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Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 411
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. Juli 2015

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum
der Zulassung
Oralair 100 IR + 300 IR Allergenextrakt aus Gräser­pollen zur spezifischen ­Immuntherapie kohlpharma GmbH,
66663 Merzig
PEI.H.11735.01.1 22.06.2015
Oralair 300 IR PEI.H.11735.02.1
PNEUMOVAX 23 J07AL
Pneumokokken-Impfstoffe
Sanofi Pasteur MSD GmbH, 69181 Leimen PEI.H.01834.01.3 02.06.2015
Menjugate 10 Mikrogramm Injektionssupension J07AH
Meningokokken-Impfstoffe
Novartis Vaccines & Diagnostics s.r.l., I-53100 Siena SI PEI.H.02481.01.3 01.06.2015

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Rabipur Tollwutimpfstoff, inaktiviert EurimPharm Arzneimittel GmbH, 83416 Saaldorf-
Surheim
PEI.H.04767.01.1 17.06.2015
Thrombozytenkonzentrat Apherese bestrahlt (KR) Blutzubereitung, zellulär HELIOS Klinikum Krefeld GmbH, 47805 Krefeld PEI.H.02529.01.1 25.06.2015
Portioniertes Erythrozytenkonzentrat Blutzubereitung, zellulär Blutspendedienst der Landesverbände des DRK Niedersachsen, Sachsen-Anhalt, Thüringen, Oldenburg und Bremen gGmbH,
31832 Springe
PEI.H.01566.01.1 16.06.2015
Thrombozytapheresekonzentrat UK S-H Bestrahlt Blutzubereitung, zellulär Universitätsklinikum
Schleswig-Holstein,
23538 Lübeck
PEI.H.00924.01.1 25.06.2015
Erythrozytenkonzentrat in PAGGS-M bestrahlt, HAEMA Blutzubereitung, zellulär Haema AG, 04103 Leipzig PEI.H.03017.01.1 15.06.2015

Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG

Bisherige Bezeichnung
des Arzneimittels
Neue Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-
Nr.:
IMMUNATE STIM plus 250 I.E. Immuno IMMUNATE 250 I.E. Blutgerinnung Faktor VIII, human Baxter Deutschland GmbH,
85716 Unterschleißheim
3854.01.00
IMMUNATE STIM plus 500 I.E. Immuno IMMUNATE 500 I.E. 3854.02.00
IMMUNATE STIM plus 1000 I.E. Immuno IMMUNATE 1000 I.E. 3854.03.00

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-
Nr.:
Tuberkulin Tine Test PPD Tuberkulosen Diagnostika RIEMSER Arzneimittel AG,
17493 Greifswald - Insel Riems
141a/80
Alyostal Allergen Stallergenes GmbH,
47475 Kamp-Lintfort
 
Lepidoglyphus destructor 195a/86
Penicillium mix 138a/86
Alternaria tenius 124a/86
Roggen 167a/86

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 23 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels
Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-
Nr.:
Datum der
Zulassung
Salmovac 440 Huhn Salmonella Enteritidis-Lebendimpfstoff IDT Biologika GmbH, 06861 Dessau-Roßlau PEI.V.11787.01.1 19.06.2015
Gallivac IB88 Neo Huhn Infektiöse-Bronchitis-Lebendimpfstoff MERIAL GmbH,
85399 Hallbergmoos
230a/97-1 26.06.2015

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels
Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-
Nr.:
Datum der
Verlängerung
Rindertuberkulin PPD Rind,
Schaf,
Ziege, Schwein, Hund
Gereinigtes Proteinderivat aus Kulturen von Mycobacterium bovis, Stamm AN5 Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG, 30827 Garbsen 458a/85 02.06.2015

Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 34 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels
Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-
Nr.:
CH.-B. Nr.:
CLOSTRICOL Schwein Kombinationsimpfstoff aus ­einer Escherichia coli-Komponente und einer Clostridium perfringens Typ C-Toxoid-Komponente, inaktiviert IDT Biologika GmbH,
06861 Dessau-Roßlau
116a/97 0621013

Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.

Berichtigung über das Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 AMG

(Bekanntmachung Nr. 408 vom 8. April 2015, BAnz AT 30.07.2015 B6)

Rücknahme und Widerruf einer Zulassung gemäß § 30 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-
Nr.:
Intrakutan-Testlösungen Allergen Allergopharma GmbH & Co. KG,
21465 Reinbek
 
dto. 006 Gräser 387a/86
dto. 158 Roggen 427a/86
dto. 108 Birke 388a/86
dto. 101 Akazie, falsche (Robinie) 398a/86
dto. 110 Buche 399a/86
dto. 115 Erle 402a/86
dto. 129 Hasel 406a/86
dto. 153 Platane 413a/86
dto. 168 Ulme 414a/86
dto. 106 Beifuß, gemeiner 75a/87
dto. 169 Wegerich 88a/87
dto. 143 Löwenzahn 83a/87
dto. 156 Ragweed 86a/87
dto. 309 Katzenepithelien 389a/86
dto. 304 Hamsterepithelien 25a/87
dto. 306 Hundeepithelien 27a/87
dto. 314 Pferdeepithelien 32a/87
dto. 317 Rinderepithelien 34a/87
dto. 400 Alternaria alternata 328a/87
dto. 401 Aspergillus fumigatus 351a/87
dto. 402 Botrytis cinerea 352a/87
dto. 405 Cladosporium herbarum 355a/87
dto. 406 Curvuularia lunata 356a/87
dto. 407 Fusarium moniliforme 357a/87
dto. 408 Herlminthosporium halodes 358a/87
dto. 410 Mucor mucedo 360a/87
dto. 412 Penicillium notatum 362a/87
dto. 413 Pullularia pullulans 364a/87
dto. 414 Rhizopus nigricans 365/a87
dto. 416 Sepula lacrymans
(merulius lacrymans)
367a/87
dto. 044 Pilze I 371a/87
dto. 045 Pilze II 372a/87
dto. 550 Paranuss 264a/87
dto. 553 Tomate 266a/87
dto. 563 Kartoffel 272a/87
dto. 590 Hafermehl 279a/87
dto. 593 Maismehl 281a/87
dto. 596 Roggenmehl 284a/87
dto. 599 Weizenmehl 285a/87
dto. 610 Hühnerei (klar) 287a/87
dto. 611 Hühnerei (gelb) 288a/87
dto. 601 Kuhmilch 290a/87
dto. 725 Dermatophagoides pteronyssinus 466a/87
dto. 708 Dermatophagoides farinae 467a/87
dto. 728 Acarus siro 66a/91a
dto. 729 Lepidoglyphus destructor 67a/91a
dto. 730 Tyrophagus putrescentiae 68a/91a

Die korrigierten Angaben werden durch fette Schrift kenntlich gemacht.

Berichtigung über die Erteilung einer Zulassung gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG

(Bekanntmachung Nr. 409 vom 8. Mai 2015, BAnz AT 30.07.2015 B7)

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registriernr. im
Gemeinschafts­verzeichnis
Datum des Beschlusses
Arzerra Ofatumumab Novartis Europharm Limited, Camberley GU16 7SR,
United Kingdom
EU/1/10/625 24.04.2015

Die korrigierten Angaben werden durch fette Schrift kenntlich gemacht.

Langen, den 8. Juli 2015

4.07.04

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. S. Vieths

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