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Information
V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 382 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.03.2013
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 06.05.2013 B3
06.05.2013
 

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 382
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. März 2013

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum
der Zulassung
Influvac Junior Influenza-Impfstoff
J07BB02		 Abbott Arzneimittel GmbH,
30173 Hannover		 PEI.H.11640.01.1 11.02.2013
Havrix 1440 Hepatitis-A-Impfstoff
(inaktiviert, adsorbiert)		 HAEMATO PHARM AG,
12529 Schönefeld		 PEI.H.11523.01.1 07.02.2013
Engerix-B Erwachsene Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adsorbiert) PEI.H.11525.01.1
Thrombozytapherese­konzentrat UKR Blutzubereitung,
Thrombozyten zur
Transfusion		 Universitätsklinikum
Regensburg,
93053 Regensburg		 PEI.H.11621.01.1 22.02.2013

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG in Verbindung mit § 1 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4
der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV)

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum
der Zulassung
Thrombozytapherese-
konzentrat PAS bestrahlt, HAEMA		 Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion Haema AG,
04103 Leipzig		 PEI.H.11665.01.1 21.02.2013

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Bestrahltes Erythrozytenkonzentrat FNZ Blutzubereitung, zellulär Blutspendedienst
der Landesverbände
des DRK Niedersachsen, Sachsen-Anhalt,
Thüringen, Oldenburg
und Bremen gGmbH,
31832 Springe		 PEI.H.00708.01.1 04.02.2013
Erythrozytenkonzentrat PAGGSM, CHB, bestrahlt Blutzubereitung, zellulär Charité –
Universitätsmedizin Berlin,
10117 Berlin		 PEI.H.03294.01.1 11.02.2013
Erythrozytenkonzentrat in PAGGSM, CHB PEI.H.03066.01.1
Thrombozytenkonzentrat UK S-H Bestrahlt Blutzubereitung, zellulär Universitätsklinikum Schleswig-Holstein,
23538 Lübeck		 PEI.H.02776.01.1 08.02.2013
Human-
Thrombozytapherese-
Konzentrat (UKB)
bestrahlt		 Blutzubereitung, zellulär Universitätsklinikum Bonn,
53105 Bonn		 PEI.H.01664.01.1 14.02.2013

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
Albumin-human 5 % Albumin (human) DRK-Blutspendedienst NSTOB,
31830 Springe		 PEI.H.01197.01.1
Albumin-human 20 % PEI.H.01198.01.1

Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 32 Absatz 5 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Ch.-B.:
Hipragumboro CW Infektiöse Bursitis
(Gumboro)-Lebendimpfstoff		 LABORATORIOS
HIPRA, S.A.,
E-17170 Amer (Girona)		 PEI.V.11477.01.1 32HJ

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

– Verlängerung einer Zulassung –

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registriernr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Arzerra Ofatumumab Glaxo Group Limited,
UK-Middlesex		 EU/1/10/625 20.02.2013

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Cevac Transmune Huhn Gumboro-Impfstoff,
lebend attenuiert		 CEVA Tiergesundheit GmbH,
40472 Düsseldorf		 PEI.V.11421.01.1 08.02.2013

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
RIKA-VACC Myxo jet Kaninchen Myxomatose-
Lebendimpfstoff		 Ecuphar N.V.,
B-8020 Oostkamp		 PEI.V.03612.01.1
Langen, den 8. März 2013

4.07.04

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek
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