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V.-Datum

Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Amtlicher Teil

Bekanntmachung Nr. 439 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.10.2017
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 04.12.2017 B3

04.12.2017

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 439
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. Oktober 2017

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:	Datum der Verlängerung
GRAZAX	Allergene	kohlpharma GmbH, 66663 Merzig	PEI.H.11647.01.1	21.09.2017
Beriate 2000	Humaner Gerinnungsfaktor VIII	CSL Behring GmbH, 35041 Marburg/Lahn	10505a/98-4	14.09.2017
HemoCord	Zelluläre Blutzubereitung	Bayerische Stammzellbank gGmbH, 82131 Gauting	PEI.H.03065.01.1	15.09.2017

Rücknahme und Widerruf einer Zulassung gemäß § 30 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:	Datum der Entscheidung
Meningokokken-Impfstoff A+C	Meningokokken Gruppe A und C- Polysaccharid-Impfstoff	Sanofi Pasteur MSD GmbH, F-69007 Lyon Cedex 07	294a/90	04.08.2014

Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG

Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels	Neue Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:
Erythrozytenkonzentrat MF in PAGGS-M bestrahlt, HAEMA	Erythrozytenkonzentrat MF in SAG-M bestrahlt, HAEMA	Blutzubereitung zellulär	HAEMA AG, 04103 Leipzig	PEI.H.11695.01.1

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:
ALK-prick N Raps	Allergene	ALK-Abelló Arzneimittel GmbH, 22763 Hamburg	191a/85a
ALK-prick N Löwenzahn			202a/85a
ALK-prick N Mucor mucedo			235a/85
ALK-prick N Penicillium expansum			240a/85
ALK-prick N Rattenhaare			215a/85b
ALK-prick N Orange			272a/85
ALK-prick N Zitrone			279a/85
ALK-prick N Erdbeere			248a/97
ALK-prick N Kirsche			251a/97
ALK-prick N Kuhmilch (gekocht)			333a/85
ALK-prick N Makrele			338a/85
ALK-prick N Miesmuschel			347a/85
ALK-prick N Reis			372a/85
Optivate 250 I.E	Humaner Gerinnungsfaktor VIII	Bio Products Laboratory Ltd., UK-WD6 3BX ELSTREE, HERTFORDSHIRE	PEI.H.11611.01.1
Optivate 500 I.E.			PEI.H.11611.02.1
Optivate 1000 I.E.			PEI.H.11611.03.1

Erteilung einer Genehmigung gemäß § 4b Absatz 3 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Genehmigungs-Nr.:	Datum der Genehmigung
NOVOCART^®3D	Arzneimittel für neuartige Therapien (Biotechnologisch bearbeitetes Gewebeprodukt), autolog	TETEC Tissue Engineering Technologies AG, 72770 Reutlingen	PEI.A.11511.01.1	27.09.2017

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Zulassungsinhaber	Registriernr. im Gemeinschaftsverzeichnis	Datum des Beschlusses
Spherox	Sphäroide aus humanen autologen Matrix-assoziierten Chondrozyten	CO.DON AG, 14513 Teltow	EU/1/17/1181	10.07.2017
Blitzima	Rituximab	Celltrion Healtcare Hungary Kft., HU-1051 Budapest	EU/1/17/1205	13.07.2017
Ritemvia			EU/1/17/1207
Tuxella			EU/1/17/1206
Kyntheum	Brodalumab	Leo Pharma A/S, DK-2750 Ballerup	EU/1/16/1155	17.07.2017
Imraldi	Adalimumab	Samsung Bioepis UK Limited, UK-Middlesex TW8 9ES	EU/1/17/1216	24.08.2017

Verlängerung einer Zulassung

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Zulassungsinhaber	Registriernr. im Gemeinschaftsverzeichnis	Datum des Beschlusses
Zalmoxis	Allogene T-Zellen, die mit einem retroviralen Vektor genetisch modifiziert sind, der eine verkürzte Form des humanen Nervenwachstumsfaktor- Rezeptors mit niedriger Affinität (ΔLNGFR) und die Herpes-simplex- Virus-Typ-I- Thymidinkinase (HSV-TK Mut2) codiert	MolMed S.p.A., I-20132 Milano	EU/1/16/1121	13.07.2017

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 24 Absatz 2 TierImpfStV

Bezeichnung des Arzneimittels	Tierart(en)	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:	Datum der Zulassung
ENTEROPORC AC	Schwein	Clostridium perfringens Typ A und Typ C – Toxoidimpfstoff	IDT Biologika GmbH, 06861 Dessau- Roßlau	PEI.V.11864.01.1	15.09.2017

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung des Arzneimittels	Tierart(en)	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:
Suvaxyn Parvo ST	Schwein	Porcines Parvovirus-Impfstoff, inaktiviert	Zoetis Deutschland GmbH, 10785 Berlin	96a/82

Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Zulassungsinhaber	Registriernr. im Gemeinschaftsverzeichnis	Datum des Beschlusses
VEPURED	Inaktivierter Impfstoff gegen die Ödemkrank- heit, verursacht durch Verotoxin 2e produzierende E. coli, für Schweine	Laboratorios Hipra, S.A., E-17170 Amer (Girona)	EU/2/17/214	17.08.2017
Innovax-ND-IBD	Lebendimpfstoff gegen Newcastle Krankheit, infektiöse Bursitis und Marek’sche Krankheit, für Hühner	Intervet International B.V., NL-5831 AN Boxmeer	EU/2/17/213	22.08.2017
Suvaxyn PRRS MLV	Lebendimpfstoff gegen das Porzine respiratorische und reproduktive Syndrom (PRRS), für Schweine	Zoetis Belgium S.A., B-1348 Louvain-la-Neuve	EU/2/17/215	24.08.2017