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vom: 08.01.2026
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 26.02.2026 B10
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 538
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Verorab | Tollwut-Impfstoff, inaktiviert | EurimPharm Arzneimittel GmbH, 83416 Saaldorf-Surheim |
PEI.H.12246.01.1 | 19.12.2025 |
| Orylmyte 300 IR | Standardisierte Hausstaubmilben-Allergenextrakte aus: Dermatophagoides pteronyssinus und Dermatophagoides farinae zu gleichen Teilen ATC-Code: V01AA03 |
BB Farma s.r.l., I-21017 Samarate (VA) |
PEI.H.12263.01.1 | 01.12.2025 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Methylisothiazolinon 0,05%, Testlösung | ATC-Code: V04CL (Diagnostikum) |
SmartPractice Europe GmbH, 48268 Greven |
PEI.D.04572.01.1 | 11.12.2025 |
| Gefrorenes pathogenreduziertes Apheresefrischplasma Th-J | GFP | Institut für Klinische Transfusionsmedizin Jena gGmbH, 07747 Jena |
PEI.H.11468.01.1 | 04.12.2025 |
| Gefrorenes Plasmapherese-Frischplasma PR, HAEMA | GFP | HAEMA GmbH, 04103 Leipzig |
PEI.H.11543.01.1 | 04.12.2025 |
| Gefrorenes Plasmapherese-Frischplasma, HAEMA | GFP | PEI.H.00087.01.1 | 23.12.2025 | |
| Thrombozytapheresekonzentrat PAS bestrahlt HAEMA | TK | PEI.H.11665.01.1 | 15.12.2025 | |
| Thrombozytenkonzentrat VB PR, Haema | TK | PEI.H.11650.01.1 | 19.12.2025 | |
| LyoPlas P | Plasma | DRK-Blutspendedienst West gGmbH der Lve Nordrhein, Westfalen-Lippe, Rheinland-Pfalz und Saarland Institut für Transfusionsmedizin in Hagen, 58097 Hagen |
PEI.H.04493.01.1 | 23.12.2025 |
| Human-Thrombozytenkonzentrat PL-AD BSD/BRK | TK | Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes gGmbH, 80336 München |
PEI.H.04282.01.1 | 24.12.2025 |
| Albutein 50 g/l | Albumin vom Menschen | Grifols Deutschland GmbH Regulatory Affairs, 60528 Frankfurt |
PEI.H.12090.01.1 | 04.12.2025 |
| Albutein 200 g/l | ATC-Code B05AA01 | PEI.H.12090.02.1 |
Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels |
Neue Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| RUHR-PLASMA Erythrozytenkonzentrat | Erythrozytenkonzentrat DB HP | EK | Deutsche Blutplasma HP GmbH, 44789 Bochum |
PEI.H.02145.01.1 |
| RUHR-Plasma Thrombozytapheresekonzentrat | Thrombozytapheresekonzentrat DB HP | TK | PEI.H.03021.01.1 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Eichenmoos absolue 1%, Testsalbe | ATC-Code: V04CL (Diagnostikum) |
SmartPractice Europe GmbH, 48268 Greven |
PEI.D.04714.01.1 |
| Erythrozytenkonzentrat MF in SAG-M bestrahlt, HAEMA | EK | HAEMA GmbH, 04103 Leipzig |
PEI.H.11695.01.1 |
| Beriate 250 | Blutgerinnungsfaktor VIII ATC-Code: B02BD02 |
CSL Behring GmbH RA, geb. M600, 35041 Marburg/Lahn |
10505a/98-1 |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Genehmigungs-Nr.: | Datum der Genehmigung |
|---|---|---|---|---|
| Cortiblend | Humane Gewebezubereitung | DIZG Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH, 12555 Berlin |
PEI.G.12253.01.1 | 05.12.2025 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG wird (in Übernahme des Wortlauts aus dem Amtsblatt der Europäischen Union zu Beschlüssen der Europäischen Kommission über die Zulassung von Arzneimitteln) Folgendes bekannt gemacht:
Erlöschen einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts-verzeichnis | Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 05.12.2025 | Ronapreve | Casirivimab/Imdevimab | Roche Registration GmbH, DE-79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/21/1601 | 08.12.2025 |
| 31.12.2022 | Kogenate Bayer | Rekombinanter blutgerinnungsfaktor VIII (octocog alfa) | Bayer AG | EU/1/00/143 | 31.12.2022 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 23 Tierimpfstoff-Verordnung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|---|
| Lenzelta | Rind | Kombinationsimpfstoff mit Escherichia coli, Serotyp O111, Stamm J5 und Staphylococcus aureus, Stamm DSM 4910, inaktiviert | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, 55216 Ingelheim/Rhein |
PEI.V.12237.01.1 | 29.12.2025 |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
N0.05.02.06/0014#0001
Der Präsident
des Paul-Ehrlich-Instituts
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel