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Information
V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 456 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.03.2019
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 07.05.2019 B6
07.05.2019
 

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 456
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. März 2019

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Zulassung
ViATIM Typhus Vi-Kapselpolysaccharid- und Hepatitis A- Kombinationsimpfstoff,
gereinigt, inaktiviert		 EMRA-MED Arzneimittel GmbH,
22946 Trittau		 PEI.H.11916.01.1 11.02.2019
Cutaquig Normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg) Octapharma GmbH,
40764 Langenfeld		 PEI.H.11936.01.1 28.02.2019
Berinert 500 C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen
ATC Code: B06AC01		 Abacus Medicine A/S,
DK-1620 Kobenhavn V		 PEI.H.11939.01.1 01.02.2019
Uro-Vaxom ATC Code: G04BX20
Andere Urologika		 A.C.A. Müller ADAG Pharma AG,
78244 Gottmadingen		 PEI.H.11915.01.1 11.02.2019

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Octagam 10%, Infusions­lösung Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) kohlpharma GmbH,
66663 Merzig		 PEI.H.11697.02.1 15.02.2019
Cluvot 250 I.E. humaner Blutgerinnungsfaktor XIII CSL Behring GmbH,
35041 Marburg/Lahn		 PEI.H.11666.01.1 18.02.2019
Cluvot 1250 I.E. PEI.H.11666.02.1
GRAZAX 75.000 SQ-T Allergenpräparat aus
Gräserpollen V01AA02		 AxiCorp Pharma GmbH,
61381 Friedrichsdorf		 PEI.H.11700.01.1 06.02.2019
Erythrozytenkonzentrat SAGM Th-J Blutzubereitung zellulär Institut für Klinische
Transfusionsmedizin
Jena gGmbH,
07747 Jena		 PEI.H.04332.01.1 20.02.2019
Erythrozytapherese­konzentrat (L) Blutzubereitung zellulär Universitätsklinikum
Leipzig AöR,
04103 Leipzig		 PEI.H.11626.01.1 20.02.2019

Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG

Bisherige Bezeichnung
des Arzneimittels		 Neue Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
Haemate P 250 Haemate P 250 I.E. FVIII/
600 I.E. VWF		 humaner von Willebrand Faktor und humaner Blutgerinnungsfaktor VIII in Kombination CSL Behring GmbH,
35041 Marburg/Lahn		 2416.00.00
Haemate P 500 Haemate P 500 I.E. FVIII/
1200 I.E. VWF		 2416.01.00
Haemate P 1000 Haemate P 1000 I.E. FVIII/
2400 I.E. VWF		 2416.02.00

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
Infanrix-IPV + Hib Diphtherie- Tetanus- Pertussis (azellulär)- Poliomyelitis (inaktiviert) und Haemophilus-Typ b-Konjugat-Impfstoff kohlpharma GmbH,
66663 Merzig		 PEI.H.01002.01.1
MMR-Priorix PEI.H.11703.01.1
Boostrix Polio Diphtherie- Tetanus- Pertussis (azellulär, aus Komponenten)-
Poliomyelitis (inaktiviert)-
Adsorbat Impfstoff		 Milinda GmbH & Co. KG,
53757 Sankt Augustin		 PEI.H.11475.01.1
Engerix-B Erwachsene Rekombinanter Hepatitis-B-
Impfstoff (adsorbiert)		   PEI.H.11453.01.1
Engerix-B Kinder   PEI.H.11453.02.1
FSME-Immun 0,25 ml Junior Inaktivierter, Ganzvirus-Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Impfstoff   PEI.H.11826.01.1
Havrix 1440 Erwachsene Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert)   PEI.H.11452.01.1
Havrix 720 Kinder   PEI.H.11452.02.1
Octagam 5% Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) Octapharma GmbH,
40764 Langenfeld		 PEI.H.00187.01.1

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Verlängerung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr.
im Gemeinschafts-
verzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Holoclar Ex vivo expandierte
autologe menschliche Hornhautepithelzellen,
die Stammzellen enthalten		 Chiesi Farmaceutici S.p.A.,
I-43122 Parma		 EU/1/14/987 15.01.2019
CRYSVITA Burosumab Kyowa Kirin Holdings B.V.,
NL-2132 NP Hoofddorp		 EU/1/17/1262 17.01.2019

Erlöschen einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr.
im Gemeinschafts-
verzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Cyltezo Adalimumab Boehringer Ingelheim
International GmbH,
D-55216 Ingelheim am Rhein		 EU/1/17/1240 15.01.2019

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 24 Absatz 2 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Zulassung
Avishield IBD INT Huhn Infektiöse-Bursitis-Lebendimpfstoff Genera Inc.,
HR-10436 Rakov Potok		 PEI.V.11956.01.1 15.02.2019
PRIMUN GUMBORO Huhn Lebendimpfstoff gegen die Infektiöse Bursitis Laboratorios
Calier S.A.,
E-08520 Les Franqueses del Valles		 PEI.V.11852.01.1 01.02.2019

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
BioEquin H Pferd Inaktivierter Equines Herpesvirus Typ 1-Impfstoff Bioveta, a.s.,
CZ-68323 Ivanovice na Hané		 PEI.V.11912.01.1 12.02.2019

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
Syvazul 8 Schaf
Rind		 Inaktivierter Impfstoff
gegen den Serotyp 8
des Virus der Blauzungen­erkrankung		 Laboratorios SYVA, S.A.U.,
E-24010 León		 PEI.V.11883.01.1
Syvazul 1   Inaktivierter Impfstoff
gegen den Serotyp 1
des Virus der Blauzungenerkrankung		 PEI.V.11862.01.1
Nobilis Pigeon Pox Taube Taubenpocken-Lebendimpfstoff Intervet Deutschland GmbH,
85716 Unterschleißheim		 101a/94

Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr.
im Gemeinschafts-
verzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Syvazul BTV Inaktivierter Impfstoff gegen die Serotypen 8, 4, 1 des Virus der Blauzungenerkrankung (enthält höchstens 2 Serotypen), für Schaf und Rind Laboratorios Syva, S.A.U., E-24010 León EU/2/18/231 09.01.2019

Verlängerung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr.
im Gemeinschafts-
verzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Parvoduk Lebendimpfstoff gegen die Parvovirose der Moschusenten Merial,
F-69007 Lyon		 EU/2/14/162 09.01.2019
Langen, den 8. März 2019

N0.05.02.06/0007#0004

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek
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