Suchergebnis
Name
Bereich
Information
V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 416 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.12.2015
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 12.02.2016 B7
vom: 08.12.2015
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 12.02.2016 B7
12.02.2016
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 416
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. Dezember 2015
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Intratect 100 g/l, Infusionslösung |
Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung | Orifarm GmbH, 51381 Leverkusen |
PEI.H.11825.01.1 | 24.11.2015 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Bestrahltes Pool-Thrombo- zytenkonzentrat (E) |
Blutzubereitung, zellulär | Universitätsklinikum Essen Anstalt des Öffentlichen Rechts der Universität Essen, 45122 Essen |
PEI.H.03447.01.1 | 02.11.2015 |
| Pool-Thromobzyten- konzentrat (E) |
PEI.H.03448.01.1 | 02.11.2015 |
Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels |
Neue Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Leukozytendepletiertes Thrombozyten- konzentrat GF-BLN |
Thrombozytenpräparat DRK-Blutspendedienst |
Blutzubereitung, zellulär | DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg- Hessen gGmbH, 68167 Mannheim |
PEI.H.02416.01.1 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Stoff- oder Indikationsgruppe | Pharmazeutischer Unternehmer | Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Venomenhal Biene | Allergen | HAL Allergie GmbH, 40213 Düsseldorf |
191a/96a |
| Venomenhal Wespe | 192a/96a | ||
| Inflexal V | Influenza-Spaltimpfstoff aus Oberflächenantigen (inaktiviert, virosom) |
Crucell Italia S.r.l., I-20021 Baranzate (MI) |
PEI.H.02624.01.1 |
| Alyostal Hundehaar | Allergen | Stallergenes GmbH, 47475 Kamp-Lintfort |
217a/86 |
| CryoLife Kryokonserviertes Herzklappen-Allograft |
Humane Gewebezubereitung | CryoLife Europe, Ltd., UK-Guildford, Surrey GU3 1LR |
PEI.G.11594.01.1 |
| CryoLife Kryokonserviertes Vaskuläres Allograft |
PEI.G.11593.01.1 | ||
| Infanrix+Hib | DTPa + Hib Kombinationsimpfstoff J07AG52 |
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 81675 München |
101a/95 |
Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Stoff- oder Indikationsgruppe | Pharmazeutischer Unternehmer |
Genehmigungs-Nr.: | Datum der Genehmigung |
|---|---|---|---|---|
| Humane Augenhornhaut, kurzzeitkultiviert-US, Hornhautbank München gGmbH |
Humane Gewebezubereitung | Hornhautbank München Gemeinnützige GmbH, 80638 München |
PEI.G.11815.01.1 | 06.11.2015 |
| Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Mainz |
Humane Gewebezubereitung | Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg- Universität Mainz, 55131 Mainz |
PEI.G.11772.01.1 | 24.11.2015 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Stoff- oder Indikationsgruppe | Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Obizur | Susoctocog alfa | Baxalta Innovations GmbH, A-1221 Vienna |
EU/1/15/1035 | 11.11.2015 |
| Elocta | Efmoroctocog alfa | Biogen Idec Limited, UK-Berkshire SL6 4AY |
EU/1/15/1046 | 19.11.2015 |
| Praxbind | Idarucizumab | Boehringer Ingelheim International GmbH, 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/15/1056 | 20.11.2015 |
| Blincyto | Blinatumomab | Amgen Europe B.V., NL-4817 ZK Breda |
EU/1/15/1047 | 23.11.2015 |
Rücknahme und Widerruf einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Stoff- oder Indikationsgruppe | Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Nivolumab BMS | Nivolumab | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, UK-Uxbridge UB8 1DH |
EU/1/15/1026 | 30.11.2015 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 24 Absatz 2 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe | Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|---|
| HIPRAPOX | Huhn Truthuhn |
Attenuierter Lebendimpf- stoff gegen Geflügelpocken |
Laboratorios Hipra S.A., E-17170 Amer (Girona) |
PEI.V.11803.01.1 | 13.11.2015 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe | Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Nobivac RCP Chlam | Katze | Kombinationsimpfstoff gegen felines Calicivirus (lebend), felines Herpesvirus Typ 1 (lebend), felines Panleukopenie- virus (lebend) sowie gegen feline Chlamydophila felis (lebend) |
Intervet Deutschland GmbH, 85716 Unterschleißheim |
PEI.V.03317.01.1 |
Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Stoff- oder Indikationsgruppe | Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Suvaxyn Circo + MH RTU | Impfstoff (inaktiviert) gegen Porzines Circovirus und Porzine Enzootische Pneumonie |
Zoetis Belgium S.A., B-1348 Louvain-la-Neuve |
EU/2/15/190 | 06.11.2015 |
Verlängerung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Stoff- oder Indikationsgruppe | Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Hiprabovis IBR Marker Live | Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL |
Laboratorios Hipra, S.A., E-17170 Amer (Girona) |
EU/2/10/114 | 06.11.2015 |
Langen, den
8. Dezember 2015
4.07.04
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel