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V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 469 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.04.2020
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 04.06.2020 B7
vom: 08.04.2020
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 04.06.2020 B7
04.06.2020
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 469
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. April 2020
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Human-Thrombozytenkonzentrat AL-PI BSD/BRK | Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion | Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes gGmbH, 80336 München |
PEI.H.11767.01.1 | 12.03.2020 |
| Octagam 5% | Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) | EurimPharm Arzneimittel GmbH, 83416 Saaldorf-Surheim |
PEI.H.12032.01.1 | 12.03.2020 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Intratect 100 g/l | Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) | Orifarm GmbH, 51381 Leverkusen |
PEI.H.11825.01.1 | 18.03.2020 |
| Intratect | Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) | European Pharma B.V., NL-9723 BK Groningen |
PEI.H.11765.01.1 | 11.03.2020 |
Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels |
Neue Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Thrombozytenkonzentrat, gepoolt und leukozytendepletiert (L) | Thrombozytenkonzentrat, gepoolt, plasmareduziert (L) | Blutzubereitung zellulär | Universitätsklinikum Leipzig AöR, 04103 Leipzig |
PEI.H.03152.01.1 |
| Leukozytendepletiertes Gefrorenes Frischplasma | Gefrorenes Frischplasma | Blutzubereitung plasmatisch | Blutspendedienst der Landesverbände des Deutschen Roten Kreuzes Niedersachsen, Sachsen-Anhalt, Thüringen, Oldenburg und Bremen g.G.m.b.H, 31832 Springe |
PEI.H.03174.01.1 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Stoff- oder Indikationsgruppe | Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Broncho-Vaxom Kinder | Immuntherapeutikum Lyophilisierter normierter Bakterienextrakt |
Orifarm GmbH, 51381 Leverkusen |
PEI.H.03386.01.1 |
| Typherix | Typhus-Polysaccharid-Impfstoff | PEI.H.11892.01.1 | |
| Menjugate Kit | Meningokokken-Impfstoff | PEI.H.11474.01.1 | |
| Rabipur | Tollwut-Impfstoff (inaktiviert) | PEI.H.11711.01.1 | |
| Broncho-Vaxom Kinder | Multibacterial Lysat Prophylaxe und Therapie rezidivierende Infekte der oberen Luftwege |
EurimPharm Arzneimittel GmbH, 83416 Saaldorf-Surheim |
181a/95 |
| Tetravac | DTPa-IPV-Impfstoff Diphtherie-Tetanus Pertussis (azellulär)-Poliomyelitis (inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff |
PEI.H.02579.01.1 | |
| HibTITER | Haemophilus Typ B Konjugat-Impfstoff | PEI.H.02552.01.1 | |
| Typherix | Typhus-Polysaccharid-Impfstoff | PEI.H.11880.01.1 | |
| Pentavac | DTPa-IPV+Hib-Impfstoff Diphtherie-Tetanus-azellulärer Pertussis-inaktivierter Poliomyelitis (adsorbiert) und Haemophilus-Typ b-Konjugat-Impfstoff |
kohlpharma GmbH, 66663 Merzig |
PEI.H.02366.01.1 |
| Meningitec | Meningokokken Serogruppe C Oligosaccharid Konjugatimpfstoff (adsorbiert) | PEI.H.04339.01.1 | |
| Epaxal | Hepatitis A-Impfstoff (inaktiviert, virosomal) |
PEI.H.11724.01.1 | |
| Infanrix-IPV+Hib | DTPa-IPV+Hib-Impfstoff Diphtherie-, Tetanus-, azellulärer Pertussis-, inaktivierter Poliomyelitis- und Haemophilus-Typ b-Konjugat-Impfstoff |
A.C.A. Müller ADAG Pharma AG, 78244 Gottmadingen |
PEI.H.02634.01.1 |
| Subreum | E. coli-Fraktionen | OM Pharma S.A., P-2610-088 AMADORA |
58a/91 |
| Havrix 1440 | Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert) |
Haemato Pharm GmbH, 12529 Schönefeld |
PEI.H.11523.01.1 |
| Encepur Erwachsene | Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Impfstoff (inaktiviert) | AxiCorp Pharma GmbH, 61381 Friedrichsdorf |
PEI.H.03551.01.1 |
| Encepur Kinder | PEI.H.03552.01.1 | ||
| FSME-IMMUN 0,25 ml Junior | Inaktivierter, Ganzvirus Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Impfstoff | PEI.H.04300.01.1 | |
| FSME-IMMUN Erwachsene | PEI.H.03542.01.1 | ||
| Pentavac | DTPa-IPV+Hib-Impfstoff Diphtherie-Tetanus-azellulärer Pertussis-inaktivierter Poliomyelitis (adsorbiert) und Haemophilus-Typ b-Konjugat-Impfstoff |
PEI.H.03586.01.1 | |
| Octagam 5 %; Infusionslösung | Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIG) | PEI.H.11729.01.1 | |
| Erythrozyten aus Apherese U-FR, leukozytendepletiert, bestrahlt | Blutzubereitung zellulär | Universitätsklinikum Freiburg AöR, 79110 Freiburg |
PEI.H.01413.01.1 |
| Gefrierfrischplasma CPD, VB (HD) | Blutzubereitung plasmatisch | Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Zelltherapie Heidelberg gGmbH, 69120 Heidelberg |
PEI.H.00769.01.1 |
Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Genehmigungs-Nr.: | Datum der Genehmigung |
|---|---|---|---|---|
| TCRαβ/CD19-depletierte alloPBSC SZTWü | Stammzellzubereitung zur Transplantation | Universitätsklinikum Würzburg AöR, 97080 Würzburg |
PEI.H.12000.01.1 | 31.03.2020 |
| TCRαβ/CD19-depletierte kryokonservierte alloPBSC SZTWü | PEI.H.12000.02.1 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 23 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|---|
| Avishield IB GI-13 |
Huhn | Infektiöse-Bronchitis- Lebendimpfstoff |
Genera Inc., KR-10436 RAKOV POTOK |
PEI.V.11998.01.1 | 27.03.2020 |
| Nobilis Salenvac ETC | Huhn | Inaktivierter Salmonellenimpfstoff | Intervet Deutschland GmbH, 85716 Unterschleißheim |
PEI.V.12006.01.1 | 30.03.2020 |
Erteilung einer Zulassung gemäß § 24 Absatz 2 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|---|
| Persovac | Schwein | Lebendimpfstoff gegen das Virus des Porzinen Reproduktiven und Respiratorischen Syndroms (PRRS) |
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH, 40472 Düsseldorf |
PEI.V.11989.01.1 | 16.03.2020 |
| Versican Plus BbPi IN | Hund | Lebendimpfstoff gegen canines Parainfluenzavirus Typ 2 und Bordetella bronchiseptica, gefriergetrocknet | Zoetis Deutschland GmbH, 10785 Berlin |
PEI.V.12002.01.1 | 25.03.2020 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| HatchPak IB H120 | Huhn | Infektiöse Bronchitis- Lebendimpfstoff |
Boehringer Ingelheim Vetmedica Gesellschaft mit beschränkter Haftung, 55216 Ingelheim |
PEI.V.03472.01.1 |
Langen, den
8. April 2020
N0.05.02.06/0008#0004
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel