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V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 415 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.11.2015
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 12.02.2016 B6
12.02.2016
 

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 415
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. November 2015

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum
der Zulassung
ACARIZAX 12 SQ-HDM Standardisierter Allergenextrakt aus Hausstaubmilben ALK-Abelló,
DK-Horsholm		 PEI.H.11754.01.1 08.10.2015
IQYMUNE 100 g/l Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) Laboratoire Francais du Fractionnement et des ­Biotechnologies,
F-91940 Les Ulis		 PEI.H.11751.01.1 05.10.2015
Broncho-Vaxom Erwachsene Bakterienextrakt Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH, 41516 Grevenbroich PEI.H.11775.01.1 16.10.2015

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Erythrozytenkonzentrat SAG-M (E) Blutzubereitung, zellulär Universitätsklinikum Essen,
45122 Essen		 PEI.H.03451.01.1 19.10.2015
Bestrahltes Erythrozytenkonzentrat SAG-M (E)     PEI.H.03452.01.1  
Puros® Allograft Humane Gewebezubereitung RTI Biologics Tutogen ­Medical GmbH,
91077 Neunkirchen am Brand		 PEI.H.04761.01.1 23.10.2015
Thrombozytapheresekonzentrat StGL, bestrahlt (30Gy) Blutzubereitung, zellulär Klinikum St. Georg gGmbH,
04129 Leipzig		 PEI.H.03324.01.1 28.10.2015
Prothromplex NF 600 humaner Prothrombin­komplex Baxalta Deutschland GmbH,
85716 Unterschleißheim		 PEI.H.11717.01.1 07.10.2015
Priorix Masern, Mumps, Röteln ­Lebend-Impfstoff GlaxoSmithKline
GmbH & Co. KG,
81675 München		 PEI.H.11669.01.1 08.10.2015

Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG

Bisherige Bezeichnung
des Arzneimittels		 Neue Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
Human-Erythrozytenkonzentrat in SAG-M, HAEMA Erythrozytenkonzentrat in PAGGS-M filtriert, HAEMA Blutzubereitung, zellulär Haema AG,
04103 Leipzig		 PEI.H.01246.01.1
Human-Erythrozytenkonzentrat in Adsol, HAEMA Erythrozytenkonzentrat in PAGGS-M filtriert bestrahlt, HAEMA     PEI.H.03289.01.1

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
Alyostal Allergen Stallergenes GmbH,
47475 Kamp-Lintfort		  
Cladosporium 134a/86
Hopfen     181a/86
Pferdehaar und -schuppen     224a/86
ALK-lyophilisiert SQ Therapie Allergen ALK-Abelló
Arzneimittel GmbH,
22880 Wedel		  
801 Bienengift 100 SQ-E/ml 62a/82a
801 Bienengift 1.000 SQ-E/ml 62a/82b
801 Bienengift 10.000 SQ-E/ml 62a/82c
802 Wespengift 100 SQ-E/ml     63a/82a
802 Wespengift 1.000 SQ-E/ml     63a/82b
802 Wespengift 10.000 SQ-E/ml     63a/82c
Epicutantest-TROLAB® Allergen SmartPractice
Europe GmbH,
22885 Barsbüttel		  
D2382 Abietinsäure 10 %, Salbe PEI.D.02843.01.1
D0915 Abitol® 10 %, Salbe PEI.D.02835.01.1
