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Name
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Information
V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 433 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.04.2017
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 06.06.2017 B7
06.06.2017
 

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 433
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. April 2017

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Zulassung
GAMMANORM 165 mg/ml
Injektionslösung		 Normales Immunglobulin
vom Menschen (SC/IMIg)		 Orifarm GmbH,
51381 Leverkusen		 PEI.H.11830.01.1 15.03.2017

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Erythrozytenkonzentrat
PAGGS/SB bestrahlt
  		Blutzubereitung zellulär Blutspendezentrale
Saar-Pfalz gGmbH,
66119 Saarbrücken		 PEI.H.03285.01.1 20.03.2017
Filt. Thrombohochkonz.
SB-FTHK maschinell/bestr.		 PEI.H.03286.01.1
Stammzellen aus Nabel-
schnurblut (DKMS) – 2		 Stammzellzubereitung
zur Transplantation		 DKMS Nabelschnur-
blutbank gGmbH,
01277 Dresden		 PEI.H.01759.01.1 24.03.2017

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung

Bezeichnung des Arzneimittels Stoff- oder Indikationsgruppe Pharmazeutischer Unternehmer Zulassungs-Nr.:
Preflucel Influenza-Spaltimpfstoff
(inaktiviert)		 Nanotherapeutics
Bohumil, S.R.O.,
CZ-28163 Jevany		 PEI.H.11496.01.1

Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Genehmigungs-Nr.: Datum der
Genehmigung
Humane Amnionmembran,
kryokonserviert, CBK Kiel		 Humane Gewebe-
zubereitung		 Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
Campus Kiel,
24105 Kiel		 PEI.G.11570.01.1 24.03.2017
Stromaler/temporärer
Hornhautersatz, human,
organkultiviert,
Homburg/Saar		 Humane Gewebe-
zubereitung		 Klinik für Augenheilkunde
Universitätsklinikum des Saarlandes
LIONS-Hornhautbank Saar-Lor-Lux,
Trier/Westpfalz,
66421 Homburg/Saar		 PEI.G.11901.01.1 20.03.2017
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 24 Absatz 2 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Zulassung
Filavac VHD K C+V Kaninchen Inaktivierter Impfstoff gegen die Hämorrhagische Krankheit der Kaninchen, Stamm RHDV1 und Stamm RHDV2 FILAVIE,
F-49450 Roussay		 PEI.V.11900.01.1 13.03.2017

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Zulassung
Rindertuberkulin PPD Rind
Schaf
Ziege
Schwein
Hund		 Gereinigtes Proteinderivat aus Kulturen von Mycobacterium bovis WdT – Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG,
30827 Garbsen		 458a/85 16.03.2017
RIVAC SHPPi+3LT Hund Kombinationsimpfstoff mit Adjuvans gegen Staupe, Adenovirose Typ 2, Parvovirose, Parainfluenza Typ 2, Tollwut und Leptospirose Ecuphar N.V.,
B-8020 Oostkamp		 PEI.V.11610.01.1 31.03.2017
Equip Rotavirus Pferd Equiner Rotavirusimpfstoff, inaktiviert Zoetis Deutschland GmbH,
10785 Berlin		 PEI.V.11552.01.1 13.03.2017

Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 TierImpfStV

Bisherige Bezeichnung
des Arzneimittels		 Neue Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.
Bronchi-Shield Versican Plus Bb IN Hund Bordetella
bronchiseptica-
Lebendimpfstoff		 Zoetis Deutschland
GmbH,
10785 Berlin		 PEI.V.11555.01.1
Virbagen canis Pi/L Canigen Pi/L Hund Impfstoff gegen
Parainfluenza Typ 2
und Leptospirose		 Virbac Tierarznei-
mittel GmbH,
23843 Bad Oldesloe		 PEI.V.03591.01.1

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung des Arzneimittels Tierart(en) Stoff- oder Indikationsgruppe Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
Parduvak Gans
Ente		 Parvovirose-Lebendimpfstoff IDT Biologika GmbH,
06861 Dessau-Roßlau		 572a/91
Versican L3R Hund Inaktivierter Kombinationsimpfstoff mit Adjuvans
gegen Leptospirose sowie
Tollwut		 Zoetis Deutschland GmbH,
10785 Berlin		 PEI.V.11603.01.1
Versican DHPPi Kombinationsimpfstoff
gegen Staupe,
Adenovirose Typ 2,
Parvovirose sowie
Parainfluenza Typ 2		 PEI.V.11604.01.1
Langen, den 8. April 2017

N0.05.02.06/0005#0004

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. S. Vieths
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