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Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Gemeinsame Bekanntmachung
zur Umsetzung des Artikels 54a Absatz 5 Satz 3 der Richtlinie 2001/83/EG
zur Vorrichtung gegen Manipulationen (anti-tampering device)
Vom 11. April 2017
Ab dem 9. Februar 2019 sind die von der Richtlinie 2011/62/EU erfassten Humanarzneimittel
mit Sicherheitsmerkmalen und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation
zu versehen. Gemäß Artikel 54a Absatz 5 Satz 3 der Richtlinie 2001/83/EG können die
Mitgliedstaaten die Anwendung der in Artikel 54 Buchstabe o der Richtlinie 2001/83/EG
genannten Vorrichtung gegen Manipulation für die Zwecke der Sicherheit der Patienten
auch auf andere Arzneimittel ausdehnen.
Für Arzneimittel, für die gemäß Artikel 54a Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG die
Vorrichtung gegen Manipulation nicht verpflichtend anzubringen ist, können zum Schutz
der Patienten Vorrichtungen zum Erkennen einer möglichen Manipulation jedoch freiwillig
bereits jetzt oder auch nach dem oben genannten Stichtag von den Zulassungsinhabern
angebracht werden.
Bonn und Langen, den
11. April 2017
P - 3533 - 10975/17
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Der Präsident
Prof. Dr. Broich
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut
für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
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