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Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 524
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. November 2024

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Efluelda Tetra Tetravalenter Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert) Sanofi Pasteur,
F-69007 Lyon
PEI.H.12011.01.1 14.10.2024
Typhoral L Typhus-Impfstoff, oral, lebend abgeschwächt Bavarian Nordic A/S,
DK-2900 HELLERUP
PEI.H.11927.01.1 08.10.2024

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.:
Oralair 100 IR & 300 IR Allergenextrakt aus Gräserpollen zur spezifischen Immuntherapie
ATC-Code: V01AA02
2care4 GmbH,
50829 Köln
PEI.H.12027.01.1
Wilate 1000 Humaner Blutgerinnungsfaktor VIII/humaner von Willebrand Faktor EurimPharm Arzneimittel GmbH,
83416 Saaldorf-Surheim
PEI.H.12128.01.1
Pneumovax 23 Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff kohlpharma GmbH,
66663 Merzig
PEI.H.03298.01.1
Pneumovax 23 Durchstechflasche Pneumokokken-Polysaccharid Impfstoff EMRA-MED Arzneimittel GmbH,
22946 Trittau
PEI.H.03550.01.1
ViATIM Inaktivierter Hepatitis A-Adsorbat- und Typhus-Polysaccharid-Impfstoff Sanofi Pasteur Europe,
F-69007 Lyon
PEI.H.02832.01.1
Tollwut-Impfstoff (HDC) inaktiviert Tollwut-Impfstoff (inaktiviert) 507a/76

Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 32 Absatz 5 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Ch.-B.:
Prick-Testlösung 152 Pappel Allergietest (Diagnostikum)
ATC-Code: V04CL10
Allergopharma GmbH & Co. KG,
21465 Reinbek
542a/85a S2209035-04

Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.

Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Genehmigung
Puros Dermis Allograft Tissue Matrix Humane Gewebezubereitung Tutogen Medical GmbH,
91077 Neunkirchen am Brand
PEI.G.12189.01.1 14.10.2024

Berichtigung über Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
(Bekanntmachung Nr. 508 vom 8. Juli 2023, BAnz AT 09.08.2023 B5)

Bisherige
Bezeichnung
des Arzneimittels
Neue Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.:
Poliovaccine SSI Poliovaccine AJV Poliomyelitis-Impfstoff
(inaktiviert)
AJ Vaccines A/S,
DK-2300 Kopenhagen S
PEI.H.11417.01.1
Langen, den 8. November 2024

N0.05.02.06/0012#0013

Der Präsident
des Paul-Ehrlich-Instituts
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

apl. Prof. Dr. S. Vieths