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vom: 08.01.2017
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 31.03.2017 B7
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 430
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Hepatect CP | Hepatitis B Immunglobulin vom Menschen | kohlpharma GmbH, 66663 Merzig |
PEI.H.11817.01.1 | 27.12.2016 |
| ReoPro | Fab Fragment eines monoklonalen Antikörpers zur intravenösen Anwendung | PEI.H.11834.01.1 | 05.12.2016 | |
| HUMAN ALBUMIN 250g/l Baxalta | Humanalbumin | Baxalta Deutschland GmbH, 85716 Unterschleißheim |
PEI.H.03273.02.1 | 02.12.2016 |
| Oralair 300 IR | Allergenextrakt aus Gräserpollen zur spezifischen Immuntherapie | European Pharma B.V., NL-9723 BK Groningen |
PEI.H.11776.02.1 | 12.12.2016 |
| Oralair 300 IR | Allergenextrakt aus Gräserpollen zur spezifischen Immuntherapie | CC Pharma GmbH, 54570 Densborn |
PEI.H.11875.01.1 | 05.12.2016 |
| Menjugate 10 Mikrogramm Injektionssuspension | J07AH Meningokokken-Impfstoffe | Axicorp Pharma GmbH, 61381 Friedrichsdorf |
PEI.H.11648.01.2 | 02.12.2016 |
| Oralair 300 IR | Allergenextrakt aus Gräserpollen zur spezifischen Immuntherapie | PEI.H.11897.01.1 | 05.12.2016 | |
| GRAZAX | Allergene aus Gräserpollen (Wiesenlieschgras) zur spezifischen Immuntherapie | ACA Müller ADAG Pharma AG, 78244 Gottmadingen |
PEI.H.11886.01.1 | 09.12.2016 |
| Oralair 300 IR | Allergenextrakt aus Gräserpollen zur spezifischen Immuntherapie | PEI.H.11898.01.1 | 05.12.2016 | |
| GRAZAX | Allergene aus Gräserpollen (Wiesenlieschgras) zur spezifischen Immuntherapie | Medicopharm AG, 83131 Nußdorf am Inn |
PEI.H.11889.01.1 | 09.12.2016 |
| Clobetasol-17-Propionat 0,25%, Testsalbe | ATC Code V04CL (Diagnostikum) | brial allergen GmbH, 48149 Münster |
PEI.D.03434.02.1 | 14.12.2016 |
| 2-Mercaptobenzothiazol 2%, Testsalbe | PEI.D.03467.02.1 | |||
| Chlorcresol 1%, Testsalbe | PEI.D.03484.01.1 | |||
| Natriumdisulfit 1%, Testsalbe | PEI.D.03512.01.1 | |||
| Benzylbenzoat 1%, Testsalbe | PEI.D.04525.01.1 | |||
| Zinn-II-chlorid (wasserfrei) 0,5%, Testsalbe | PEI.D.04529.01.1 | |||
| Natriumthiosulfatoaurat (hydratisiert) 0,25%, Testsalbe | PEI.D.04548.01.1 | |||
| 1,3,5-Tris(2-hydroxyethyl)-hexahydrotriazin (Grotan BK) 1%, Testsalbe | PEI.D.04553.01.1 | |||
| 4-Aminoazobenzol 1%, Testsalbe | PEI.D.04571.01.1 | |||
| Benzylsalicylat 1%, Testsalbe | PEI.D.04608.01.1 | |||
| Benzylhemiformal 1%, Testsalbe | PEI.D.04609.01.1 | |||
| Glutaraldehyd 0,3%, Testsalbe | PEI.D.04632.01.1 | |||
| Harnstoff-Formaldehydharz 10%, Testsalbe | PEI.D.04634.01.1 | |||
| Isoeugenol 1%, Testsalbe | PEI.D.04638.01.1 | |||
| tert.-Butylhydrochinon 1%, Testsalbe | PEI.D.04641.01.1 | |||
| Methylen-bis(methyloxazolidin) 1%, Testsalbe | PEI.D.04648.01.1 | |||
| 7-Ethylbicyclooxazolidin (Bioban CS 1246) 1%, Testsalbe | PEI.D.04657.01.1 | |||
| Ammoniumthioglycolat 1%, Testlösung | PEI.D.04664.01.1 | |||
| 2-(2-Aminoethoxy)ethanol (Diglykolamin) 1%, Testsalbe | PEI.D.04673.01.1 | |||
| Morpholinylmercaptobenzothiazol 0,5%, Testsalbe | PEI.D.04686.01.1 | |||
| Dispersionsgelb-3 1%, Testsalbe | PEI.D.04695.01.1 | |||
| Dispersionsorange-3 1%, Testsalbe | PEI.D.04697.01.1 | |||
| Dipentamethylenthiuramdisulfid 0,25%, Testsalbe | PEI.D.04710.01.1 | |||
| Ethylenglycol-dimethacrylat (EGDMA) 2%, Testsalbe | PEI.D.04715.01.1 | |||
| Zinkdibutyldithiocarbamat 1%, Testsalbe | PEI.D.04736.01.1 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Human-Thrombozytenkonzentrat gepoolt, leukozytendepletiert, in Additivlösung/HGW | Blutzubereitung, zellulär |
Universitätsmedizin Greifswald AöR, 17475 Greifswald |
PEI.H.02322.01.1 | 20.12.2016 |
| Human-Thrombozytapheresekonzentrat, leukozytendepletiert/HGW | Blutzubereitung, zellulär |
PEI.H.02318.01.1 | 23.12.2016 | |
| TKSF PAS (UKE) | Blutzubereitung, zellulär | Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, 20246 Hamburg |
PEI.H.04340.01.1 | 22.12.2016 |
Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels |
Neue Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Erythrozytenkonzentrat DRK-Blutspendedienst | Erythrozytenkonzentrat SAG-M DRK-Blutspendedienst | Blutzubereitung, zellulär |
DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg – Hessen gGmbH, 68167 Mannheim |
10552a/97-1 |
| Erythrozytenkonzentrat / bestrahlt DRK-Blutspendedienst | Erythrozytenkonzentrat SAG-M / bestrahlt DRK-Blutspendedienst | 10589a/95 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
– Verlängerung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Holoclar | Ex vivo expandierte autologe menschliche Hornhautepithelzellen, die Stammzellen enthalten | Chiesi Farmaceutici S.P.A., I-43122 Parma |
EU/1/14/987 | 08.12.2016 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|---|
| Clostriporc A | Schwein | Clostridium perfringens Typ A – Toxoidimpfstoff | IDT Biologika GmbH, 06861 Dessau-Roßlau |
PEI.V.11494.01.1 | 29.12.2016 |
Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
– Verlängerung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Zulvac 1 + 8 Bovis | Inaktivierter Impfstoff gegen Serotyp 1 und Serotyp 8 des Virus der Blauzungenerkrankung | Zoetis Belgium S.A., B-1348 Louvain-la-Neuve |
EU/2/12/139 | 13.12.2016 |
Berichtigung über eine Erteilung einer Zulassung gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG
(Bekanntmachung Nr. 425 vom 8. September 2016, BAnz AT 06.12.2016 B3)
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Entscheidung |
|---|---|---|---|---|
| Cinqaero | Reslizumab | Teva Pharmaceuticals Limited, UK-West Yorkshire WF10 5HX | EU/1/16/1125 | 16.08.2016 |
Die korrigierten Angaben werden durch fette Schrift kenntlich gemacht.
Berichtigung über eine Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
(Bekanntmachung Nr. 425 vom 8. September 2016, BAnz AT 06.12.2016 B3)
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| TRUE Test 24 | ATC-Code: V04CL (Diagnostikum) |
SmartPractice Denmark ApS, DK-3400 Hilleroed |
PEI.D.11859.01.1 | 19.08.2016 |
Die korrigierten Angaben werden durch fette Schrift kenntlich gemacht.
Berichtigung über eine Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
in Verbindung mit § 1 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 der Verordnung über radioaktive oder
mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV)
(Bekanntmachung Nr. 425 vom 8. September 2016, BAnz AT 06.12.2016 B3)
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Human-Erythrozytenkonzentrat (HDZ NRW), leukozytendepletiert und bestrahlt |
Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion | Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen, 32545 Bad Oeynhausen | PEI.H.11843.01.1 | 22.08.2016 |
Die korrigierten Angaben werden durch fette Schrift kenntlich gemacht.
Berichtigung über eine Erteilung einer Genehmigung gemäß § 4b Absatz 3 AMG
(Bekanntmachung Nr. 425 vom 8. September 2016, BAnz AT 06.12.2016 B3)
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Genehmigung |
|---|---|---|---|---|
| Humane allogene mesenchymale Stromazellen DRK-BaWü-He-FFM, expandiert, kryokonserviert; 1-3x106 MSCs/ml in ≤ 50 ml | Arzneimittel für neuartige Therapien (somatisches Zelltherapeutikum) | DRK Blutspendedienst Baden-Württemberg Hessen gGmbH, 68167 Mannheim |
PEI.A.11748.01.1 | 24.08.2016 |
Die korrigierten Angaben werden durch fette Schrift kenntlich gemacht.
Berichtigung über eine Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 TierImpfStV
(Bekanntmachung Nr. 425 vom 8. September 2016, BAnz AT 06.12.2016 B3)
Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
– Verlängerung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Nobivac Myxo-RHD | Lebendes Myxomatose-Virus mit RHD-Virus-Vektor, Stamm 009 | Intervet International B.V., NL-5831 AN Boxmeer |
EU/2/11/132 | 21.06.2016 |
Die korrigierten Angaben werden durch kursive Schrift kenntlich gemacht.
N0.05.02.06/0005#0001
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel