Am 1. Juli 2013 ist die Republik Kroatien der Europäischen Union (EU) beigetreten. Der Beitrittsvertrag vom 9. Dezember 2011 sieht für den Parallelimport von Human- oder Tierarzneimitteln aus Kroatien in die bisherigen EU-Mitgliedsstaaten und damit auch in die Bundesrepublik Deutschland spezielle Bestimmungen vor (sogenannter „spezieller Mechanismus“, Beitrittsvertrag Teil I Anhang IV Nummer 1 zum Protokoll über die Bedingungen und Einzelheiten der Aufnahme der Republik Kroatien in die Europäische Union)^*. Diese Bestimmungen entsprechen den Anforderungen des Besonderen Mechanismus bei Parallelimporten von Human- oder Tierarzneimitteln aus den Republiken Estland, Lettland, Litauen, Polen, Slowenien, Ungarn, der Slowakischen Republik und der Tschechischen Republik. Vor diesem Hintergrund wird die Bekanntmachung vom 30. April 2004 (BAnz. S. 9971) über die Bestimmungen des Besonderen Mechanismus nach Nummer 2 des Anhangs IV der Beitrittsakte des EU-Beitrittsvertrages vom 16. April 2003 auf den Parallelimport von Human- oder Tierarzneimitteln aus der Republik Kroatien erweitert.

Damit finden die Erläuterungen und Hinweise der Bekanntmachung vom 30. April 2004 auch auf den Parallelimport von Human- oder Tierarzneimitteln aus der Republik Kroatien in die Bundesrepublik Deutschland Anwendung. Das Erklärungsformular betreffend die zusätzlichen Angaben bei einem Antrag auf Zulassung eines parallel importierten Arzneimittels sowie für die Anzeige (§ 29 des Arzneimittelgesetzes) eines weiteren Ausfuhrstaates zu einer bereits erteilten Parallelimport-Zulassung steht in einer entsprechend erweiterten Fassung bei den bekanntmachenden Behörden zur Verfügung und ist bei einem Parallelimport von Human- oder Tierarzneimitteln aus der Republik Kroatien in die Bundesrepublik Deutschland zu verwenden.