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V.-Datum

Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Amtlicher Teil

Bekanntmachung Nr. 391 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.12.2013
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 10.02.2014 B10

10.02.2014

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 391
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. Dezember 2013

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
in Verbindung mit § 1 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4
der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV)

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:	Datum der Zulassung
Erythrozytenkonzentrat MF in PAGGS-M bestrahlt, HAEMA	Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion	Haema AG, 04103 Leipzig	PEI.H.11695.01.1	27.11.2013

Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG

Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels	Neue Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:
Gefrorenes Plasmapherese- Frischplasma, leukozytendepletiert, HAEMA	Gefrorenes Plasmapherese- Frischplasma, Haema	Blutzubereitung, plasmatisch	Haema AG, 04103 Leipzig	PEI.H.00087.01.1
Autologe Stammzellzubereitungen aus peripherem Blut, KKB	Autologe Blutstammzellen, KKB	Stammzellzubereitung zur Transplantation	Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer Universitätsklinik, 44892 Bochum	PEI.G.03936.01.1
Autologe Stammzellzubereitungen aus peripherem Blut DRK/V, KKB	Autologe Blutstammzellen, DRK/V, KKB	Stammzellzubereitung zur Transplantation		PEI.G.03936.02.1

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:
TISSUCOL-Kit 5,0 Immuno	Fibrinkleber	Baxter Deutschland GmbH, 85716 Unterschleißheim	2717.03.00

Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 32 Absatz 5 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:	Ch.-B.:
Octagam 10 %	Normales Immunglobulin vom Mensch (IVIg)	Octapharma GmbH, 40764 Langenfeld	PEI.H.03627.01.1	A328Y858A B338B858A

Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Genehmigungs-Nr.:	Datum der Genehmigung
Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Hessing Stiftung Augsburg	Humane Gewebezubereitung	Hessing Stiftung, 86199 Augsburg	PEI.G.11683.01.1	11.11.2013

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

– Erteilung einer Zulassung –

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Zulassungsinhaber	Registriernr. im Gemeinschaftsverzeichnis	Datum des Beschlusses
NovoEight	Turoctocog alfa	Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsvaerd	EU/1/13/888	13.11.2013
Kadcyla	Trastuzumab Emtansin	Roche Registration Limited, UK-Welwyn Garden City	EU/1/13/885	15.11.2013

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

– Verlängerung einer Zulassung –

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Zulassungsinhaber	Registriernr. im Gemeinschaftsverzeichnis	Datum des Beschlusses
ReFacto AF	Moroctocog alfa	Pfizer Limited, UK-Kent CT13	EU/1/99/103	13.11.2013
Evicel	humanes Fibrinogen/ humanes Thrombin	Omrix Biopharmaceuticals N.V., B-1831 Diegem	EU/1/08/473	20.11.2013