D2403 Acid Yellow 36 1 %, Salbe PEI.D.03330.01.1
D2335 Adeps lanae 30 %, Salbe     138a/84
D2509 Amalgam 5 %, Salbe     PEI.D.03407.01.1
D2508 Amalgam-Legierungsmetalle 20 % (14 % Ag, 2,3 % Cu, 3,5 % Sn, 0,2 % Zn), Salbe     PEI.D.03236.01.1
D2481 Amcinonid 0,1 %, Salbe     PEI.D.03048.01.1
D1750 Amerchol® L 101 50 % mit 25 % Hartparaffin, Salbe     PEI.D.03328.01.1
D2435 4-Aminoazobenzol 1 %, Salbe     PEI.D.03090.01.1
D2359 4-Aminobenzoesäure 10 %, Salbe     581a/93
D2301 3-Aminophenol 1 %, Salbe     580a/93
D2302 4-Aminophenol 1 %, Salbe     1296a/89
D0306 Ammoniumpersulfat 2,5 %     247a/89
D0650 Ammoniumtetrachloroplatinat 0,25%, Salbe     PEI.D.03232.01.1
D1303 alpha-Amylzimtaldehyd 1 %, Salbe     256a/89
D2888 Amylzimtalkohol 1 %, Salbe     PEI.D.03368.01.1
D2887 Anisylalkohol 1 %, Salbe     PEI.D.03367.01.1
D2415 Atropinsulfat 1 % in Wasser     PEI.D.03045.01.1
D2151 Bacitracin 20 %, Salbe     PEI.D.03039.01.1
D2947 Baummoos 1 % mit 5 % Sorbitansesquioleat, Salbe     PEI.D.03373.01.1
D1350 Benzaldehyd 5 %, Salbe     PEI.D.02710.01.1
D2339 Benzalkoniumchlorid 0,1 %, Salbe     196a/84
D2471 1,2-Benzisothiazolin-3-on, Natriumsalz 0,1 %, Salbe     PEI.D.02987.01.1
D0011 Benzocain 5 %, Salbe     33a/88
D2500 Benzophenon-4 (Sulisobenzon) 10 %, Salbe     PEI.D.02480.01.1
D0159 Benzotriazol 1 %, Salbe     144a/88
D0201 Benzoylperoxid 1 %, Salbe     148a/88
D2388 Benzylalkohol 1 %, Salbe     PEI.D.02720.01.1
D2889 Benzylbenzoat 1 %, Salbe     PEI.D.03369.01.1
D1351 Benzylcinnamat 5 %, Salbe     PEI.D.02711.01.1
D2450 Benzylhemiformal 1 %, Salbe     PEI.D.02940.01.1
D1102 Benzalsalicylat 1 %, Salbe     PEI.D.02705.01.1
D2482 Betamethason-17-valerat 0,12 %, Salbe     PEI.D.03049.01.1
D1852 BIS-GMA 2 %, Salbe     PEI.H.02842.01.1
D2428 Bismark Brown R 0,5 %, Salbe     PEI.D.03331.01.1
D0100 Bithionol 1 %, Salbe     245a/89
D2354 5-Brom-4´-chlorsalicylanilid 1 %, Salbe     PEI.D.03400.01.1
D0107 Bronopol 0,5 %, Salbe     130a/88
D2504 Budesonid 0,1 %, Salbe     PEI.D.03055.01.1
D2395 Bufexamac 5 %, Salbe     PEI.D.02872.01.1
D2875 1,4-Butandiol diglycidylether 0,25 %, Salbe     PEI.D.03280.01.1
D2810 4-tert.-Butylcatechin 0,25 %, Salbe     PEI.D.03408.01.1
D2808 Butylglycidylether 0,25 %,Salbe     PEI.D.02848.01.1
D2434 tert.-Butylhydrochinon 1 %, Salbe     PEI.D.02986.01.1
D0111 Butylhydroxyanisol 2 %, Salbe     133a/88
D0154 Butyl-4-hydroxybenzoat 3 %, Salbe     140a/88
D0110 Butylhydroxytoluol 2 %, Salbe     132a/88
D2364 4-tert.-Butyl-4-methoxydibenzoylmethan 10 %, Salbe     PEI.D.02476.01.1
D0920 4-tert.-Butylphenol 1 %, Salbe     24a/89
D0030 4-tert.-Butylphenol-Formaldehydharz 1 %, Salbe     43a/88
D2880 p-tert.-Butylphenylglycidyl-ether 0,25 %, Salbe     PEI.D.03553.01.1
D2433 Cetalkoniumchlorid 0,1 %, Salbe     PEI.D.02939.01.1
D2315 Cetylpyridiniumchlorid 0,1 %, Salbe     201a/84
D1704 Cetylstearylalkohol 20 %, Salbe     130a/84
D2358 Chinidinsulfat 1 %, Salbe     PEI.D.03041.01.1
D0117 Chloracetamid 0,2 %, Salbe     195a/84
D0031 1-(3-Chlorallyl)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantan-chlorid 1 %, Salbe     47a/88
D2152 Chloramphenicol 5 %, Salbe     579a/93
D0105 Chlorcresol 1 %, Salbe     198a/84
D0114 Chlorhexidindigluconat 0,5 % in Wasser, Lösung     8a/89
D0115 (Chlor)Methylisothiazolon (3 : 1 in Wasser) 0,01 %
in Wasser, Lösung		     31a/89
D0104 Chlorquinaldol 5 %, Salbe     136a/88
D0106 Chlorxylenol 1 %, Salbe     197a/84
D0401 Cinchocainhydrochlorid 5 %, Salbe     11a/89
D2839 Citral 2 %, Salbe     PEI.D.03180.01.1
D2842 Citronellol 1 %, Salbe     PEI.D.03181.01.1
D0015 Clioquinol 5 %, Salbe     35a/88
D2483 Clobetasol-17-propionat 0,25 %, Salbe     PEI.D.03050.01.1
D2389 Clotrimazol 5 %, Salbe     PEI.D.03042.01.1
D2303 Cocamidopropylbetain 1 % in Wasser, Lösung     PEI.D.03088.01.1
D0917 Cresylglycidylether 0,25 %, Salbe     PEI.D.02836.01.1
D2845 Cumarin 5 %, Salbe     PEI.D.03182.01.1
D1000 N-Cyclohexylbenzothiazyl-sulfenamid 1 %, Salbe     422a/87
D2805 Cyclohexylthiophthalimid 0,5 %, Salbe     PEI.D.03093.01.1
D2387 Dexpanthenol 5 %, Salbe     PEI.D.02871.01.1
D0906 4,4´-Diaminodiphenylmethan 0,5 %, Salbe     253a/89
D2386 Diazolidinylharnstoff 2 %, Salbe     PEI.D.03402.01.1
D1014 Dibenzothiazyldisulfid 1 %, Salbe     PEI.D.03083.01.1
D2939 Dibromdicyanobutan 0,2 %, Salbe     PEI.D.03561.01.1
D2516 Dibromdicyanobutan 0,3 %, Salbe     PEI.D.02943.01.1
D2515 Dibromdicyanobutan/Phenoxyethanol (1 : 4) 1 %, Salbe     PEI.D.02942.01.1
D0903 Dibutylphthalat 5 %, Salbe     25a/89
D1025 Dibutylthioharnstoff 1 %, Salbe     PEI.D.03086.01.1
D2316 Dichlorophen 0,5 %, Salbe     192a/84
D2401 Diethanolamin 2 %, Salbe     PEI.D.03329.01.1
D0960 Di-2-Ethylhexylphthalat 5 %, Salbe     PEI.D.03081.01.1
D2884 Diglycolamin 1 %, Salbe     PEI.D.03283.01.1
D1005 4,4´-Dihydroxybiphenyl 0,1 %, Salbe     PEI.D.03082.01.1
D0954 Dimethylphthalat 5 %, Salbe     PEI.D.02837.01.1
D0963 N,N-Dimethyl-4-toluidin 2 %, Salbe     152a/88
D1017 Dipentamethylenthiuram-disulfid 0,25 %, Salbe     PEI.D.02473.01.1
D2000 Dipenten (dl-Limonen) 2 %, Salbe     PEI.D.03087.01.1
D1002 1,3-Diphenylguanidin 1 %, Salbe     424a/87
D1013 N,N´-Diphenyl-4-phenylendiamin 0,25 %, Salbe     PEI.D.02472.01.1
D1021 Diphenylthioharnstoff 1 %, Salbe     PEI.D.03085.01.1
D2948 Dispersionsblau 106 0,3 %, Salbe     PEI.D.03564.01.1
D2949 Dispersionsblau 124 0,3 %, Salbe     PEI.D.03565.01.1
D0506 Dispersionsblau 3 1 %, Salbe     36a/89
D0503 Dispersionsgelb 3 1 %, Salbe     33a/89
D2479 Dispersionsgelb 9 1 %, Salbe     PEI.D.03335.01.1
D0502 Dispersionsorange 3 1 %, Salbe     32a/89
D0504 Dispersionsrot 1 1 %, Salbe     34a/89
D2478 Dispersionsrot 11 1 %, Salbe     PEI.D.03334.01.1
D0505 Dispersionsrot 17 1 %, Salbe     35a/89
D2475 Diurethandimethacrylat 2 %, Salbe     PEI.D.02844.01.1
D2476 DMDM Hydantoin 2 % in Wasser, Lösung     PEI.D.02988.01.1
D2496 Dodecylgallat 0,3 %, Salbe     PEI.D.02990.01.1
D0029 Duftstoff-Mix 8 %, Salbe     45a/88
D2860 Duftstoff-Mix II 14 % mit 10 % Hartparaffin, Salbe     PEI.D.03184.01.1
D2384 Edetinsäure Dinatriumsalz 1 %, Salbe     PEI.D.02935.01.1
D1307 Eichenmoos absolue 1 %, Salbe     1291a/89
D0021 Epoxidharz 1 %, Salbe     41a/88
D2499 Erythromycin 1 %, Salbe     PEI.D.03054.01.1
D2422 7-Ethylbicyclooxazolidin 1 %, Salbe     PEI.D.03277.01.1
D0027 Ehtylendiamindihydrochlorid 1 %, Salbe     46a/88
D1850 Ethylenglycol-dimethacrylat (EGDMA) 2 %, Salbe     PEI.D.02840.01.1
D2365 2-Ethylhexyl-4-dimethyl-aminobenzoat 10 %, Salbe     PEI.D.02477.01.1
D2366 2-Ethylhexyl-4-methoxycinnamat 10 %, Salbe     582a/93
D0152 Ethyl-4-hydroxybenzoat 3 %, Salbe     138a/88
D1302 Eugenol 1 %, Salbe     255a/89
D1353 Eukalyptusöl 2 %, Salbe     PEI.D.02713.01.1
D0803 Farbentwickler 2 1 %, Salbe     PEI.D.03119.01.1
D0804 Farbentwickler 3 1 %, Salbe     PEI.D.03120.01.1
D0806 Farbentwickler 4 1 %, Salbe     PEI.D.03121.01.1
D2848 Farnesol 5 %, Salbe     PEI.D.03183.01.1
D0004 Formaldehyd 1 % in Wasser, Lösung     44a/88
D2311 Framycetinsulfat 10 %, Salbe     271a/89
D2454 Fusidinsäure (Na-Salz) 2 %, Salbe     PEI.D.03047.01.1
D2154 Gentamicinsulfat 20 %, Salbe     PEI.D.03040.01.1
D1305 Geraniol 1 % mit 1 % Sorbitansesquioleat, Salbe     PEI.D.02708.01.1
D2498 Glutaraldehyd 0,3 %, Salbe     PEI.D.02991.01.1
D0311 Glycerylmonothioglycolat 1 %, Salbe     30a/89
D2517 Glyoxal Trimer (Dihydrat) 1 %, Salbe     PEI.D.02992.01.1
D0101 Hexachlorophen 1 %, Salbe     246a/89
D2876 1,6-Hexandioldiglycidylether (techn.) 0,25 %, Salbe     PEI.D.03281.01.1
D0312 Hexylresorcin 0,25 %, Salbe     194a/84
D2836 alpha-Hexylzimtaldehyd 10 %, Salbe     PEI.D.03179.01.1
D0800 Hydrochinon 1 %, Salbe     151a/88
D2484 Hydrocortison 1 %, Salbe     PEI.D.03051.01.1
D2485 Hydrocortison-17-butyrat 0,1 %, Salbe     PEI.D.03052.01.1
D1304 Hydroxycitronellal 1 % mit 1 % Sorbitansesquioleat, Salbe     PEI.D.02707.01.1
D2477 (2-Hydroxyethyl)-methacrylat 1 %, Salbe     PEI.D.02845.01.1
D2824 Hydroxymethylpentylcyclohexencarboxaldehyd 5 %, Salbe     PEI.D.02721.01.1
D0109 Imidazolidinylharnstoff 2 %, Salbe     131a/88
D2883 Iodpropinylbutylcarbamat 0,2 %, Salbe     PEI.D.03282.01.1
D2368 Isoamyl-4-methoxycinnamat 10 %, Salbe     PEI.D.02479.01.1
D1306 Isoeugenol 1 % mit 1 % Sorbitansesquioleat, Salbe     PEI.D.03176.01.1
D0914 Isophorondiamin 0,5 %, Salbe     PEI.D.02834.01.1
D2336 Isopropylmyristat 10 %, Salbe     200a/84
D1004 N-Isopropyl-N´-phenyl-4-phenylendiamin 0,1 %, Salbe     16a/89
D0965 4,4´-Isopropyldendiphenol 1 %, Salbe     PEI.D.02839.01.1
D2935 Jasmin absolut 5 %, Salbe     PEI.D.03558.01.1
D2506 Kaliumdichromat 0,25 %, Salbe     PEI.D.03406.01.1
D0001 Kaliumdichromat 0,5 %, Salbe     28a/88
D0605 Kaliumdicyanoaurat 0,002 % in Wasser, Lösung     250a/89
D2313 Kanamycinsulfat 10 %, Salbe     1300a/89
D0002 Kobalt(II)-chlorid, 6 H2O 1 %, Salbe     32a/88
D2424 Kokosnußdiethanolamid 0,5 %, Salbe     PEI.D.03089.01.1
D0017 Kolophonium 20 %, Salbe     36a/88
D0604 Kupfer(II)-sulfat, 5 H2O 1 % in Wasser, Lösung     150a/88
D1355 Lemongrasöl 2 %, Salbe     PEI.D.03177.01.1
D0403 Lidocainhydrochlorid 15 %, Salbe     12a/89
D2892 Lilial 10 % mit 5 % Hartparaffin, Salbe     PEI.D.03370.01.1
D2930 Linalool (stabilisiert) 10 % mit 5 % Hartparaffin, Salbe     PEI.D.03371.01.1
D1354 Lorbeerblätteröl 2 %, Salbe     PEI.D.02714.01.1
D2885 Majantol 5 %, Salbe     PEI.D.03554.01.1
D2304 Menthol 1 %, Salbe     1297a/89
D1010 Mercaptobenzothiazol 2 %, Salbe     1303a/89
D0025 Mercapto-Mix 1 %, Salbe     PEI.D.03080.01.1
D2318 Methenamin 1 %, Salbe     425a/87
D0801 4-Methylaminophenolsulfat (Metol) 1 %, Salbe     PEI.D.03118.01.1
D2362 3-(4-Methylbenzyliden)-campher 10 %, Salbe     PEI.D.02475.01.1
D2452 Methylen-bis(methyloxazolidin) 1 %, Salbe     PEI.D.03405.01.1
D2933 Methylheptincarbonat 1 %, Salbe     PEI.D.03372.01.1
D0151 Methyl-4-hydroxybenzoat 3 %, Salbe     137a/88
D2886 Gamma-Methylionon 1 %, Salbe     PEI.D.03366.01.1
D2950 Methylisothiazolinon 0,05 % in Wasser, Lösung     PEI.D.03566.01.1
D1800 Methylmethacrylat 2 %, Salbe     PEI.D.03276.01.1
D1001 Monobenzin 1 %, Salbe     423a/87
D2445 Monoethanolamin 2 %, Salbe     PEI.D.03332.01.1
D1015 Morpholinylmercapto-benzothiazol 0,5 %, Salbe     PEI.D.03084.01.1
D2474 Naphthol AS 1 %, Salbe     PEI.D.03092.01.1
D2934 Narcissus absolut 2 %, Salbe     PEI.D.03557.01.1
D2385 Natriumbenzoat 5 %, Salbe     PEI.D.02936.01.1
D2412 Natriumdisulfit 1 %, Salbe     PEI.D.02873.01.1
D2507 Natriumthiosulfatoaurat 0,25 %, Salbe     PEI.D.03235.01.1
D1308 Nelkenoel 2 %, Salbe     1292a/89
D0010 Neomycinsulfat 20 %, Salbe     31a/88
D0003 Nickel(II)-sulfat, 6 H2O 5 %, Salbe     34a/88
D2426 Nitrobutylmorpholin/Ethylnitrotrimethylen­dimorpholin 1 %, Salbe     PEI.D.02985.01.1
D2491 Nystatin 2 %, Salbe     PEI.D.02874.01.1
D2495 Octylgallat 0,3 %, Salbe     PEI.D.02989.01.1
D2427 Octylisothiazolinon 0,025 %, Salbe     PEI.D.02938.01.1
D1309 Orangenöl 2 %, Salbe     PEI.D.02709.01.1
D2361 Oxybenzon 10 %, Salbe     PEI.D.02474.01.1
D2416 Oxytetracyclin 3 %, Salbe     PEI.D.03046.01.1
D0651 Palladiumchlorid 1 %, Salbe     PEI.D.03233.01.1
D2469 Paraben-Mix 16 %, Salbe     583a/93
D2937 Patschuliöl 10 % mit 5 % Hartparaffin, Salbe     PEI.D.03560.01.1
D0008 Perubalsam 25 %, Salbe     42a/88
