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V.-Datum

Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Amtlicher Teil

Bekanntmachung Nr. 381 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.02.2013
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 23.04.2013 B9

23.04.2013

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 381
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. Februar 2013

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:	Datum der Zulassung
Menjugate Kit	J07AH07, Meningokokken C Impfstoffe	Axicorp Pharma GmbH, 61381 Friedrichsdorf	PEI.H.11648.01.1	15.01.2013
Menjugate Kit	J07AH07, Meningokokken C Impfstoffe	Kohlpharma GmbH, 66663 Merzig	PEI.H.11657.01.1	25.01.2013
FLUARIX	Influenza-Spaltimpfstoff	GlaxoSmithKline Biologicals NL der SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG, 01069 Dresden	PEI.H.11676.01.1	24.01.2013
Beriplex P/N 1000	Humaner Prothrombinkomplex	CSL Behring GmbH, 35041 Marburg	10501a/95a	26.01.2013
Intratect	Immunglobulin vom Menschen zur intra- venösen Anwendung	EurimPharm Arzneimittel GmbH, 83451 Piding	PEI.H.11455.01.1	18.01.2013

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:	Datum der Verlängerung
Gefrorenes Frischplasma aus Apherese (Gö)	Blutzubereitung, plasmatisch	Georg-August-Universität Göttingen, 37075 Göttingen	PEI.H.02682.01.1	15.01.2013
Thrombozytenkonzentrat Pool BaWü bestrahlt (HD)	Blutzubereitung, zellulär	Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Zelltherapie Heidelberg gGmbH (IKTZ), 69120 Heidelberg	PEI.H.02580.01.1	15.01.2013
Flu-GSK	J07BB02	GlaxoSmithKline Biologicals NL der SmithKline Beecham Pharma GmbH Co. KG, 01003 Dresden	PEI.H.03636.01.1	15.01.2013
Erythrozytenkonzentrat HH Apherese PAGGSM	Blutzubereitung, zellulär	ZIT – Zentralinstitut für Transfusionsmedizin GmbH, 22089 Hamburg	PEI.H.01536.01.1	21.01.2013
Erythrozytenkonzentrat HH Apherese bestrahlt PAGGSM			PEI.H.01544.01.1	21.01.2013

Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Genehmigungs-Nr.:	Datum der Genehmigung
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Cornea Bank Cologne	Humane Gewebezubereitung	Kliniken der Stadt Köln gGmbH, 51109 Köln	PEI.G.11563.01.1	04.01.2013

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Zulassungsinhaber	Registriernr. im Gemeinschaftsverzeichnis	Datum des Beschlusses
Bexsero	Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B (rDNA, Komponenten, adsorbiert)	Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., I-53100 Siena	EU/1/12/812	14.01.2013

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Verlängerung einer Zulassung

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Zulassungsinhaber	Registriernr. im Gemeinschaftsverzeichnis	Datum des Beschlusses
Prepandrix	Präpandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)	GlaxoSmithKline Biologicals S.A., B-1330 Rixensart	EU/1/08/453	14.01.2013
Vectibix	Panitumumab	Amgen Europe B.V., NL-4817 ZK Breda	EU/1/07/423	14.01.2013

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung des Arzneimittels	Tierart(en)	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:	Datum der Verlängerung
Biofakt Albrecht	Kalb	Kolostrale Immunglobuline vom Rind (Gammaglobuline) zur Prophylaxe und Therapie infektiöser Kälberdurchfälle (insbesondere verursacht durch Rotaviren, Coronaviren und E. coli K 99+), der Colisepsis und anderer infektiöser Erkrankungen der neugeborenen Kälber	Albrecht GmbH, 88326 Aulendorf	PEI.V.03587.01.1	30.01.2013
AviPro IBD Xtreme	Huhn	Infektiöse Bursitis-Lebendimpfstoff	Lohmann Animal Health GmbH, 27472 Cuxhaven	PEI.V.03418.01.1	28.11.2012

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung des Arzneimittels	Tierart(en)	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:
Porcilis Coli 6C	Schwein	E. coli-Adsorbatimpfstoff mit Clostridium perfringens Typ B und C-ß Toxoid und Clostridium perfringens Typ D-ε Toxoid, inaktiviert, für Schweine (trächtige Sauen)	Intervet Deutschland GmbH, 85716 Unterschleißheim	PEI.V.03625.01.1