Suchergebnis
Name
Bereich
Information
V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 402 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.10.2014
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 21.01.2015 B5
vom: 08.10.2014
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 21.01.2015 B5
21.01.2015
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 402
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. Oktober 2014
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Gefr. Apherese Frischplasma SB |
Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion | Blutspendezentrale Saar-Pfalz gGmbH, 66119 Saarbrücken |
PEI.H.11620.01.1 | 08.09.2014 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Thrombozytenkonzentrat Apherese (KR) | Blutzubereitung, zellulär |
HELIOS Klinikum Krefeld GmbH, 47805 Krefeld |
PEI.H.02525.01.1 | 08.09.2014 |
| Mencevax ACWY | J07AH04 | EurimPharm Arzneimittel GmbH, 83416 Saaldorf-Surheim |
PEI.H.11422.01.1 | 24.09.2014 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer | Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| MUTAGRIP® Kinder | J07BB02 | Sanofi Pasteur MSD GmbH, 69181 Leimen |
PEI.H.01612.01.1 |
| Erythrozytapheresekonzentrat (A) – W, leukozytendepletiert |
Blutzubereitung, zellulär |
DRK-Blutspendedienst West gGmbH der Landesverbände Nordrhein, Westfalen-Lippe, Rheinland-Pfalz und Saarland, 58097 Hagen |
PEI.H.03414.01.1 |
| Bestrahltes Erythrozytapheresekonzentrat (A) – W | PEI.H.03437.01.1 | ||
| Novo-Helisen Depot | Allergen | Allergopharma GmbH & Co. KG, 21462 Reinbek |
|
| 006 Gräser – Stärke 0 | 101a/91a | ||
| dto. – Stärke 1 | 101a/91b | ||
| dto. – Stärke 2 | 101a/91c | ||
| dto. – Stärke 3 | 101a/91d | ||
| 108 Birke (Betula alba) – Stärke 0 | 116a/91a | ||
| dto. – Stärke 1 | 116a/91b | ||
| dto. – Stärke 2 | 116a/91c | ||
| dto. – Stärke 3 | 116a/91d | ||
| 129 Hasel (Coryllus avellana) – Stärke 0 | 123a/91a | ||
| dto. – Stärke 1 | 123a/91b | ||
| dto. – Stärke 2 | 123a/91c | ||
| dto. – Stärke 3 | 123a/91d | ||
| 106 Beifuß, gemeiner (Artemisia officinalis) – Stärke 0 | 135a/91a | ||
| dto. – Stärke 1 | 135a/91b | ||
| dto. – Stärke 2 | 135a/91c | ||
| dto. – Stärke 3 | 135a/91d | ||
| 123 Glaskraut (Parietaria officinalis) – Stärke 0 | 140a/91a | ||
| dto. – Stärke 1 | 140a/91b | ||
| dto. – Stärke 2 | 140a/91c | ||
| dto. – Stärke 3 | 140a/91d | ||
| 115 Erle, 129 Hasel – Stärke 0 | 151a/91a | ||
| dto. – Stärke 1 | 151a/91b | ||
| dto. – Stärke 2 | 151a/91c | ||
| dto. – Stärke 3 | 151a/91d | ||
| 108 Birke, 115 Erle, 129 Hasel – Stärke 0 | 161a/91a | ||
| dto. – Stärke 1 | 161a/91b | ||
| dto. – Stärke 2 | 161a/91c | ||
| dto. – Stärke 3 | 161a/91d | ||
| 108 Birke, 110 Rotbuche, 115 Erle, 129 Hasel – Stärke 0 | 162a/91a | ||
| dto. – Stärke 1 | 162a/91b | ||
| dto. – Stärke 2 | 162a/91c | ||
| dto. – Stärke 3 | 162a/91d | ||
| 158 Roggen (Secale cereale) – Stärke 0 | 171a/91a | ||
| dto. – Stärke 1 | 171a/91b | ||
| dto. – Stärke 2 | 171a/91c | ||
| dto. – Stärke 3 | 171a/91d | ||
| 015 Gräser/Getreide – Stärke 0 | 179a/91a | ||
| dto. – Stärke 1 | 179a/91b | ||
| dto. – Stärke 2 | 179a/91c | ||
| dto. – Stärke 3 | 179a/91d | ||
| 006 Gräser, 158 Roggen 80:20 – Stärke 0 | 180a/91a | ||
