.2021 |
LIBTAYO | Cemiplimab | Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC), IR-D02 HH27 Dublin 2 |
EU/1/19/1376 | 10.05.2021 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 TierImpfStV
Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
---|---|---|---|---|---|
BOVALTO RESPI INTRANASAL |
Rind | Kombinationsimpfstoff gegen bovines Respiratorisches Synzytialvirus und bovines Parainfluenza 3-Virus, lebend |
Boehringer Ingelheim Vetmedica Gesellschaft mit beschränkter Haftung, 55216 Ingelheim |
PEI.V.11947.01.1 | 02.06.2021 |
Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 34 Absatz 1 TierImpfStV
Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | CH.-B. Nr.: |
---|---|---|---|---|---|
Salmovac 440 | Huhn | Salmonella Enteritidis- Lebendimpfstoff |
Ceva Tiergesundheit GmbH, 40472 Düsseldorf |
PEI.V.02823.01.1 | 3000520A-Z |
Salmovac SE | PEI.V.00671.01.1 | 3010520A-Z |
N0.05.02.06/0009#0007
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
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