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vom: 08.02.2018
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 05.04.2018 B7
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 443
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Berinert 2000 | C1-Esterase-Inhibitor, human |
CSL Behring GmbH, 35041 Marburg |
294.02.00 | 29.01.2018 |
| Berniert 3000 | 294.03.00 | |||
| Zinkdibenzyldithiocarbamat 1%, Testsalbe | ATC Code V04CL (Diagnostikum) |
brial allergen GmbH, 48268 Greven |
PEI.D.04735.01.1 | 02.01.2018 |
| Monobenzon 1%, Testsalbe |
PEI.D.04684.01.1 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Menjugate Kit | Meningokokken Serogruppe C – CRM 197 Konjugat-Impfstoff |
kohlpharma GmbH, 66663 Merzig |
PEI.H.11657.01.1 | 15.01.2018 |
| GRAZAX Lyo Tablette | Allergen | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH, 41516 Grevenbroich |
PEI.H.11632.01.1 | 15.01.2018 |
| Albumeon | Albumin | CSL Behring GmbH, 35041 Marburg |
PEI.H.11655.01.1 | 22.01.2018 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| PRICK TEST Buchenpollen LETI |
Allergen | Leti Pharma GmbH, 85237 Ismaning |
PEI.D.03001.01.1 |
| PRICK TEST Eichenpollen LETI |
PEI.D.03003.01.1 | ||
| Infanrix+Hib | Diphtherie-Tetanus-Pertussis(acellulär)-Haemophilus- influenzae-b-Kombinationsimpfstoff |
EurimPharm Arzneimittel GmbH, 83416 Saaldorf-Surheim |
PEI.H.01191.01.1 |
| Infanrix+Hib | Diphtherie-Tetanus-Pertussis(acellulär)-Haemophilus- influenzae-b-Kombinationsimpfstoff |
MPA Pharma GmbH, 22946 Trittau |
PEI.H.00547.01.1 |
Erteilung einer Genehmigung gemäß § 4b Absatz 3 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Genehmigungs-Nr.: | Datum der Genehmigung |
|---|---|---|---|---|
| Stromaler/temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, Aachen |
Humane Gewebezubereitung |
Universitätsklinikum Aachen Klinik für Augenheilkunde Hornhautbank Aachen, 52074 Aachen |
PEI.G.11949.01.1 | 22.01.2018 |
Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 32 Absatz 5 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Ch.-B.: |
|---|---|---|---|---|
| Allergovit 108 Birke (Betula alba) 100% Stärke B |
Allergen | Allergopharma GmbH & Co. KG, 21465 Reinbek |
547a/91b | G6001336-B-DE |
| Allergovit 108 Birke (Betula alba) 100% Stärke A |
547a/91a | G6001336-A-DE | ||
| Prick-Testlösung 109 Brennessel |
108a/87a | T6004758-DE |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Verlängerung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| JETREA | Ocriplasmin | ThromboGenics NV, B-3001 Leuven |
EU/1/13/819 | 08.12.2017 |
| Perjeta | Pertuzumab | Roche Registration Limited, UK-AL7 1TW Welwyn Garden City |
EU/1/13/813 | 08.12.2017 |
| Holoclar | Ex vivo expandierte autologe menschliche Hornhautepithelzellen, die Stammzellen enthalten |
Chiesi Farmaceutici S.p.A., I-43122 Parma |
EU/1/14/987 | 11.12.2017 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 24 Absatz 2 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|---|
| VIMCO | Schaf Ziege |
Staphylococcus aureus- Impfstoff, inaktiviert |
Laboratorios Hipra S.A., E-17170 Amer (Girona) |
PEI.V.11930.01.1 | 23.01.2018 |
Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Rabitec | Tollwut-Lebendimpfstoff zur oralen Anwendung, für Füchse und Marderhunde |
IDT Biologika GmbH, D-06861 Dessau-Roßlau |
EU/2/17/219 | 01.12.2017 |
Berichtigung über die Änderung einer Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
(Bekanntmachung Nr. 440 vom 8. November 2017, BAnz AT 09.01.2018 B4)
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels |
Neue Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Erythrozytenkonzentrat/ tiefgefroren DRK-Blutspendedienst |
Erythrozytenkonzentrat SAG-M DRK- Blutspendedienst |
Blutzubereitung zellulär |
DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg – Hessen gGmbH, 68167 Mannheim |
PEI.H.03115.01.1 |
Diese Angaben, kursiv dargestellt, wurden fälschlicherweise veröffentlicht und werden hiermit zurückgenommen.
N0.05.02.06/0006#0002
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel