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V.-Datum

Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Amtlicher Teil

Bekanntmachung Nr. 427 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.11.2016
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 19.01.2017 B6

19.01.2017

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Vom 8. November 2016

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:	Datum der Verlängerung
Thrombozytapheresekonzentrat Th-J leukozytendepletiert bestrahlt	Blutzubereitung zellulär	Institut für klinische Transfusionsmedizin Jena gGmbH, 07747 Jena	PEI.H.02247.01.1	12.10.2016
Thrombozytapheresekonzentrat Th-J leukozytendepletiert	Blutzubereitung zellulär		PEI.H.02243.01.1

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:
Alyostal Erle	Allergen	Stallergenes GmbH, 47475 Kamp Lintfort	91a/86
Alyostal Hasel			94a/86
Alyostal Linde			99a/86
Alyostal Aspergillus mix			125a/86
Alyostal 4-Getreidemischung			162a/86
Alyostal Löwenzahn			184a/86
Alyostal Spitzwegerich			191a/86
Alyostal Tyrophagus putresc.			196a/86
Alyostal Katzenhaar			219a/86
Alyostal Esche			92a/86
Alyostal Olive			104a/86
Alyostal Pappel			105a/86
Alyostal Weißbuche			112a/86
Alyostal Beifuß			174a/86
Alyostal Raps			183a/86
Alyostal Hohe Ambrosia			192a/86
Staloral Birke 100 IR/ml			PEI.H.03013.02.1
Staloral Birke/Erle/Hasel 100 IR/ml			PEI.H.03012.02.1
Priorix	Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff	Pharma Gerke, 41516 Grevenbroich	PEI.H.02662.01.1

Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Genehmigungs-Nr.:	Datum der Genehmigung
Stromaler/temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, LIONS Hornhautbank NRW	Humane Gewebezubereitung (Gewebeimplantat, allogen, vital)	Universitätsklinikum Düsseldorf, 40225 Düsseldorf	PEI.G.11871.01.1	28.10.2016

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 24 Absatz 2 TierImpfStV

Bezeichnung des Arzneimittels	Tierart(en)	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:	Datum der Zulassung
Cevac Meta L	Huhn	Virus-Lebendimpfstoff gegen Aviäre Rhinotracheitis	Ceva Tiergesundheit GmbH, 40472 Düsseldorf	PEI.V.11806.01.1	31.10.2016

Langen, den 8. November 2016

N0.05.02.06/0001#0014

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek