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V.-Datum

Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Amtlicher Teil

Bekanntmachung Nr. 388 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.09.2013
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 20.11.2013 B6

20.11.2013

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 388
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. September 2013

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:	Datum der Zulassung
Infanrix-IPV+Hib	Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTIINFEKTIVA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG – IMPFSTOFFE – BAKTERIELLE UND VIRALE IMPFSTOFFE, KOMBINIERT – Bakterielle und virale Impfstoffe, kombiniert – Diphtherie-Haemophilus-influenzae B-Pertussis- Poliomyelitis-Tetanus, J07CA06	axicorp Pharma GmbH, 61381 Friedrichsdorf	PEI.H.11679.01.1	08.08.2013

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:	Datum der Verlängerung
Haemonine 500 Haemonine 1000	humaner Blutgerinnungsfaktor IX	Biotest Pharma GmbH, 63303 Dreieich	PEI.H.03626.02.1 PEI.H.03626.03.1	20.08.2013
Erythrozytenkonzentrat (Apherese) SAG-M (E), leukozytendepletiert	Blutprodukte, zellulär	Universitätsklinikum Essen, 45122 Essen	PEI.H.02650.01.1	09.08.2013

Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Genehmigungs-Nr.:	Datum der Genehmigung
Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Harthausen	Humane Gewebezubereitung	Schön Klinik Harthausen GmbH & Co. KG, 83043 Bad Aibling	PEI.G.11628.01.1	08.08.2013
Dezellularisierte humane Pulmonalklappe, Espoir PV	Humane Gewebezubereitung	corlife oHG, 30625 Hannover	PEI.G.11634.01.1	29.08.2013

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

– Erteilung einer Zulassung –

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Zulassungsinhaber	Registriernr. im Gemeinschaftsverzeichnis	Datum des Beschlusses
MACI	Kultivierte, charakterisierte, matrixgekoppelte, autologe Chondrozyten	Genzyme Europe B.V., NL-1411 DD Naarden	EU/1/13/847	27.06.2013
Imvanex	Modifiziertes Vacciniavirus Ankara	Bavarian Nordic A/S, DK-3490 Kvistgaard	EU/1/13/855	31.07.2013
Voncento	humaner Blutgerinnungsfaktor VIII/humaner von Willebrand Faktor	CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg	EU/1/13/857	12.08.2013

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

– Verlängerung einer Zulassung –

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Zulassungsinhaber	Registriernr. im Gemeinschaftsverzeichnis	Datum des Beschlusses
ADCETRIS	Brentuximab vedotin	Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., UK-London	EU/1/12/794	26.08.2013

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung des Arzneimittels	Tierart(en)	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:	Datum der Zulassung
Suvaxyn MH One	Schwein	Mycoplasma hyopneumoniae-Impfstoff, inaktiviert	Pfizer GmbH, 10785 Berlin	PEI.V.02689.01.1	12.08.2013
RIEMSER Schweinepestvakzine	Schwein	Schweinepest-Lebendimpfstoff	RIEMSER Pharma GmbH, 17493 Greifswald-Insel Riems	ESP-L 1/91	01.08.2013

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung des Arzneimittels	Tierart(en)	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:
CASTOREX	Kaninchen	Inaktivierte Adsorbatvakzine gegen die hämorrhagische Kaninchenkrankheit (RHD)	Pharmagal Bio GmbH, 94901 Nitra, Slowakische Republik	PEI.V.03379.01.1
Nobivac SHPPi+LT Nobilis AE 1143 Nobivac SHP+LT	Hund Huhn	Kombinationsimpfstoff mit Adjuvans gegen Canines Staupevirus (lebend), Canines Adenovirus Typ 2 (lebend), Canines Parvovirus (lebend), Canines Parainfluenza- virus (lebend), Tollwutvirus (inaktiviert), Leptospira interrogans, Serogruppe Canicola (inaktiviert), und Leptospira interrogans, Serogruppe Icterohaemorrhagiae (inaktiviert) Aviäre Enzephalomyelitis-Lebendimpfstoff Kombinationsimpfstoff mit Adjuvans gegen Canines Staupevirus (lebend), Canines Adenovirus Typ 2 (lebend), Canines Parvovirus (lebend), Tollwutvirus (inaktiviert), Leptospira interrogans, Serogruppe Canicola (inaktiviert), und Leptospira interrogans, Serogruppe Icterohaemorrhagiae (inaktiviert)	Intervet Deutschland GmbH, 85716 Unterschleißheim	PEI.V.03444.01.1 454a/77 PEI.V.00672.01.1