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V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 450 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.09.2018
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 30.10.2018 B6
vom: 08.09.2018
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 30.10.2018 B6
30.10.2018
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 450
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. September 2018
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Typhoral L, magensaftresistente Hartkapseln | Typhus-Impfstoff, oral, lebend abgeschwächt, ATC-Code: J07AP01 |
PaxVax Ltd., UK-B11BD Birmingham |
PEI.H.11927.01.1 | 29.08.2018 |
| VAQTA 50E/1ml | Hepatitis A-Impfstoff, inaktiviert, adsorbiert |
Abacus Medicine A/S, DK-1620 Kobenhavn V |
PEI.H.11872.01.1 | 22.08.2018 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Intratect | normales Immunglobulin vom Menschen | CC-Pharma GmbH, 54570 Densborn |
PEI.H.07961.01.1 | 02.08.2018 |
| Erythrozytenkonzentrat LD Apherese SAG-M Blutspendedienst der Bundeswehr | Blutzubereitung zellulär |
Deutsche Bundeswehr Kommando Sanitätsdienst der Bundeswehr Sachgebiet V 1.3, 56070 Koblenz |
PEI.H.11528.01.1 | 01.08.2018 |
| Erythrozytenkonzentrat bestrahlt (KR) | Blutzubereitung zellulär |
HELIOS Klinikum Krefeld GmbH, 47805 Krefeld |
PEI.H.03601.01.1 | 02.08.2018 |
| GRAZAX 75.000 SQ-T | Allergene aus Gräserpollen (Wiesenlieschgras) | EurimPharm Arzneimittel GmbH, 83416 Saaldorf-Surheim |
PEI.H.11712.01.1 | 13.08.2018 |
Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Genehmigungs-Nr.: | Datum der Genehmigung |
|---|---|---|---|---|
| Zellfreier humaner Truncus pulmonalis, Espoir TP | Humane Gewebezubereitung |
corlife oHG, 30625 Hannover |
PEI.G.11932.01.1 | 14.08.2018 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Typhoral L, magensaftresistente Hartkapseln | Typhus-Impfstoff, oral, lebend abgeschwächt, ATC-Code: J07AP01 |
PaxVax Ltd., UK-B11BD Birmingham |
168a/84 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
– Erteilung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Aimovig | Erenumab, monoklonaler Antikörper | Novartis Europharm Limited, IRL-Dublin 4 |
EU/1/18/1293 | 26.07.2018 |
| Halimatoz | Adalimumab, Biosimilar monoklonaler Antikörper | Sandoz GmbH, A-6250 Kundl |
EU/1/18/1288 | 26.07.2018 |
| Hefiya | EU/1/18/1287 | |||
| Hyrimoz | EU/1/18/1286 | |||
| Trazimera | Trastuzumab, Biosimilar monoklonaler Antikörper | Pfizer Europe MA EEIG, UK-Kent CT13 9NJ |
EU/1/18/1295 | 26.07.2018 |
– Verlängerung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Lemtrada | Alemtuzumab, monoklonaler Antikörper |
Genzyme Therapeutics Ltd., UK-Oxford OX4 2SU |
EU/1/13/869 | 02.07.2018 |
| NovoEight | Turoctocog alfa | Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsvaerd | EU/1/13/888 | 26.07.2018 |
| Zalmoxis | Allogene T-Zellen, die mit einem retroviralen Vektor genetisch modifiziert sind, der eine verkürzte Form des humanen Nervenwachstumsfaktor-Rezeptors mit niedriger Affinität (ΔLNGFR) und die Herpes-simplex-Virus-Typ-I-Thymidinkinase (HSV-TK Mut2) codiert |
MolMed S.p.A., I-20132 Milano |
EU/1/16/1121 | 26.07.2018 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 24 Absatz 2 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|---|
| Novamune | Huhn | Infektiöse Bursitis (IBD)-Virus-Lebendimpfstoff | CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH, 40472 Düsseldorf |
PEI.V.11907.01.1 | 14.08.2018 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Eurican P Eurican DAP-L |
Hund | Parvovirose-Lebendimpfstoff Kombinationsimpfstoff gegen Staupe, Adenovirose und Parvovirose (lebend) sowie gegen Leptospirose, verursacht durch Leptospira canicola und Leptospira icterohaemorrhagiae (inaktiviert) |
Boehringer Ingelheim Vetmedica Gesellschaft mit beschränkter Haftung, 55216 Ingelheim |
389a/87 395a/87 |
| Eurifel P | Katze | Panleukopenie-Lebendimpfstoff | 658a/76 | |
| Eurifel RCPT | Kombinationsimpfstoff mit Adjuvans gegen feline Rhinotracheitis (felines Herpesvirus, inaktiviert), Calicivirusinfektion (inaktiviert), Panleukopenie (lebend) und Tollwut (inaktiviert) | 417a/87 |
Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
– Erteilung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| UBAC | Inaktivierter Impfstoff gegen Infektionen durch Streptococcus uberis | Laboratorios Hipra, S.A., E-17170 Amer (Girona) |
EU/2/18/227 | 26.07.2018 |
Berichtigung über eine Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
(Bekanntmachung Nr. 447 vom 8. Juni 2018, BAnz AT 27.07.2018 B4)
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| VAQTA | Hepatitis-A-Impfstoff, inaktiviert, adsorbiert |
Orifarm GmbH, 51381 Leverkusen |
PEI.H.11878.01.1 | 28.05.2018 |
Die korrigierten Angaben werden durch fette Schrift kenntlich gemacht.
Langen, den
8. September 2018
N0.05.02.06/0006#0011
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel