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vom: 08.06.2024
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 26.07.2024 B6
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 519
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Xanaflu | Influenza-Impfstoff aus Oberflächenantigen (inaktiviert) | Viatris Healthcare GmbH, 53842 Troisdorf |
PEI.H.12204.01.1 | 22.05.2024 |
| Influvac | PEI.H.12203.01.1 | 24.05.2024 | ||
| Meerschweinchen Prick Test RX | Diagnostikum zur Diagnose einer Allergie gegen Meerschweinchenepithelien ATC-Code V04CL |
ROXALL Medizin GmbH, 20535 Hamburg |
PEI.D.04413.01.1 | 22.05.2024 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Vaxigrip Tetra | Influenza-Impfstoff (inaktiviert, gespalten) | Sanofi Pasteur, F-69007 Lyon |
PEI.H.11808.02.1 | 18.05.2024 |
Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels |
Neue Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Leukozytendepletiertes Gefrorenes Frischplasma GFP-Q (MS) | Leukozytendepletiertes Gefrorenes Frischplasma GFP (MS) | Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion | Universitätsklinikum Münster AöR, 48149 Münster |
PEI.H.03545.01.1 |
| Prolastin | Prolastin 1000 mg | Alpha-1-Proteinaseinhibitor, human | Grifols Deutschland GmbH Regulatory Affairs, 60528 Frankfurt |
12944.01.00 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Boostrix Polio Fläschchen | Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär, aus Komponenten)-Poliomyelitis (inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff | GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 81675 München |
PEI.H.02950.01.2 |
| Td-Impfstoff Mérieux | Diphtherie-Tetanus-Adsorbat-Impfstoff | Sanofi Pasteur Europe, F-69007 Lyon |
53a/91 |
| Moschus 5%, Testsalbe | ATC Code V04CL (Diagnostikum) | SmartPractice Europe GmbH, 48268 Greven |
249a/90 |
| Chlorchinaldol 5 %, Testsalbe | 56a/90 | ||
| Menthol 1%, Testsalbe | 59a/90 | ||
| Phenazon 5%, Testsalbe | 78a/90 | ||
| 4-Hexylresorcin 0,25%, Testsalbe | 436a/87 | ||
| Hexachlorophen 1%, Testsalbe | 19a/86 | ||
| BioSeedC | autologes Chondrozytentransplantat | BioTissue Technologies GmbH, 79241 Ihringen |
PEI.A.11485.01.1 |
| TELOS-Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, JEK Neuss | Humane Gewebezubereitung | Johanna-Etienne-Krankenhaus gGmbH, 41462 Neuss |
PEI.G.04751.01.1 |
| Berinert 500 | C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen | Orifarm GmbH, 51381 Leverkusen |
PEI.H.12110.02.1 |
| Berinert 1500 | PEI.H.12110.01.1 | ||
| Hepatect CP | Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen | PEI.H.12039.01.1 | |
| Leukozytendepletiertes Thrombozytapheresekonzentrat – W | Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion | DRK-Blutspendedienst West gGmbH der Lve Nordrhein, Westfalen-Lippe, Rheinland-Pfalz und Saarland, 58097 Hagen |
10526a/97-1 |
| Bestrahltes Thrombozytapheresekonzentrat – W |
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion | 10510a/96-1 | |
| Intratect 100 g/l | Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) | Abacus Medicine A/S, DK-1560 Kopenhagen V |
PEI.H.12035.01.1 |
| Engerix-B Erwachsene | Hepatitis-B-Impfstoff (rDNA), (Virusimpfstoff, inaktiviert) | A.S UNICARE Pharma-Vertriebs-GmbH, 22946 Trittau |
PEI.H.00046.01.1 |
Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 32 Absatz 5 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Ch.-B.: |
|---|---|---|---|---|
| Prick-Testlösung 158 Roggen | Allergene | Allergopharma GmbH & Co. KG, 21465 Reinbek |
563a/85a | S2108025-01 |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG wird (in Übernahme des Wortlauts aus dem Amtsblatt der Europäischen Union zu Beschlüssen der Europäischen Kommission über die Zulassung von Arzneimitteln) Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nummer 726/2004
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 21.05.2024 | Wyost | denosumab, monoklonaler Antikörper | Sandoz GmbH, A-6250 Kundl |
EU/1/24/1812 | 17.5.2024 |
| 21.05.2024 | Jubbonti | denosumab, monoklonaler Antikörper | Sandoz GmbH, A-6250 Kundl |
EU/1/24/1813 | 16.5.2024 |
| 21.05.2024 | Omlyclo | omalizumab, monoklonaler Antikörper | Celltrion Healthcare Hungary Kft., HU-1062 Budapest |
EU/1/24/1817 | 16.5.2024 |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 23 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|---|
| Suigen Entero 3 | Schwein | Kombinationsimpfstoff mit drei Escherichia coli-Stämmen, porzinem Rotavirus und Clostridium perfringens, Typ C, beta Toxoid, inaktiviert | Bioveta, a.s., CZ-68323 Ivanovice na Hané |
PEI.V.12174.01.1 | 29.04.2024 |
Betreffend Tierarzneimittel wird gemäß Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates oder Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates (in Übernahme des Wortlauts aus dem Amtsblatt der Europäischen Union zu Beschlüssen der Europäischen Kommission über die Zulassung von Arzneimitteln) Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß Artikel 38 der Verordnung (EG) Nummer 726/2004;
Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts-verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 09.04.2024 | DIVENCE PENTA | Impfstoff gegen Bovine Virusdiarrhoe (Untereinheit), Bovines Parainfluenza 3-Virus (inaktiviert), Bovines Respiratorisches Synzytialvirus und Bovines Herpesvirus Typ 1 (lebend) | Laboratorios Hipra, S.A., E-17170 Amer |
EU/2/24/307 | 10.04.2024 |
N0.05.02.06/0012#0007
Der Präsident
des Paul-Ehrlich-Instituts
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel