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V.-Datum

Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Amtlicher Teil

Bekanntmachung Nr. 378 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.11.2012
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 08.02.2013 B1

08.02.2013

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 378
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. November 2012

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:	Datum der Zulassung
RUHR-Plasma Thrombozytapherese- konzentrat	Blutzubereitung, zellulär	Ruhr-Plasma-Zentrum Bochum GmbH, 44789 Bochum	PEI.H.03021.01.1	10.10.2012
Erythrozytapherese- konzentrat (L)	Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion	Universitätsklinikum Leipzig AöR, 04103 Leipzig	PEI.H.11626.01.1	25.10.2012
Erythrozytapherese- konzentrat KL, leukozytendepletiert	Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion	Universitätsklinikum Köln (AöR), 50937 Köln	PEI.H.11642.01.1	29.10.2012
Glycerylmonothioglykolat 1%, Testsalbe	ATC Code V04CL (Diagnostikum)	brial allergen GmbH, 48149 Münster	PEI.H.03499.01.1	15.10.2012
Kupfersulfat x5 H20 1%, Testlösung			PEI.H.03500.01.1
MCI/MI 0,01%, Testlösung			PEI.H.03501.01.1
Paraben-Mix 16%, Testsalbe			PEI.H.03502.01.1
Quecksilber-II-amidchlorid 1%, Testsalbe			PEI.H.03503.01.1
Wollwachsalkohole 30%, Testsalbe			PEI.H.03504.01.1
p-Phenylendiamin 1%, Testsalbe			PEI.H.03505.01.1
Imidazolidinylharnstoff 2%, Testsalbe			PEI.H.03506.01.1
Zimtaldehyd 1%, Testsalbe			PEI.H.03507.01.1
Thiuram-Mix 1%, Testsalbe			PEI.H.03508.01.1
Epoxidharz 1%, Testsalbe			PEI.H.03514.01.1
p-tert.-Butylphenol-Formaldehydharz 1%, Testsalbe			PEI.H.03515.01.1
IPPD 0,1%, Testsalbe			PEI.H.03516.01.1

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:	Datum der Verlängerung
Erythrozytenkonzentrat in SAG-M, gefiltert, bestrahlt HAL	Blutzubereitung, zellulär	Universitätsklinikum Halle (Saale), 06097 Halle	10671a/95	22.10.2012
Thrombozytapherese- konzentrat, leukozytendepletiert HAL BESTRAHLT			PEI.H.00603.01.1	25.10.2012
Erythrozytenkonzentrat, leukozytendepletiert und bestrahlt (L)	Blutzubereitung, zellulär	Universitätsklinikum Leipzig AöR, 04103 Leipzig	PEI.H.00259.01.1	18.10.2012
Human-Thrombozytenapheresekonzentrat NRW Herzzentrum	Blutzubereitung, zellulär	Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen, Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum, 32545 Bad Oeynhausen	10520a/97-1	24.10.2012
Thrombozytapherese- konzentrat (UKW) (leukozytendepletiert und bestrahlt)	Blutzubereitung, zellulär	Universitätsklinikum Würzburg, 97080 Würzburg	PEI.H.01622.01.1	27.10.2012
Repevax	TdPa-IPV-Impfstoff Diphtherie-Tetanus- Pertussis (azellulär, aus Komponenten)-Polio- myelitis (inaktiviert)- Adsorbat Impfstoff (reduzierter Antigengehalt)	EMRA-MED Arzneimittel GmbH, 22946 Trittau	PEI.H.03571.01.1	29.10.2012

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:
Prick-Testlösung Pappel	Allergen	Bencard Allergie GmbH, 80703 München	567a/89N
Gefiltertes Erythrozytenkonzentrat-W, bestrahlt (E-W)	Blutzubereitung, zellulär	Kliniken Essen-Süd, 45239 Essen	PEI.H.02750.01.1
Gefiltertes Thrombozytenkonzentrat (bc)-W, gepoolt, bestrahlt (E-W)			PEI.H.02758.01.1
Fluarix	J07BB02	GlaxoSmithKline Biologicals NL der SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG, 01003 Dresden	PEI.H.00085.01.1

Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 32 Absatz 5 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:	Ch.-B.:
Thymoglobuline	Anti-T-Zell-Immunserum vom Kaninchen	Genzyme GmbH, 63233 Neu-Isenburg	191a/92	C0070 C0076 C0092
Fluad	J07BB02	Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., I-53100 Sienna	PEI.H.01444.01.1	128902
Begripal		Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., I-53100 Sienna	PEI.H.00968.01.1	126201 126102A 126101 126202A
Prick-Testlösung Erle (4201)	Allergen	Bencard Allergie GmbH, 80703 München	559a/89N	A12426MV A12426MT

Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Genehmigungs-Nr.:	Datum der Genehmigung
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Kornea Bank Erlangen	Humane Gewebezu- bereitung	Universitätsklinikum Erlangen, 91054 Erlangen	PEI.G.11584.01.1	01.10.2012

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Zulassungsinhaber	Registriernr. im Gemeinschaftsverzeichnis	Datum des Beschlusses
Adcetris	Brentuximab vedotin	Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., UK-London	EU/1/12/794/001	25.10.2012
Glybera	Alipogentiparvovec	uniQuere biopharma B.V., NL-1105 Amsterdam	EU/1/12/791/001	25.10.2012

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Widerruf einer Zulassung

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Zulassungsinhaber	Registriernr. im Gemeinschaftsverzeichnis	Datum des Beschlusses
Rilonacept Regeneron	Rilonacept	Regeneron UK Limited, UK-London	EU/1/09/582/001	24.10.2012

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 23 TierImpfStV

Bezeichnung des Arzneimittels	Tierart(en)	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:	Datum der Zulassung
chevivac PMV	Taube	Impfstoff gegen Paramyxovirose (inaktiviert)	Chevita Tierarzneimittel-GmbH, 85276 Pfaffenhofen	PEI.V.11653.01.1	04.10.2012

Erteilung einer Zulassung gemäß § 24 Absatz 2 TierImpfStV

Bezeichnung des Arzneimittels	Tierart(en)	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:	Datum der Zulassung
Versican L3	Hund	Impfstoff mit Adjuvans gegen Leptospira inter- rogans, Servovar Canicola (inaktiviert), Leptospira interrogans, Serovar Icterohaemorrhagiae (inaktivert) und Leptospira kirschneri, Serovar Grippotyphosa (inaktiviert)	Pfizer GmbH, 10785 Berlin	PEI.V.11625.01.1	24.10.2012