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Information
V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 385 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.06.2013
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 09.08.2013 B6
09.08.2013
 

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 385
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. Juni 2013

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum
der Zulassung
Priorix Masern-Mumps-Röteln-
Lebendimpfstoff		 GlaxoSmithKline
GmbH & Co. KG,
81675 München		 PEI.H.11669.01.1 17.05.2013
Albumeon Plasmaersatzmittel und Plasmaproteinfraktionen
Albumin vom Menschen		 CSL Behring GmbH,
35041 Marburg		 PEI.H.11655.01.1 24.05.2013
Intratect Immunglobulin
vom Menschen zur
intravenösen Anwendung		 AxiCorp Pharma GmbH,
61381 Friedrichsdorf		 PEI.H.11553.01.1 31.05.2013
TdaP-IMMUN Pharmakotherapeutische Gruppe: Pertussis,
gereinigtes Antigen,
Kombinationen
mit Toxoiden		 Statens Serum Institut,
DK-2300 Kopenhagen		 PEI.H.11675.01.1 30.05.2013

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Afluria J07BB02 bioCSL GmbH,
35041 Marburg		 PEI.H.03523.01.1 08.05.2013
Leukozytendepletiertes
Thrombozytapherese­konzentrat (HN) bestrahlt		 Blutzubereitung, zellulär SLK-Kliniken Heilbronn GmbH,
74078 Heilbronn		 PEI.H.02867.01.1 28.05.2013
Leukozytendepletiertes
Thrombozytapherese­konzentrat (HN)		 PEI.H.02863.01.1

Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG

Bisherige Bezeichnung
des Arzneimittels		 Neue Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
Erythrozytenkonzentrat
Flensburg A Rh pos.
Leukozytendepletiert,
PAGGSM		 Erythrozytenkonzentrat
Flensburg
Leukozytendepletiert,
PAGGSM		 Blutzubereitung,
zellulär		 Ev.-Luth.
Diakonissenanstalt zu Flensburg,
24939 Flensburg		 PEI.H.03134.01.1
Gefrorenes Frischplasma
A Leukozytendepletiert,
Flensburg		 Gefrorenes Frischplasma
Leukozytendepletiert,
Flensburg		 PEI.H.03102.01.1

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
Gefrorenes Frischplasma B
Leukozytendepletiert, Flensburg		 Blutzubereitung, zellulär Ev.-Luth.
Diakonissenanstalt
zu Flensburg,
24939 Flensburg		 PEI.H.03103.01.1
Gefrorenes Frischplasma AB
Leukozytendepletiert, Flensburg		 PEI.H.03104.01.1
Gefrorenes Frischplasma 0
Leukozytendepletiert, Flensburg		 PEI.H.03105.01.1
Erythrozytenkonzentrat Flensburg B Rh pos.
Leukozytendepletiert, PAGGSM		 PEI.H.03135.01.1
Erythrozytenkonzentrat Flensburg AB Rh. pos.
Leukozytendepletiert, PAGGSM		 PEI.H.03136.01.1
Erythrozytenkonzentrat Flensburg 0 Rh pos.
Leukozytendepletiert, PAGGSM		 PEI.H.03137.01.1
Erythrozytenkonzentrat Flensburg A Rh neg.
Leukozytendepletiert, PAGGSM		 PEI.H.03138.01.1
Erythrozytenkonzentrat Flensburg B Rh. neg.
Leukozytendepletiert, PAGGSM		 PEI.H.03139.01.1
Erythrozytenkonzentrat Flensburg AB Rh. neg.
Leukozytendepletiert, PAGGSM		 PEI.H.03140.01.1
Erythrozytenkonzentrat Flensburg 0 Rh. neg.
Leukozytendepletiert, PAGGSM		 PEI.H.03141.01.1
Allerbio Prick Allergen ALK-Abelló Arzneimittel GmbH,
22763 Hamburg		  
Birke PEI.D.01972.01.1
Hasel PEI.D.02002.01.1
Erle PEI.D.02001.01.1
Buche PEI.D.02004.01.1
5-Gräsermischung PEI.D.02003.01.1
Roggen PEI.D.02005.01.1
3-Getreidemischung PEI.D.02394.01.1
Ambrosia PEI.D.01970.01.1
Beifuß PEI.D.02006.01.1
Spitzwegerich PEI.D.02007.01.1
Gänsefuß PEI.D.02008.01.1
Dermatophagoides pteronyssinus PEI.D.01975.01.1
Dermatophagoides farinae PEI.D.02011.01.1
Alternaria mix PEI.D.01971.01.1
Cladosporium PEI.D.02012.01.1
Aspergillus mix PEI.D.02013.01.1
Katze PEI.D.01974.01.1
Hund PEI.D.02009.01.1
Pferd PEI.D.02010.01.1
Hamster PEI.D.02134.01.1

Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Genehmigungs-Nr.: Datum der
Genehmigung
Humane Augenhornhaut,
organkultiviert, LMU		 Humane
Gewebezubereitung		 Bayerische Gewebebank –
Bavarian Tissue Banking GmbH,
82152 Martinsried		 PEI.G.11590.01.1 15.05.2013
Humanes
Herzklappen-Homograft, kryokonserviert, BayGB		 PEI.G.11560.01.1 22.05.2013
Humane Augenhornhaut,
organkultiviert, Freiburg		 Humane
Gewebezubereitung		 Universitätsklinikum
Freiburg,
79106 Freiburg		 PEI.G.11574.01.1 29.05.2013

Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 32 Absatz 5 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Ch.-B.:
Td-pur Diphtherie-Tetanus-
Adsorbat-Impfstoff		 Novartis Vaccines and
Diagnostics GmbH,
35041 Marburg		 197a/96 064031A-Z

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

– Erteilung einer Zulassung –

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registriernr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
HyQvia Normales Immunglobulin
vom Menschen		 Baxter Innovations GmbH,
A-1221 Wien		 EU/1/13/840 16.05.2013

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
RIKA-VACC Duo Kaninchen Myxomatose-
Lebendimpfstoff und
Hämorrhagische
Krankheit (RHD) –
Impfstoff, inaktiviert		 Ecuphar N.V.,
B-8020 Oostkamp		 PEI.V.03071.01.1 17.05.2013
RIKA-VACC Myxo sc Myxomatose-
Lebendimpfstoff		 PEI.V.03157.01.1  

Berichtigung
über Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
(Bekanntmachung Nr. 378 vom 8. November 2012 – BAnz AT 08.02.2013 B1)

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum
der Änderung
Glycerylmonothioglykolat 1%, Testsalbe ATC Code V04CL
(Diagnostikum)		 brial allergen GmbH,
48149 Münster		 PEI.D.03499.01.1 02.05.2013
Kupfersulfat x5 H20 1%, Testlösung     PEI.D.03500.01.1  
MCI/MI 0,01%, Testlösung     PEI.D.03501.01.1  
Paraben-Mix 16%, Testsalbe     PEI.D.03502.01.1  
Quecksilber-II-amidchlorid 1%, Testsalbe     PEI.D.03503.01.1  
Wollwachsalkohole 30%, Testsalbe     PEI.D.03504.01.1  
p-Phenylendiamin 1%, Testsalbe     PEI.D.03505.01.1  
Imidazolidinylharnstoff 2%, Testsalbe     PEI.D.03506.01.1  
Zimtaldehyd 1%, Testsalbe     PEI.D.03507.01.1  
Thiuram-Mix 1%, Testsalbe     PEI.D.03508.01.1  
Epoxidharz 1%, Testsalbe     PEI.D.03514.01.1  
p-tert.-Butylphenol-Formaldehydharz 1%, Testsalbe     PEI.D.03515.01.1  
IPPD 0,1%, Testsalbe     PEI.D.03516.01.1  

Die korrigierten Angaben werden durch fette Schrift kenntlich gemacht.

Langen, den 8. Juni 2013

4.07.04

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek
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