D1358 Pfefferminzöl 2 %, Salbe     PEI.D.02717.01.1
D0901 Phenol-Formaldehydharz, Novolak 5 %, Salbe     251a/89
D2392 Phenoxyethanol 1 %, Salbe     PEI.D.02937.01.1
D2367 2-Phenyl-5-benzimidazolsulfonsäure 10 %, Salbe     PEI.D.02478.01.1
D0034 4-Phenylendiamin 1 %, Salbe     132a/84
D2414 Phenylephrin-Hydrochlorid 10 % in Wasser, Lösung     PEI.D.03044.01.1
D2807 Phenylglycidylether 0,25 %, Salbe     PEI.D.02847.01.1
D2863 Phenylquecksilberacetat 0,01 %, Salbe     PEI.D.03237.01.1
D2407 Pilocarpinhydrochlorid 1 % in Wasser, Lösung     PEI.D.03043.01.1
D2501 Polidocanol 3 %, Salbe     PEI.D.02875.01.1
D2337 Polyethylenglykolsalbe 100 %, Salbe     203a/84
D2437 Polymyxin B Sulfat 3 %, Salbe     PEI.D.03404.01.1
D1357 Pomeranzenblütenöl 2 %, Salbe     PEI.D.02716.01.1
D2505 Prednisolon 1 %, Salbe     PEI.D.03056.01.1
D0032 Primin 0,01 %, Salbe     PEI.D.02469.01.1
D2308 Procainhydrochlorid 2 %, Salbe     269a/89
D2356 Promethazinhydrochlorid 0,1 %, Salbe     PEI.D.03401.01.1
D1207 Propolis 10 %, Salbe     PEI.D.03397.01.1
D2323 Propylenglycol 5 %, Salbe     204a/84
D2472 Propylenglycol 20 % in Wasser, Lösung     PEI.D.03333.01.1
D2497 Propylgallat 0,5 %, Salbe     PEI.D.02941.01.1
D0153 Propyl-4-hydroxybenzoat 3 %, Salbe     139a/88
D0350 Pyrogallol 1 %, Salbe     28a/89
D0602 Quecksilber(II)-amidchlorid 1 %, Salbe     15a/89
D2865 Resorcin 1 %, Salbe     PEI.D.03279.01.1
D1359 Salicylaldehyd 2 %, Salbe     PEI.D.02718.01.1
D2936 Sandelholzöl 10 % mit 5 % Hartparaafin, Salbe     PEI.D.03559.01.1
D2459 Sesquiterpenlactone-Mix 0,1 %, Salbe     PEI.D.03091.01.1
D0113 Sorbinsäure 2 %, Salbe     7a/89
D1703 Sorbitansesquioleat 20 %, Salbe     PEI.D.03178.01.1
D2160 Sulfanilamid 5 %, Salbe     1295a/89
D2322 Terpentin 10 %, Salbe     1302a/89
D0402 Tetracainhydrochlorid (Amethocain) 1 %, Salbe     149a/88
D2306 Tetracyclinhydrochlorid 2 %, Salbe     1298a/89
D1016 Tetraethylthiuramdisulfid (TETD) 0,25 %, Salbe     PEI.D.03038.01.1
D1011 Tetramethylthiuramdisulfid 0,25 %, Salbe     PEI.D.02471.01.1
D1008 Tetramethylthiurammonosulfid 0,25 %, Salbe     PEI.D.02470.01.1
D0600 Thiomersal 0,1 %, Salbe     13a/89
D0023 Thiuram-Mix 1 %, Salbe     30a/88
D2940 Tixocortol pivalat 1 %, Salbe     PEI.D.03562.01.1
D1652 Tolubalsam 20 %, Salbe     PEI.D.03398.01.1
D0908 Toluolsulfonamid Formaldehydharz 10 %, Salbe     577a/93
D0308 4-Toluylendiamon (Farbkomplexe) 1 %, Salbe     155a/88
D2486 Triamcinolonacetonid 0,1 %, Salbe     PEI.D.03053.01.1
D0158 Triclosan 2 %, Salbe     PEI.D.02934.01.1
D2511 Tricresylphosphat (Isomerengemisch) 5 %, Salbe     PEI.D.02846.01.1
D1851 Triethylenglycol-di-methacrylat (TEGDMA) 2 %, Salbe     PEI.D.02841.01.1
D0905 Triethylentetramin 0,5 %, Salbe     252a/89
D2946 Trimethylhexan-1,6-diamin (Isomerengemisch) 0,5 %, Salbe     PEI.D.03563.01.1
