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V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 389 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.10.2013
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 12.12.2013 B21
vom: 08.10.2013
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 12.12.2013 B21
12.12.2013
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 389
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. Oktober 2013
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Typhim Vi | J07AP03 Typhus- Polysaccharid-Impfstoffe |
Pharma Westen GmbH, 51381 Leverkusen | PEI.H.11685.01.1 | 09.09.2013 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Bestrahltes Pool-Thrombozytenkonzentrat (KA) | Blutzubereitung, zellulär | Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, 76133 Karlsruhe |
PEI.H.02722.01.1 | 16.09.2013 |
| Bestrahltes Thrombo- zytapheresekonzentrat |
Blutzubereitung, zellulär | Blutspendedienst der Landesverbände des DRK Niedersachsen, Sachsen-Anhalt, Thüringen, Oldenburg und Bremen gGmbH, 31832 Springe |
PEI.H.01259.01.1 | 16.09.2013 |
| Filt. Thrombohochkonz. SB-FTHK maschinell | Blutzubereitung, zellulär | Blutspendezentrale Saar-Pfalz gGmbH, 66119 Saarbrücken |
PEI.H.02153.01.1 | 16.09.2013 |
| Bestrahltes Thrombo- zytapheresekonzentrat – Id (AC) |
Blutzubereitung, zellulär | Universitätsklinikum Aachen, 52074 Aachen |
PEI.H.04492.01.1 | 20.09.2013 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Biomunyl uno Tabletten Biomunyl uno Granulat |
Prophylaxe und Therapie rezidivierende Infekte der oberen Luftwege |
Pierre Fabre Pharma GmbH, 79111 Freiburg | 42a/91c 42a/91d |
Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 32 Absatz 5 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Ch.-B.: |
|---|---|---|---|---|
| Prick-Testlösung Weide | Allergen | Bencard Allergie GmbH, 80703 München | 566a/89 | A13079LP |
Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Genehmigungs-Nr.: | Datum der Genehmigung |
|---|---|---|---|---|
| CryoLife Cryopreserved Vascular Allografts – CryoLife Kryokonserviertes Vaskuläres Allograft |
Humane Gewebezubereitung | CryoLife Europe, Ltd., UK-Guildford |
PEI.G.11593.01.1 | 09.09.2013 |
| CryoLife Cryopreserved Heart Valve Allograft – CryoLife Kryokonserviertes Herzklappen-Allograft | PEI.G.11594.01.1 | |||
| Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Würzburg | Humane Gewebezubereitung | Universitätsklinikum Würzburg, 97080 Würzburg |
PEI.G.11595.01.1 | 09.09.2013 |
| Autologes humanes Blutstammzellkonzentrat HD Autologes humanes Blutstammzellkonzentrat HD in Resuspensionsmedium |
Stammzellzubereitung zur Transplantation | IKTZ Heidelberg gem. GmbH, 69120 Heidelberg |
PEI.G.03900.04.1 PEI.G.03900.05.1 |
09.09.2013 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registriernr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Provenge | Autologe, mononukleäre Zellen des peripheren Bluts, aktiviert mit PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T) | Dendreon UK Limited, UK-London | EU/1/13/867 | 06.09.2013 |
| Inflectra | Infliximab | Hospira UK Limited, UK-Warwickshire |
EU/1/13/854 | 10.09.2013 |
| Remsima | Infliximab | Celltrion Healthcare Hungary Kft., H-1023 Budapest |
EU/1/13/853 | 10.09.2013 |
| Lemtrada | Alemtuzumab | Genzyme Therapeutics Ltd., UK-Oxford | EU/1/13/869 | 12.09.2013 |
| EVARREST | Humanes Fibrinogen/ Humanes Thrombin | Omrix Biopharma- ceuticals N.V., B-1831 Diegem |
EU/1/13/868 | 25.09.2013 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Verlängerung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registriernr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Stelara | Ustekinumab | Janssen-Cilag International NV, B-2340 Beerse |
EU/1/08/494 | 19.09.2013 |
| Intanza | Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert) | Sanofi Pasteur MSD, SNC, F-69007 Lyon |
EU/1/08/505 | 24.09.2013 |
| IDflu | Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert) | Sanofi Pasteur SA, F-69007 Lyon |
EU/1/08/507 | 25.09.2013 |
| RoActemra | Tocilizumab | Roche Registration Limited, UK-Welwyn Garden City |
EU/1/08/492 | 25.09.2013 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Tecvax Pasteurella 1/6 | Rind | Inaktivierter Impfstoff gegen Mannheimia haemolytica Serotyp A1, A6 und Leukotoxin |
VETOQUINOL GmbH, 88212 Ravensburg |
PEI.V.00757.01.1 |
Langen, den
8. Oktober 2013
4.07.04
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel