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Information
V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 404 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.12.2014
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 13.03.2015 B13
13.03.2015
 

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 404
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. Dezember 2014

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum
der Zulassung
Priorix Tetra Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Lebendimpfstoff axicorp Pharma GmbH,
61381 Friedrichsdorf		 PEI.H.11733.01.1 20.11.2014
Leukozytenarmes
Erythrozytenkonzentrat
PAGGS-M bestrahlt
FAU/FAU		 Blutzubereitung Universitätsklinikum
Erlangen,
91054 Erlangen		 PEI.H.11518.01.1 28.11.2014

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Erythrozytenkonzentrat HOM,
PAGGS-M leukozyten­depletiert, bestrahlt		 Blutzubereitung, zellulär Universitätsklinikum
des Saarlandes,
66421 Homburg/Saar		 PEI.H.01739.01.1 10.11.2014
Thrombozytapherese­konzentrat
HOM, leukozytendepletiert, bestrahlt		 PEI.H.01755.01.1 03.11.2014
Leukozytendepletiertes Erythrozytenkonzentrat
(P-inline, HN) bestrahlt		 Blutzubereitung, zellulär SLK-Kliniken
Heilbronn GmbH,
74078 Heilbronn		 PEI.H.02690.01.1 10.11.2014
Havrix 1440 Hepatitis-A-Impfstoff
(inaktiviert, adsorbiert)		 Milinda GmbH & Co. KG,
53757 Sankt Augustin		 PEI.H.11452.01.1 10.11.2014
Havrix 720 PEI.H.11452.02.1 10.11.2014
Engerix-B Kinder Hepatitis-B
(rDNA)-Impfstoff
(adsorbiert)		 PEI.H.11453.02.1 20.11.2014
Engerix-B Erwachsene PEI.H.11453.01.1 20.11.2014

Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG

Bisherige Bezeichnung
des Arzneimittels		 Neue Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
Pneumovax 23
Durchstechflasche		 Pneumococcal
Polysaccharide Vaccine 23		 Pneumokokken
Polysaccharid Impfstoff		 EMRAmed
Arzneimittel GmbH,
22946 Trittau		 PEI.H.03550.01.1

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels Stoff- oder Indikationsgruppe Pharmazeutischer Unternehmer Zulassungs-Nr.:
HUMAN ALBUMIN 250g/l Baxter Albumin (human) Baxter Deutschland GmbH,
85716 Unterschleißheim		 PEI.H.03273.01.1
FRB-Buffy Coat-Placentarestblut Transplantat-5 (FRB-BC-PT-5) Blut und Blutbindende Organe – Blutersatzmittel Universitätsklinikum Freiburg,
79095 Freiburg		 PEI.H.02341.01.1
FRB-Buffy Coat-Placentarestblut Transplantat-2,5 (FRB-BC-PT-2,5) PEI.H.02341.02.1
alloPBSC-BSB kryo Blut und Blutbindende Organe – Blutersatzmittel Bayrische Stammzellbank gGmbH,
82131 Gauting		 PEI.G.03653.02.1
autoPBSC-BSB kryo PEI.G.03665.01.1

Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 32 Absatz 5 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Ch.-B.:
Prick-Testlösung Allergene Allergopharma GmbH
& Co. KG,
21465 Reinbek		    
593 Maismehl 217a/87 T3003703-DE
dto. 147 Mais 560a/85a T2003306-DE
dto. 119 Weißer Gänsefuß 111a/87a T3003735-DE
dto. 637 354a/86 T3003763-DE
Selleriewurzel 532a/85a T2003356-DE
dto. 115 Erle PEI.D.03218.01.1 T3003807-DE,
dto. 315   T2003457-DE
Rattenepithelien    
Intrakutan-Testlösung    
527 Languste 247a/87 T2003406-DE
dto. 581 Erbse 271a/87 T2003435-DE

Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidung enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.

Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Genehmigungs-Nr.: Datum der
Genehmigung
Cornea, conserved in organ culture, Fondazione Banca degli Occhi del Veneto Onlus Humane
Gewebezubereitung		 Fondazione Banca
degli Occhi del Veneto Onlus,
IT-30174 Zelarino – Venice		 PEI.G.11582.01.1 24.11.2014

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

– Verlängerung einer Zulassung –

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registriernr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Avastin Brentuximab vedotin Roche Registration
Limited,
Welwyn Gorden City,
AL7 1 TW,
UK		 EU/1/04/300 17.11.2014
Fendrix Rekombinanter
Hepatits-B-Impfstoff,
mit Adjuvans, adsorbiert		 GlaxoSmithKline
Biologicals S.A.,
BE-1330 Rixensart		 EU/1/04/299 17.11.2014

Ruhen einer Zulassung gemäß § 30 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registriernr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
MACI Kultivierte,
charakterisierte,
matrixgekoppelte,
autologe Chondrozyten		 Aastrom Biosciences
DK Aps,
DK-2770 Kastrup		 EU/1/13/847 19.11.2014

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
RIVAC Borrelia Hund Borrelia afzelii und Borrelia garinii Impfstoff, inaktiviert RIEMSER Pharma GmbH,
17493 Greifswald
– Insel Riems		 PEI.V.02827.01.1

Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

– Erteilung einer Zulassung –

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registriernr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Porcilis PCV M Hyo Porcine circovirus
and mycoplasma
hyopneumoniae vaccine (inactivated)		 Intervet International B.V., NL-5831 Boxmeer EU/2/14/175 07.11.2014

– Verlängerung einer Zulassung –

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registriernr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Zulvac 8 Bovis Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8, Stamm BTV-8/BEL2006/02 RP ≥ 1 Zoetis Belgium S.A.,
BE-1348 Louvain-la-Neuve		 EU/2/09/105 07.11.2014
Zulvac 8 Ovis EU/2/09/104 07.11.2014
Langen, den 8. Dezember 2014

4.07.04

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek
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