Das Paul-Ehrlich-Institut akzeptiert ab dem 1. März 2014 die rein elektronische Einreichung von Unterlagen und Anträgen für viele regulatorische Verfahren. Nur für die nachfolgend gelisteten Vorgänge werden noch unterschriebene Unterlagen/Antragsformulare in Papierform benötigt. Für diese gilt aus rechtlichen Gründen weiterhin die Schriftform:

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Zulassungsantrag nach § 17c Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 TierSG (Antragsteller) (§ 20 Absatz 1 Satz 1 TierImpfStV),
(Bitte beachten, ab 1. Mai 2014 wird die Zulassung nach § 11 Absatz 1 TierGesG statt nach § 17c TierSG beantragt.)

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Verzicht auf Zulassung (durch Antragsteller) nach § 31 Absatz 1 Nummer 2 AMG

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Einwilligung des Vorantragstellers in die Bezugnahme auf seine Zulassungsunterlagen (§ 24a Satz 1 AMG)

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Genehmigungsantrag für klinische Prüfung nach § 7 Absatz 1 Satz 1 GCP-V

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Widerspruch gemäß § 70 Absatz 1 Satz 1 der Verwaltungsgerichtsordnung

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Übertragung von Pharmakovigilanzpflichten des Mitvertreibers auf den Zulassungsinhaber nach § 63c Absatz 4 Satz 4 AMG (human), § 63d Absatz 6 (PSUR) und § 63h Absatz 6 Satz 4 AMG (AMG-veterinär)

Ab Anfang April 2014 ermöglicht das Paul-Ehrlich-Institut die elektronische Einreichung von Anträgen auf Chargenfreigabe und zugehöriger Unterlagen über das vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) bereitgestellte Portal unter PharmNet.Bund.de (http://www.pharmnet.bund.de). Der genaue Startzeitpunkt wird auf den Internetseiten des Paul-Ehrlich-Instituts veröffentlicht.

Des Weiteren wird bekanntgegeben, dass die Einreichung von elektronischen Änderungsanzeigen über das gleichnamige PharmNet.Bund-Portal durch das Paul-Ehrlich-Institut ab dem 1. April 2014 nicht mehr unterstützt wird. Als Alternative für die elektronische Einreichung stehen CESP und Eudralink zur Verfügung.

Diese Bekanntmachung ersetzt die Bekanntmachung über die Möglichkeit zur Einreichung von Änderungsanzeigen für ­Human- und Veterinärarzneimittel nach § 29 des Arzneimittelgesetzes und § 29 der Tierimpfstoff-Verordnung beim Paul-Ehrlich-Institut vom 1. Februar 2012 (BAnz. S. 790).

Weitere Informationen und konkrete Hinweise zu den oben genannten Aspekten sind ab sofort auf den Internetseiten des Paul-Ehrlich-Instituts (http://www.pei.de/elektronische-einreichung) veröffentlicht.