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V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 442 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.01.2018
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 04.04.2018 B6
vom: 08.01.2018
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 04.04.2018 B6
04.04.2018
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 442
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. Januar 2018
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Pneumovax 23 | J07AL, Pneumokokken-Impfstoffe |
BB Farma s.r.l., I-21017 SAMARATE (VA) |
PEI.H.11851.01.1 | 09.01.2018 |
| Visio-AMTRIX, Human-Amnion, getrocknet |
Humane Gewebezubereitung (Gewebeimplantat, allogen) |
TBF Génie Tissulaire, F-69780 MIONS |
PEI.H.11896.01.1 | 19.12.2017 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Intratect | Humanes normales Immunglobulin vom Menschen |
EurimPharm Arzneimittel GmbH, 83416 Saaldorf-Surheim |
PEI.H.11455.01.1 | 19.12.2017 |
| Masern-Impfstoff Merieux | Masern-Lebendimpfstoff | PEI.H.11673.01.1 | 27.12.2017 | |
| Intratect | Humanes normales Immunglobulin vom Menschen |
Axicorp Pharma B.V., N-2585 EC DEN HAAG/ S’GRAVENHAGE |
PEI.H.11553.01.1 | 13.12.2017 |
Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels |
Neue Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Thrombozytenkonzentrat Apherese (HD) | Thrombozytenkonzentrat/ Apherese/ Plasmareduziert DRK-Blutspendedienst |
Blutzubereitung zellulär |
DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg- Hessen gGmbH, 68167 Mannheim |
PEI.H.00167.01.1 |
| Thrombozytenkonzentrat Apherese bestrahlt (HD) | Thrombozytenkonzentrat/Apherese/ Plasmareduziert/bestrahlt DRK-Blutspendedienst |
Blutzubereitung zellulär |
PEI.H.00145.01.1 | |
| Thrombozytapherese- konzentrat – W, leukozytendepletiert |
Thrombozytapherese- konzentrat in Additivlösung – W |
Blutzubereitung zellulär |
DRK-Blutspendedienst West gGmbH der Lve Nordrhein, Westfalen-Lippe, Rheinland-Pfalz und Saarland Institut für Transfusions- medizin in Hagen, 58097 Hagen |
PEI.H.00034.01.1 |
| Bestrahltes Thrombozytapherese- konzentrat – W, leukozytendepletiert |
Bestrahltes Thrombozytapherese- konzentrat in Additivlösung – W |
Blutzubereitung zellulär |
PEI.H.00030.01.1 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Stoff- oder Indikationsgruppe | Pharmazeutischer Unternehmer | Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| ALK-prick SQ 360 Glaskraut |
Allergen | ALK-Abelló Arzneimittel GmbH, 22763 Hamburg |
405a/85a |
| HAL Allergy Prick Test Deutsches Weidelgras/Raygras |
Allergen | HAL Allergie GmbH, D-40213 Düsseldorf |
746a/89N |
| HAL Allergy Prick Test Schimmelpilze-Mischung B |
1392a/89N | ||
| HAL Allergy Prick Test Walnuss | 1503a/89N | ||
| HAL Allergy Provo Spray Sauerampfer |
1308a/89Nb-1 | ||
| HAL Allergy Provo Spray Sommerkräuter-Mischung |
1317a/89Nb-1 | ||
| HAL Allergy Provo Spray Mucor mucedo |
1372a/89Nb-2 | ||
| HAL Allergy Provo Test Mucor mucedo |
1372a/89Nb-2 | ||
| HAL Allergy Provo Spray Penicillium notatum |
1378a/89Nb-2 | ||
| HAL Allergy Provo Test Penicillium notatum |
1378a/89Nb-2 | ||
| Thrombozytenkonzentrat (DHZ) | Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion |
DHZ Hämapherese gemeinnützige Gesellschaft mbH Deutsches Hämapherese Zentrum (DHZ) gGmbH, 50825 Köln |
PEI.H.11471.01.1 |
Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 32 Absatz 5 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Ch.-B.: |
|---|---|---|---|---|
| ALK-prick N 780 Roggenmehl |
Allergen | ALK-Abelló Arzneimittel GmbH, 22763 Hamburg |
376a/85 | P4480 |
| ALK-prick N 780 Roggenmehl |
T3499 |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Genehmigungs-Nr.: | Datum der Genehmigung |
|---|---|---|---|---|
| Humane allogene Blutstammzellen (UKB) |
Stammzellzubereitung zur Transplantation |
Universitätsklinikum Bonn Anstalt des öffentlichen Rechts, 53127 Bonn |
PEI.G.11836.01.1 | 21.12.2017 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Cyltezo | Adalimumab | Boehringer Ingelheim International GmbH, D-55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/17/1240 | 10.11.2017 |
| Tremfya | Guselkumab | Janssen-Cilag International NV, B-2340 Beerse |
EU/1/17/1234 | 10.11.2017 |
| VeraSeal | Human-Fibrinogen/ Human-Thrombin |
Instituto Grifols, S.A., E-08150 Barcelona |
EU/1/17/1239 | 10.11.2017 |
| Ontruzant | Trastuzumab | Samsung Bioepis UK Limited, UK-Middlesex TW8 9ES |
EU/1/17/1241 | 15.11.2017 |
Verlängerung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| ADCETRIS | Brentuximab vedotin Antikörper-Drug-Konjugat |
Takeda Pharma A/S, D-2630 Taastrup |
EU/1/12/794 | 10.11.2017 |
| Prepandrix | Influenza-Spaltvirus, inaktiviert und adjuvantiert, das ein Antigen enthält: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-ähnlicher Stamm |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., B-1330 Rixensart |
EU/1/08/453 | 28.11.2017 |
| Privigen | Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) |
CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg |
EU/1/08/446 | 28.11.2017 |
Erlöschen einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Prevenar | Pneumokokken- polysaccharid- konjugatimpfstoff, adsorbiert |
Pfizer Limited, UK-Kent CT13 9NJ |
EU/1/00/167 | 10.11.2017 |
| EVARREST | Humanes Fibrinogen/ Humanes Thrombin |
Omrix Biopharmaceuticals N.V., B-1831 Diegem |
EU/1/13/868 | 15.11.2017 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Nobivac LeuFel | Adjuvantierter Impfstoff gegen feline Leukämie |
Virbac, F-06516 Carros |
EU/2/17/217 | 06.11.2017 |
| Bovilis Blue-8 | Inaktivierter Impfstoff gegen den Serotyp 8 des Virus der Blauzungenerkrankung |
Intervet International B.V., N-5831 AN Boxmeer |
EU/2/17/218 | 21.11.2017 |
Langen, den
8. Januar 2018
N0.05.02.06/0006#0001
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel