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vom: 08.08.2019
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 09.10.2019 B6
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 461
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| ACARIZAX 12 SQ-HDM Lyophilisat zum Einnehmen | V01AA03 Standardisierter Allergenextrakt aus Hausstaubmilben |
EurimPharm Arzneimittel GmbH, 83416 Saaldorf-Surheim |
PEI.H.12004.01.1 | 04.07.2019 |
| Human-Thrombozyten- apheresekonzentrat NRW Herzzentrum, bestrahlt |
Blutzubereitung, Thrombo- zyten zur Transfusion |
Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum Institut für Laboratoriums- und Transfusionsmedizin, 32545 Bad Oeynhausen |
PEI.H.04500.01.1 | 24.07.2019 |
Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Genehmigungs-Nr.: | Datum der Genehmigung |
|---|---|---|---|---|
| Zellfreie humane Aorta, Arise AT |
Humane Gewebezubereitung | corlife oHG, 30625 Hannover |
PEI.G.11996.01.1 | 01.07.2019 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Bronchobactan® | multibakterielles Lysat | Daiichi Sankyo Europe GmbH, 81366 München |
103a/92 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
– Erteilung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Esperoct | Turoctocog alfa pegol | Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsvaerd |
EU/1/19/1374 | 20.06.2019 |
| LIBTAYO | Cemiplimab | Regeneron Ireland U.C. Europa, IR-Dublin 2 |
EU/1/19/1376 | 28.06.2019 |
– Verlängerung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Ilaris | Canakinumab | Novartis Europharm Limited, IR-Dublin 4 |
EU/1/09/564 | 06.06.2019 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 24 Absatz 2 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|---|
| Versican Plus Bb Oral | Hund | Bordetella bronchiseptica-Lebendimpfstoff, gefriergetrocknet | Zoetis Deutschland GmbH, 10785 Berlin |
PEI.V.12003.01.1 | 08.07.2019 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|---|
| Merilym 3 | Hund | Inaktivierter Borrelia burgdorferi sensu lato Impfstoff (B. burgdorferi sensu stricto, B. garinii und B. afzelii), | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, 55216 Ingelheim |
PEI.V.11652.01.1 | 01.07.2019 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Salmovac 440 | Huhn | Salmonella Enteritidis- Lebendimpfstoff |
IDT Biologika GmbH, 06861 Dessau-Roßlau OT Rodleben |
PEI.V.11787.01.1 |
Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
– Erteilung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| HorStem | Mesenchymale Stamm- zellen vom Pferd, extrahiert aus Nabelschnur des Pferds |
EquiCord-YMAS S.L., E-28925 Madrid |
EU/2/18/226 | 19.06.2019 |
– Verlängerung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Nobilis IB Primo QX | Lebendimpfstoff gegen das Infektiöse Bronchitis-Virus | Intervet International B.V., NL-5831 AN Boxmeer |
EU/2/14/174 | 13.06.2019 |
– Erlöschen einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Bovalto Ibraxion | BHV-1-Marker-Impfstoff, inaktiviert | Merial, F-69007 Lyon |
EU/2/99/017 | 18.06.2019 |
| Ingelvac PCV FLEX | Impfstoff gegen das Porcine Circovirus (inaktiviert) | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, DE-55216 Ingelheim am Rhein |
EU/2/17/208 | 18.06.2019 |
Berichtigung über Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
(Bekanntmachung Nr. 459 vom 8. Juni 2019, BAnz AT 26.07.2019 B7)
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels |
Neue Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| ALLERGOVIT 015 Gräser/Getreide | ALLERGOVIT GG 015 Gräser/Getreide | Allergene ATC-Code: V01AA05, V01AA02, V01AA20 |
Allergopharma GmbH & Co. KG, 21465 Reinbek |
554a/91a, b |
| ALLERGOVIT 108 Birke 115 Erle 129 Hasel | ALLERGOVIT BEH 108 Birke 115 Erle 129 Hasel | 566a/91a, b |
Die korrigierten Angaben werden durch verstärkte Schrifttype kenntlich gemacht.
N0.05.02.06/0007#0011
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel