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Name
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Information
V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 432 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.03.2017
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 24.05.2017 B7
24.05.2017
 

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 432
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. März 2017

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum
der Zulassung
Typherix, Injektionslösung in einer Fertigspritze J07AP03
Typhus-Polysaccharid-Impfstoff		 ORIFARM GmbH,
51381 Leverkusen		 PEI.H.11892.01.1 22.02.2017

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum
der Verlängerung
Erythrozytenkonzentrat (UKB) bestrahlt Blutzubereitung zellulär Universitätsklinikum Bonn,
53105 Bonn		 PEI.H.01946.01.1 10.02.2017
Pool-Thrombozyten­konzentrat, leukozyten­depletiert HRO/Uni Blutzubereitung zellulär Universitätsmedizin
Rostock,
18057 Rostock		 PEI.H.03589.01.1 13.02.2017
Leukozytendepletiertes Thrombozytapherese­konzentrat (MS) Blutzubereitung zellulär Universitätsklinikum
Münster,
48149 Münster		 PEI.H.04491.01.1 13.02.2017
Leukozytendepletiertes Thrombozytapherese­konzentrat (MS) bestrahlt PEI.H.04490.01.1 16.02.2017
Erythrozytenkonzentrat
gefiltert-KL, bestrahlt		 Blutzubereitung zellulär Universitätsklinikum Köln
(AöR),
50937 Köln		 PEI.H.04498.01.1 01.02.2017

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
HAL Allergy Prick Test
Meerschweinchenepithelien		 Allergen HAL Allergie GmbH,
40213 Düsseldorf		 1446a/89N
HAL Allergy Prick Test Sojabohne 1500a/89N
HAL Allergy Prick Test
Sellerie (Blätter)		 1514a/89N
HAL Allergy Provo Spray
Wiesenlieschgras		     753a/89Nb-1
HAL Allergy Provo Spray Weizen     755a/89Nb-1
HAL Allergy Provo Spray
Schimmelpilze-Mischung B		     1392a/89Nb-2
HAL Allergy Provo Spray
Pferdeepithelien		     1439a/89Nb
HAVpur Virosomaler Hepatitis-A-Impfstoff, inaktiviert GlaxoSmithKline
GmbH & Co. KG,
81675 München		 PEI.H.00978.01.1

Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels Stoff- oder Indikationsgruppe Pharmazeutischer
Unternehmer		 Genehmigungs-Nr.: Datum der
Genehmigung
Allogene periphere
Blutstammzellen UKR, kryo		 Stammzellzubereitung zur Transplantation Universitätsklinikum
Regensburg,
93053 Regensburg		 PEI.G.04071.03.1 14.02.2017
Autologe periphere
Blutstammzellen UKR, kryo		 PEI.G.04072.02.1  

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung des Arzneimittels Stoff- oder Indikationsgruppe Zulassungsinhaber Registrier-Nr.
im Gemeinschafts-
verzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Vihuma Simoctocog alfa Octapharma AB,
SWE-112 75 Stockholm		 EU/1/16/1168 13.02.2017
Truxima Rituximab Celltrion Healthcare
Hungary Kft.,
HU-1051 Budapest		 EU/1/16/1167 17.02.2017

Verlängerung einer Zulassung

Bezeichnung des Arzneimittels Stoff- oder Indikationsgruppe Zulassungsinhaber Registrier-Nr.
im Gemeinschafts-
verzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Nimenrix Meningokokken-Gruppen
A, C, W-135 und
Y-Konjugatimpfstoff		 Pfizer Limited,
UK-Kent CT13 9NJ		 EU/1/12/767 16.02.2017

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 24 Absatz 2 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Zulassung
HatchPak IB H120 NEO Huhn Infektiöse-Bronchitis-
Lebendimpfstoff		 MERIAL GmbH,
85399 Hallbergmoos		 PEI.V.03472.01.2 17.02.2017

Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 TierImpfStV

Bisherige Bezeichnung
des Arzneimittels		 Neue Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-
Nr.
Pastobov Bovalto Pastobov Rind Impfstoff gegen die
Pasteurella haemolytica
Typ A1-Infektion,
inaktiviert		 Merial GmbH,
85399 Hallbergmoos		 58a/97
Langen, den 8. März 2017

N0.05.02.06/0005#0003

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek
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