Suchergebnis

Vorheriger Eintrag

Zurück zum Suchergebnis

Nächster Eintrag

Name

Bereich

Information

V.-Datum

Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Amtlicher Teil

Bekanntmachung Nr. 446 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.05.2018
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 25.06.2018 B4

25.06.2018

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 446
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. Mai 2018

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:	Datum der Zulassung
Rabipur	Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, Fertigspritze	Orifarm GmbH, 51381 Leverkusen	PEI.H.11953.01.1	04.04.2018
Octagam 5%	Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)	Orifarm GmbH, 51381 Leverkusen	PEI.H.11746.01.1	05.03.2018
Rabipur	Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, Fertigspritze	AxiCorp Pharma GmbH, 61381 Friedrichsdorf	PEI.H.11942.01.1	11.04.2018
VAQTA 50E/1 ml	Hepatitis A-Impfstoff, inaktiviert, adsorbiert		PEI.H.11885.01.1	26.04.2018
Octagam 5%	Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)		PEI.H.11729.01.1	02.02.2018
Vaqta	Vaqta 50 E/1ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze	ACA Müller ADAG Pharma AG, 78244 Gottmadingen	PEI.H.11905.01.1	18.04.2018
Rhophylac 300	Immunsera und Immunglobuline: Anti-D (Rh) Immunglobulin	CC-Pharma GmbH, 54570 Densborn	PEI.H.11959.01.1	05.03.2018

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:	Datum der Verlängerung
VARIVAX	Varizellen-Lebendimpfstoff	EMRA-MED Arzneimittel GmbH, 22946 Trittau	PEI.H.11681.01.1	27.04.2018

Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG

Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels	Neue Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:
Gefiltertes Erythrozytenkonzentrat SAG-M (UKGM), bestrahlt	Gefiltertes Erythrozytenkonzentrat PAGGS-M (UKGM), bestrahlt	Blutzubereitung zellulär	Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Institut für klinische Immunologie und Transfusionsmedizin, 35385 Gießen	PEI.H.00849.01.1
Gefiltertes Erythrozytenkonzentrat SAG-M (UKGM)	Gefiltertes Erythrozytenkonzentrat PAGGS-M (UKGM)			PEI.H.01216.01.1

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:
Novo-Helisen-Depot 708 Derm. Farinae 100% Stärke 0	Allergen	Allergopharma GmbH & Co. KG, 21465 Reinbek	574a/91d
Novo-Helisen-Depot 725 Derm. Pteronyssinus 100% Stärke 0			575a/91d
Novo-Helisen-Depot 708 Derm. Farinae 50% + 725 Derm. Pteronyssinus 50% Stärke 0			576a/91d

Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 32 Absatz 5 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:	Ch.-B.:
Prick-Testlösung 157 Raygras, engl.	Allergen	Allergopharma GmbH & Co. KG, 21465 Reinbek	562a/85a	T5004338-DE

Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.

Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Genehmigungs-Nr.:	Datum der Genehmigung
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Amnitrans EyeBank Rotterdam	Humane Gewebezubereitung	Amnitrans EyeBank Rotterdam NL-3071 AA ROTTERDAM	PEI.G.11919.01.1	16.04.2018

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

– Erteilung einer Zulassung –

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Zulassungsinhaber	Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis	Datum des Beschlusses
Shingrix	Herpes-Zoster-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert)	GlaxoSmithKline Biologicals S.A., B-1330 Rixensart	EU/1/18/1272	21.03.2018
Alofisel	Darvadstrocel	TiGenix S.A.U., E-28760 Madrid	EU/1/17/1261	23.03.2018

– Erlöschen einer Zulassung –

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Zulassungsinhaber	Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis	Datum des Beschlusses
IDflu	Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert)	Sanofi Pasteur SA, F-69007 Lyon	EU/1/08/507	19.03.2018
Raplixa	Humanes Fibrinogen/ Humanes Thrombin	Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited, IR-Dublin 15	EU/1/14/985	27.03.2018
Zinbryta	daclizumab beta	Biogen Idec Limited, UK-Berkshire SL6 4AY	EU/1/16/1107	27.03.2018

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 24 Absatz 2 TierImpfStV

Bezeichnung des Arzneimittels	Tierart(en)	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:	Datum der Zulassung
Avishield ND B1	Huhn	Lebendimpfstoff gegen die Newcastle-Krankheit, Stamm Hitchner B1	GENERA Inc., HR-10436 RAKOV POTOK	PEI.V.11928.01.1	06.04.2018
BOVALTO RESPI INTRANASAL	Rind	Kombinationsimpfstoff gegen bovines Respiratorisches Synzytialvirus und bovines Parainfluenza-3-Virus, lebend	Boehringer Ingelheim Vetmedica Gesellschaft mit beschränkter Haftung, 55216 Ingelheim	PEI.V.11947.01.1	19.03.2018

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung des Arzneimittels	Tierart(en)	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:
Rotlauf-Serum gewonnen vom Pferd	Schwein	Immunserum	WdT – Wirtschaftsgenossenschaft Deutscher Tierärzte eG, 30827 Garbsen	A152/79
Duvaxyn Te	Pferd, Pony	Toxoidimpfstoff gegen Tetanus	Lilly Deutschland GmbH, 61352 Bad Homburg	PEI.V.11465.01.1
Duvaxyn IE Plus		Influenza-Impfstoff, inaktiviert		PEI.V.02405.01.1
Duvaxyn IE-T Plus		Influenza-Tetanus- Kombinationsimpfstoff, inaktiviert		PEI.V.02404.01.1
Insol Microsporum	Katze	Inaktivierter Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis und Microsporum gypseum-Impfstoff	Boehringer Ingelheim Vetmedica Gesellschaft mit beschränkter Haftung, 55216 Ingelheim	PEI.V.11651.01.1

Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

– Verlängerung einer Zulassung –

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Zulassungsinhaber	Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis	Datum des Beschlusses
ECOPORC SHIGA	Genetisch modifiziertes rekombinantes Stx2e-Antigen	IDT Biologika GmbH, D-06861 Dessau-Roßlau	EU/2/13/149	20.03.2018
Oncept IL-2	Feline Interleukin-2- Rekombinante des Kanarienpockenvirus (vCP1338)	Merial, F-69007 Lyon	EU/2/13/150	20.03.2018