| dto. – Stärke 1 | 180a/91b | ||
| dto. – Stärke 2 | 180a/91c | ||
| dto. – Stärke 3 | 180a/91d | ||
| 006 Gräser, 158 Roggen 60:40 – Stärke 0 | 181a/91a | ||
| dto. – Stärke 1 | 181a/91b | ||
| dto. – Stärke 2 | 181a/91c | ||
| dto. – Stärke 3 | 181a/91d | ||
| 006 Gräser, 108 Birke, 158 Roggen – Stärke 0 | 182a/91a | ||
| dto. – Stärke 1 | 182a/91b | ||
| dto. – Stärke 2 | 182a/91c | ||
| dto. – Stärke 3 | 182a/91d | ||
| 006 Gräser, 106 Beifuß, 158 Roggen – Stärke 0 | 183a/91a | ||
| dto. – Stärke 1 | 183a/91b | ||
| dto. – Stärke 2 | 183a/91c | ||
| dto. – Stärke 3 | 183a/91d | ||
| 006 Gräser, 158 Roggen, 169 Wegerich – Stärke 0 | 184a/91a | ||
| dto. – Stärke 1 | 184a/91b | ||
| dto. – Stärke 2 | 184a/91c | ||
| dto. – Stärke 3 | 184a/91d | ||
| 015 Gräser/Getreide, 108 Birke – Stärke 0 | 188a/91a | ||
| dto. – Stärke 1 | 188a/91b | ||
| dto. – Stärke 2 | 188a/91c | ||
| dto. – Stärke 3 | 188a/91d | ||
| 015 Gräser/Getreide, 106 Beifuß – Stärke 0 | 189a/91a | ||
| dto. – Stärke 1 | 189a/91b | ||
| dto. – Stärke 2 | 189a/91c | ||
| dto. – Stärke 3 | 189a/91d | ||
| 015 Gräser/Getreide, 169 Wegerich – Stärke 0 | 190a/91a | ||
| dto. – Stärke 1 | 190a/91b | ||
| dto. – Stärke 2 | 190a/91c | ||
| dto. – Stärke 3 | 190a/91d |
Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 32 Absatz 5 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Ch.-B.: |
|---|---|---|---|---|
| KIOVIG | Normales Immunglobulin vom Menschen |
Baxter Innovation GmbH, A-1221 Wien |
EU/1/05/329/006 | LE12P035AB |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidung enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Genehmigungs-Nr.: | Datum der Genehmigung |
|---|---|---|---|---|
| Autologe PBSZ kryo AK-HH | Stammzellzubereitung zur Transplantation | Asklepios Kliniken Hamburg GmbH, 22307 Hamburg |
PEI.G.11709.01.1 | 09.09.2014 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
– Verlängerung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registriernr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Zutectra | Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen | Biotest Pharma GmbH, 63303 Dreieich |
EU/1/09/600 | 16.09.2014 |
| Prevenar 13 | Pneumokokkenpolysaccarid-Konjugatimpfstoff (13-valent, adsorbiert) |
Pfizer Limited, Kent CT13 9NJ, UK |
EU/1/09/590 | 18.09.2014 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|---|
| Suiseng | Schwein | E. coli Adsorbatimpfstoff mit Clostridium perfringens Typ C β-Toxoid und Clostridium novyi Typ B α-Toxoid, inaktiviert |
LABORATORIOS HIPRA, S.A., S-17170 – AMER (Girona) |
PEI.V.04349.01.1 | 23.09.2014 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Mucobovin | Rind | Impfstoff gegen die Bovine Virusdiarrhoe (BVD)/Mucosal Disease (MD), inaktiviert | Merial GmbH, 85399 Hallbergmoos |
21a/92 |
Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
– Erteilung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registriernr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Nobilis IB Primo QX | Lebendes, attenuiertes aviäres Infektiöse Bronchitis-Virus, Stamm D388 |
Intervet International B.V., NL-5831 AN Boxmeer |
EU/2/14/174 | 04.09.2014 |
Langen, den
8. Oktober 2014
4.07.04
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel