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V.-Datum

Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Amtlicher Teil

Bekanntmachung Nr. 384 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.05.2013
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 12.07.2013 B8

12.07.2013

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 384
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. Mai 2013

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:	Datum der Zulassung
STAMARIL	Gelbfieber- Lebendimpfstoff	kohlpharma GmbH, 66663 Merzig	PEI.H.11656.01.1	25.04.2013
IMOVAX POLIO	Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff	AxiCorp Pharma GmbH, 61381 Friedrichsdorf	PEI.H.11643.01.1	25.04.2013

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:	Datum der Verlängerung
Octagam 10%	Normales Immunglobulin vom Mensch	Octapharma GmbH, 40764 Langenfeld	PEI.H.03627.01.1	17.04.2013

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:
Hepatect CP	Hepatitis-B-Immunglobulin vom Mensch	EMRA-MED Arzneimittel GmbH, 22946 Trittau	PEI.H.04749.01.1

Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 32 Absatz 5 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:	Ch.-B.:
Allergovit 015 Gräser/Getreide Allergovit 108 Birke/115 Erle/ 129 Hasel	Allergen	Allergopharma GmbH & Co. KG, 21456 Reinbek	554a/91a,b 566a/91a,b	G1000626-B-DE G1000697-B-DE

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

– Erteilung einer Zulassung –

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Zulassungsinhaber	Registriernr. im Gemeinschaftsverzeichnis	Datum des Beschlusses
Hexacima	Diphtherie-Tetanus- Pertussis (azellulär, aus Komponenten)-Hepatitis B (rDNA)-Poliomyelitis (inaktiviert)-Haemophilus influenzae Typ b (konjugiert)-Adsorbat- Impfstoff	Sanofi Pasteur SA, F-69007 Lyon	EU/1/13/828	17.04.2013
Hexyon	Diphtherie-Tetanus- Pertussis (azellulär, aus Komponenten)-Hepatitis B (rDNA)-Poliomyelitis (inaktiviert)-Haemophilus influenzae Typ b (konjugiert)-Adsorbat- Impfstoff	Sanofi Pasteur MSD, SNC, F-69007 Lyon	EU/1/13/829	17.04.2013

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung des Arzneimittels	Tierart(en)	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:	Datum der Verlängerung
Nobilis Reo ERS inac	Huhn	Reovirus-(ERS)-Impfstoff, für Hühner ab 7 Wochen, zur Übertragung von passiver Immunität auf die Nachkommen	Intervet Deutschland GmbH, 85716 Unterschleißheim	PEI.V.03573.01.1	09.04.2013