D0959 Triphenylphosphat 5 %, Salbe     PEI.D.02838.01.1
D0119 1,3,5-Tris(2-hydroxylehtyl)-hexahydrotriazin 1 %, Salbe     10a/89
D1701 Trolamin 2,5 %, Salbe     199a/84
D2052 Usninsäure 0,1 %, Salbe     PEI.D.02719.01.1
D1310 Vanillin 10 %, Salbe     1293a/89
D8999 Weißes Vaselin 100 %, Salbe     PEI.D.03336.01.1
D0020 Wollwachsalkohole 30 %, Salbe     39a/88
D1700 Wollwachsalkoholsalbe 100 %, Salbe     142a/84
D2891 Ylang-ylang (I+II)-Öl 10 % mit 5 % Hartparaffin, Salbe     PEI.D.03555.01.1
D1352 Zedernholzöl 10 %, Salbe     PEI.D.02712.01.1
D1356 Zitronenöl 2 %, Salbe     PEI.D.02715.01.1
D1301 Zimtaldehyd 1 %, Salbe     254a/89
D1300 Zimtalkohol 1 % mit 1 % Sorbitansesquioleat, Salbe     PEI.D.02706.01.1
D2864 Zink-dibenzyldithiocarbamat 1 %, Salbe     PEI.D.03278.01.1
D1019 Zink-dibuyldithiocarbamat 1 %, Salbe     426a/87
D1009 Zink-diethyldithiocarbamat 1 %, Salbe     578a/93
D2419 Zinn(II)-chlorid 0,5 %, Salbe     PEI.D.03234.01.1
D2893 Natriumlaurylsulfat 0,25 % in Wasser, Lösung     PEI.D.03556.01.1
HUMAN ALBUMIN 50 g/l IMMUNO Humanalbumin
Fibrinkleber		 Baxter
Deutschland GmbH,
85716 Unterschleißheim		 10550a/96
HUMAN ALBUMIN 200 g/l IMMUNO 10551a/96
TISSUCOL Duo S 0,5 ml Immuno 7990.00.00
TISSUCOL Duo S 1 ml Immuno     7990.01.00
TISSUCOL Duo S 2 ml Immuno     7990.02.00
TISSUCOL-Kit 1,0 Immuno     2717.01.00
TISSUCOL-Kit 2,0 Immuno     2717.02.00
Viroflu Influenza-Spaltimpfstoff aus Oberflächen­antigen (inaktiviert, Virosom) Crucell Italia S.r.l.,
I-20021 Baranzate (ML)		 PEI.H.03211.01.1

Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Genehmigungs-Nr.: Datum
der Genehmigung
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Hamburg Humane Gewebe­zubereitung Universitätsklinikum ­Hamburg-Eppendorf, 20146 Hamburg PEI.G.11598.01.1 09.10.2015
Humane Augensklera in 70% Ethanol, Hornhautbank München gGmbH Humane Gewebe­zubereitung Hornhautbank München gGmbH,
80638 München		 PEI.G.11606.01.1 26.10.2015
Humane Augenhornhaut, kurzzeitkultiviert, Hornhautbank München gGmbH PEI.G.11608.01.1 23.10.2015

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 23 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Zulassung
Coglapix Schwein Inaktivierter Impfstoff, der Actinobacillus pleuropneumoniae Serotyp 1 (Stamm NT3) und Actinobacillus pleuropneumoniae Serotyp 2 (Stämme, PO, U3, B4 und SZ II-Stämme), die APX I, APX II und APX III Toxoid bilden, enthält CEVA Tiergesundheit GmbH,
40472 Deutschland		 PEI.V.11731.01.1 12.10.2015

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
AviPro MD Lyo Huhn Marek’sche Krankheit-Lebendimpfstoff Lohmann Animal Health
GmbH & Co. KG,
27472 Cuxhaven		 888a/89
Langen, den 8. November 2015

4.07.04

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek
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