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Name
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Information
V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 379 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.12.2012
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 08.02.2013 B2
08.02.2013
 

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 379
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. Dezember 2012

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum
der Zulassung
Engerix-B Erwachsene Hepatitis-B (rDNA)-
Impfstoff (adsorbiert)		 CC Pharma GmbH,
54570 Densborn		 PEI.H.11549.01.1 05.11.2012
Engerix-B Kinder     PEI.H.11549.02.1  
Havrix 1440 Hepatitis-A-Impfstoff
(inaktiviert, adsorbiert)		   PEI.H.11547.01.1  

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG in Verbindung mit § 1 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4
der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV)

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum
der Zulassung
Thrombozytapherese-
konzentrat, gefiltert,
bestrahlt, in ACDA (SKM)		 Blutzubereitung,
Thrombozyten zur
Transfusion		 Städtisches Klinikum
München GmbH,
80337 München		 PEI.H.02040.01.1 23.11.2012
Leukozytenfreies,
bestrahltes Erythrozytenkonzentrat (SKM)		 Blutzubereitung,
Erythrozyten zur
Transfusion		   PEI.H.02255.01.1 23.11.2012

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Gefrorenes Frischplasma MB Blutzubereitung,
plasmatisch		 Blutspendedienst der
Landesverbände des DRK Niedersachsen, Sachsen-Anhalt, Thüringen, Oldenburg und Bremen gGmbH, 31832 Springe		 PEI.H.03308.01.1 13.11.2012
Bestrahltes Portioniertes Erythrozytenkonzentrat Blutzubereitung, zellulär PEI.H.01574.01.1  
Erythrozytenkonzentrat SAG-M (UKW)
(leukozytendepletiert und bestrahlt)		 Blutzubereitung, zellulär Universitätsklinikum
Würzburg,
97080 Würzburg		 PEI.H.03473.01.1 07.11.2012
Gefrorenes Frischplasma SB Blutzubereitung,
plasmatisch		 Blutspendezentrale
Saar-Pfalz gGmbH,
66119 Saarbrücken		 PEI.H.02499.01.1 07.11.2012
Erythrozytenkonzentrat PAGGS-M bestrahlt (UKD) Blutzubereitung, zellulär Universitätsklinikum
Düsseldorf,
40225 Düsseldorf		 PEI.H.03072.01.1 07.11.2012

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG

Bezeichnung des
Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
IPV-Virelon Poliomyelitis-Impfstoff, inaktiviert Novartis Pharma B.V.,
NL-1100 Amsterdam		 86a/88
Tiefkühlkonserviertes Erythrozytenkonzentrat (MZ) Blutzubereitung,
zellulär		 Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, 55131 Mainz PEI.H.03307.01.1

Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 32 Absatz 5 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Ch.-B.:
Evicel Fibrinkleber Omrix Biopharmaceuticals N.V., BE-1831 Diegem EU/1/08/473/002 R05F120

Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Genehmigungs-Nr.: Datum der
Genehmigung
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Mainz Humane Gewebe-
zubereitung		 Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-
Universität Mainz
Universitäts-Augenklinik Hornhautbank des Landes Rheinlandpfalz,
55131 Mainz		 PEI.G.11572.01.1 19.11.2012

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
Colombovac PMV/Pox Taube Paramyxovirose (PMV-1)-
(inaktiviert)/Taubenpocken-
(lebend)-Kombinationsimpfstoff		 Pfizer GmbH,
10785 Berlin		 111a/95
Langen, den 8. Dezember 2012

4.07.04

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek
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