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Name
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Information
V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 453 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.12.2018
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 04.02.2019 B4
04.02.2019
 

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 453
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. Dezember 2018

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Erythrozytenkonzentrat UKSH Bestrahlt Zelluläre Blutprodukte Universitätsklinikum Schleswig-Holstein ­Campus Lübeck,
23538 Lübeck		 PEI.H.11419.01.1 13.11.2018

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
Octagam 50 mg/ml Humanes normales Immun­globulin vom Menschen Octapharma GmbH,
40764 Langenfeld		 485a/93

Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 32 Absatz 5 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Ch.-B.:
ALK-depot SQ 108 Birke 100 SQ-U/ml Allergene ALK-Abelló Arzneimittel GmbH,
22763 Hamburg		 140a/90 0002650014
ALK-depot SQ 200 Gräsermischung und Roggen 100 SQ-U/ml 145a/90 0002574441
ALK-depot SQ 200 Gräsermischung und Roggen 100 SQ-U/ml 145a/90 0002858708
ALK-depot SQ 510 Milbenmischung 100 SQ-U/ml 150a/90 0003022203
ALK-depot SQ 197 Frühblühermischung 100 SQ-U/ml 142a/90 0003040434

Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Verlängerung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Synflorix Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatimpfstoff (adsorbiert) GlaxoSmithKline ­Biologicals S.A.,
B-1330 Rixensart		 EU/1/09/508 25.10.2018

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Poulvac IB H120 Huhn Lebendes, attenuiertes ­Infektiöse Bronchitis-Virus, Stamm H120 Zoetis Deutschland GmbH,
10785 Berlin		 PEI.V.11696.01.1 14.11.2018

Berichtigung über das Erlöschen einer Zulassung
(Bekanntmachung Nr. 451 vom 8. Oktober 2018, BAnz AT 07.12.2018 B11)

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Gripovac 3 Influenza A-Vakzine für Schweine (inaktiviert) Merial,
F-69007 Lyon		 EU/2/09/102 20.08.2018

Die korrigierten Angaben werden durch fette Schrift kenntlich gemacht.

Langen, den 8. Dezember 2018

N0.05.02.06/0006#0016

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek
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