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Name
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Information
V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 452 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.11.2018
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 27.12.2018 B15
27.12.2018
 

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 452
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. November 2018

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG

Bisherige Bezeichnung
des Arzneimittels		 Neue Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
Engerix-B Kinder Engerix B Kinder Hepatitis-B
(rDNA)-Impfstoff
(adsorbiert) (HBV)		 EMRA-MED
Arzneimittel GmbH,
22946 Trittau		 PEI.H.00369.01.1

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung

Bezeichnung des Arzneimittels Stoff- oder Indikationsgruppe Pharmazeutischer Unternehmer Zulassungs-Nr.:
DCVax-L 1,25 x106
lebende dendritische Zellen/
Kryoröhrchen		 Autologe dendritische Zellen,
die mit Tumorlysatantigen
des Patienten inkubiert wurden
(sog. Antigen-präsentierende
Zellen)
(Arzneimittel für neuartige
Therapien)		 Northwest Biotherapeutics
GmbH,
04103 Leipzig		 PEI.A.11674.01.1
Td-Rix, Injektionssuspension Diphtherie-Tetanus-Adsorbat-
Impfstoff		 GlaxoSmithKline
GmbH & Co. KG,
81675 München		 87a/90
Rabipur Tollwut-Impfstoff, inaktiviert kohlpharma GmbH,
66663 Merzig		 PEI.H.11741.01.1

Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 34 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: CH.-B.
Nr.:
Versifel CVR-T Katze Kombinationsimpfstoff
gegen felines
Panleukopenie-Virus,
felines
Rhinotracheitis-Virus,
felines Calici-Virus (lebend)
und gegen Tollwut
(inaktiviert)		 Zoetis Deutschland
GmbH,
10785 Berlin		 64a/87 280721
270229
270783
268983
263539
231632
200811

Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofort­vollzugs und die Rechtskraft.

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Hulio adalimumab Mylan S.A.S.,
F-69800 Saint Priest		 EU/1/18/1319 17.09.2018
Ilumetri Tildrakizumab Almirall, S.A.,
E-08022 Barcelona		 EU/1/18/1323 17.09.2018
Imfinzi Durvalumab AstraZeneca AB,
S-15185 Södertälje		 EU/1/18/1322 21.09.2018

Verlängerung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
ADCETRIS brentuximab vedotin Takeda Pharma S/A,
DK-2630 Taastrup		 EU/1/12/794 10.09.2018
Kadcyla Trastuzumab Emtansine Roche Registration
GmbH,
D-79636 Grenzach-
Wyhlen		 EU/1/13/885 17.09.2018
Lartruvo olaratumab Eli Lilly Nederland B.V.,
NL-3528 BJ Utrecht		 EU/1/16/1143 17.09.2018

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 23 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Zulassung
BioEquin H Pferd Inaktivierter Equines
Herpesvirus Typ 1-
Impfstoff		 Vetcool B.V.,
NL-3542 AX
UTRECHT		 PEI.V.11971.01.1 18.10.2018

Erteilung einer Zulassung gemäß § 24 Absatz 2 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Zulassung
Pharmavac PHA Taube Inaktivierter Impfstoff
gegen
Tauben-Paramyxovirus
Typ 1 (PPMV1),
Tauben-Herpesvirus 1
(PHV1) und
Aviäres Adenovirus 8
(FAdV-8)		 PHARMAGAL-BIO,
spol. s.r.o.,
SK-94901 Nitra		 PEI.V.11963.01.1 15.10.2018
Langen, den 8. November 2018

N0.05.02.06/0006#0015

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek
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