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Information
V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 429 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 31.12.2016
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 03.02.2017 B5
03.02.2017
 

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 429
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 31. Dezember 2016

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels Stoff- oder
Indikations-
gruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Leukozytendepletiertes Erythrozyten­konzentrat (DUMS) bestrahlt B05AX01 Universitätsklinikum
Münster AöR,
48149 Münster		 PEI.H.03074.01.1 19.08.2016
Leukozytendepletiertes Gefrorenes Frischplasma GFP-ACD (MS) B05AX03 PEI.H.03073.01.1
Leukozytendepletiertes Gefrorenes Frischplasma GFP-Q (MS)   PEI.H.03545.01.1

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels Stoff- oder
Indikations-
gruppe		 Pharmazeutischer Unternehmer Zulassungs-Nr.:
HAL Allergy Provo Spray
Schimmelpilze-Mischung B bzw. HAL Allergy Provo Test
Schimmelpilze-Mischung B		 V04CL HAL Allergie GmbH,
40213 Düsseldorf		 1392a/89Nb-2
HAL Allergy Provo Spray
Wiesenlieschgras bzw. HAL Allergy Provo Test Wiesenlieschgras		 753a/89Nb-1
HAL Allergy Prick Test Orange 1492a/89N
HAL Allergy Prick Test Milch 1490a/89N
HAL Allergy Prick Test Hühnerei 1469a/89N
Prothromplex NF 600 B02BD01 Baxalta Deutschland GmbH,
85716 Unterschleißheim		 10584a/95
Albumine-LFB B05AA01 Laboratoire francais du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB),
F-91958 Courtaboeuf Cedex		 PEI.H.02851.01.1

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Erlöschen einer Zulassung

Bezeichnung des Arzneimittels Stoff- oder
Indikations-
gruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr.
im Gemeinschafts-
verzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Hepacare J07BC01 UCB Pharma Limited,
GB-SL1 3WE Slough,
Berkshire		 EU/1/00/136/001
EU/1/00/136/002		 23.08.2002
HBVAXPRO J07BC01 Sanofi Pasteur MSD
S.N.C.,
F-69007 Lyon		 EU/1/01/183/002
EU/1/01/183/003
EU/1/01/183/006
EU/1/01/183/009
EU/1/01/183/010
EU/1/01/183/012
EU/1/01/183/014
EU/1/01/183/016
EU/1/01/183/017		 19.07.2005
Primavax J07CA07   EU/1/97/056/001 27.07.2000
PROCOMVAX J07CA08   EU/1/99/104/001 14.05.2009
Quintanrix J07CA11 GlaxoSmithKline
Biologicals S.A.,
B-1330 Rixensart		 EU/1/04/301/001
EU/1/04/301/002
EU/1/04/301/003
EU/1/04/301/004
EU/1/04/301/005		 28.08.2008
Synflorix J07AL52   EU/1/09/508/011 25.10.2012
Infanrix HepB J07CA05   EU/1/97/048/001
EU/1/97/048/002
EU/1/97/048/003
EU/1/97/048/004
EU/1/97/048/005
EU/1/97/048/006
EU/1/97/048/007
EU/1/97/048/008
EU/1/97/048/009
EU/1/97/048/010
EU/1/97/048/011
EU/1/97/048/012
EU/1/97/048/013
EU/1/97/048/014		 25.04.2005
Infanrix Penta J07CA12   EU/1/00/153/001
EU/1/00/153/002
EU/1/00/153/003
EU/1/00/153/004
EU/1/00/153/005
EU/1/00/153/006
EU/1/00/153/007
EU/1/00/153/008
EU/1/00/153/009
EU/1/00/153/010		 21.12.2011
ImmunoGam J06BB04 Cangene Europe Ltd.,
GB-TW9 2PR Richmond,
Surrey		 EU/1/10/613/001
EU/1/10/613/002		 06.09.2010
Menveo J07AH08 GlaxoSmithKline Vaccines
S.r.l.,
I-53100 Siena		 EU/1/10/614/001 28.02.2014
TRIACELLUVAX J07AJ52 EU/1/98/088/001
EU/1/98/088/002
EU/1/98/088/003
EU/1/98/088/004
EU/1/98/088/005
EU/1/98/088/006
EU/1/98/088/007
EU/1/98/088/008
EU/1/98/088/009		 15.10.2001
Fluenz J07BB03 MedImmune LLC.,
NL-6545 CG Nijmegen		 EU/1/10/661/001 24.08.2012
Hizentra J06BA01 CSL Behring GmbH,
35041 Marburg		 EU/1/11/687/007
EU/1/11/687/008
EU/1/11/687/009		 18.12.2013
CEA-Scan V09IA06 Immunomedics GmbH,
64293 Darmstadt		 EU/1/96/023/001 22.09.2005
HumaSPECT V09IA04 Xenova Biomedix Ltd.,
GB-SL1 4NL Slough,
Berkshire		 EU/1/98/083/001 25.09.2003
Zenapax L04AC01 Roche Registration
Limited,
GB-AL7 1TW Welwyn
Garden City		 EU/1/99/098/001
EU/1/99/098/002		 01.01.2009
RotaShield J07BH Wyeth-Pharma GmbH,
48159 Münster		 EU/1/99/105/001 22.01.2001
Twinrix Erwachsene J07BC20 r.p.pharma GmbH,
85399 Hallbergmoos		 EU/1/96/020/007 04.01.2016
MapCampath L01XC04 CC-Pharma GmbH,
54570 Densborn		 EU/1/01/193/002 08.08.2012
Raptiva L04AA21 EMRA-MED Arzneimittel GmbH,
22946 Trittau		 EU/1/04/291/002 23.01.2006
Zenapax L04AC01 EU/1/99/098/002 01.01.2009
Focetria
  		J07BB02 Novartis Vaccines and
Diagnostics S.r.l.,
I-53100 Sienna		 EU/1/07/385/001
EU/1/07/385/002
EU/1/10/657/001
EU/1/10/657/002		 13.08.2015
Prepandemic influenza vaccine (H5N1)   28.11.2015

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikations-
gruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Bronchi-Shield Hund QI07AE01 Zoetis Deutschland GmbH,
10785 Berlin		 PEI.V.11555.01.1 26.09.2016
Ingelvac PRRS MLV Schwein QI09AD03 Boehringer Ingelheim
Vetmedica GmbH,
55216 Ingelheim		 143a/97 29.06.2016
HIPRAGUMBORO CW Huhn QI01AD09 Laboratorios Hipra S.A.,
E-17170 Amer		 PEI.V.11477.01.1 13.09.2016
CZV Bovines Tuberculin PPD Rind QI02AR01 CZ Veterinaria S.A.,
E-36400 Porrino		 PEI.V.11529.01.1 25.08.2016
Nobilis IB Ma5 Huhn QI01AD07 Intervet Deutschland GmbH,
85716 Unterschleißheim		 PEI.V.11599.01.1 15.07.2016

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikations-
gruppe		 Pharmazeutischer Unternehmer Zulassungs-
Nr.:
AviPro MD RISPENS RL Huhn QI01AD03 Lohmann Animal Health GmbH,
27472 Cuxhaven		 22a/85

Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Erlöschen einer Zulassung

Bezeichnung des Arzneimittels Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr.
im Gemeinschafts-
verzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Purevax FeLV/Eurifel FeLV
  		QI06AA01
  		Merial S.A.S.,
F-69007 Lyon		 EU/2/00/019/004 19.05.2003
Eurifel RCPFeLV QI06AH EU/2/02/031/001
EU/2/02/031/002		 29.05.2007
Advasure QI09AA06 Pfizer Ltd. Research and
Development,
GB-CT13 9NJ Sandwich, Kent		 EU/2/00/025/001
EU/2/00/025/002
EU/2/00/025/003
EU/2/00/025/004		 06.02.2008
Nobilis Influenza H7N1 QI01AA23 Intervet International B.V.,
NL-5831 an Boxmeer		 EU/2/07/073/001
EU/2/07/073/002
EU/2/07/073/003
EU/2/07/073/004		 07.07.2010
Nobilis Influenza H5N6   EU/2/07/076/001
EU/2/07/076/002
EU/2/07/076/003
EU/2/07/076/004		 05.07.2010
Porcilis Porcoli QI09AB02 EU/2/96/001/001
EU/2/96/001/002
EU/2/96/001/009
EU/2/96/001/010		 05.12.2011
Equip WNV QI05AA10 Zoetis Belgium SA,
B-1348 Louvain-la-Neuve		 EU/2/08/086/001
EU/2/08/086/002
EU/2/08/086/003		 18.12.2015
Langen, den 31. Dezember 2016

N0.05.02.06/0001#0016

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek
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