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Name
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Information
V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 445 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.04.2018
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 01.06.2018 B6
01.06.2018
 

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 445
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. April 2018

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum
der Zulassung
Oralair 100 IR & 300 IR Allergenextrakt aus Gräser­pollen zur spezifischen ­Immuntherapie HAEMATO PHARM GmbH,
12529 Schönefeld		 PEI.H.11937.01.1 16.11.2017
Oralair 300 IR PEI.H.11937.02.1
Oralair 100 IR & 300 IR Allergenextrakt aus Gräser­pollen zur spezifischen ­Immuntherapie Medicopharm AG,
83131 Nußdorf am Inn		 PEI.H.11868.01.1 13.10.2016
Oralair 300 IR PEI.H.11868.02.1

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder Indikationsgruppe Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
Infanrix-IPV + Hib Diphtherie- Tetanus- Pertussis (azellulär)- Poliomyelitis (inaktiviert) und
Haemophilus-Typ b-Konjugat-Impfstoff		 AxiCorp Pharma GmbH,
61381 Friedrichsdorf		 PEI.H.11679.01.1
BCG-medac BCG zur Immunstimulation
Therapie des oberflächlichen ­Harnblasentumors		 PEI.H.11770.01.1

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

– Erteilung einer Zulassung –

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registriernr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Herzuma Trastuzumab Celltrion Healthcare
Hungary Kft.,
HU-1051 Budapest		 EU/1/17/1257 09.02.2018
CRYSVITA Burosumab Kyowa Kirin Limited,
UK-TD1 1QH ­Galaschields		 EU/1/17/1262 19.02.2018
Hemlibra emicizumab Roche Registration
Limited,
UK-AL7 1TW ­Welwyn Garden City		 EU/1/18/1271 23.02.2018

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 24 Absatz 2 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Zulassung
Avishield IB H120 Huhn Infektiöse-Bronchitis-Lebendimpfstoff GENERA Inc.,
HR-10436 ­Rakov Potok		 PEI.V.11899.01.1 02.03.2018

Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 TierImpfStV

Bisherige
Bezeichnung
des Arzneimittels		 Neue
Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
Virbagen canis
SHAPPi/L		 Canigen
DHPPi/L		 Hund Kombinationsimpfstoff mit Adjuvans zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen Staupevirus, ­canines Adenovirus Typ 1 und Typ 2,
canines Parvovirus, ­canines Parainfluenzavirus sowie gegen Leptospira ­interrogans Serovar ­Canicola und Serovar ­Icterohaemorrhagiae		 Virbac Tierarzneimittel GmbH,
23843 Bad Oldesloe		 106a/92
Canigen
DHPPi/L		 Virbagen canis
SHAPPi/L		 Hund Kombinationsimpfstoff ­gegen canines ­Staupevirus, canines ­Adenovirus Typ 2,
canines Parvovirus, ­canines Parainfluenzavirus sowie gegen Leptospira ­interrogans Serovar ­Canicola und Serovar ­Icterohaemorrhagiae		 VIRBAC,
F-06516 Carros		 PEI.V.11804.01.1

Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

– Erteilung einer Zulassung –

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registriernr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Suvaxyn Circo Porciner
Circovirusimpfstoff
(inaktiviert, rekombinant)		 Zoetis Belgium S.A.,
BE-1348 Louvain-la-Neuve		 EU/2/17/223 07.02.2018
Langen, den 8. April 2018

N0.05.02.06/0006#0005

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek
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