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Name
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Information
V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 420 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.04.2016
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 21.06.2016 B6
21.06.2016
 

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 420
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. April 2016

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum
der Zulassung
Engerix-B
Erwachsene		 Hepatitis-B (rDNA)-
Impfstoff (adsorbiert)		 hvd medical GmbH,
66299 Friedrichsdorf		 PEI.H.11743.01.1 16.03.2016
PNEUMOVAX 23 J07AL, Pneumokokken-Impfstoffe Kohlpharma GmbH,
66663 Merzig		 PEI.H.03298.01.2 23.03.2016

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG in Verbindung mit § 1 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4
der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum
der Zulassung
Thrombozytenkonzentrat VB bestrahlt, HAEMA Blutzubereitung,
Thrombozyten
zur Transfusion		 Haema AG,
04103 Leipzig		 PEI.H.11835.01.1 17.03.2016

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Erythrozytenkonzentrat
S-StGL, leukozyten­depletiert, bestrahlt		 Zelluläre Blutzubereitung Klinikum St. Georg gGmbH,
04129 Leipzig		 PEI.H.03439.01.1 10.03.2016
Varilrix Varizellen-Lebendimpfstoff EMRAmed
Arzneimittel GmbH,
22946 Trittau		 PEI.H.04765.01.1 10.03.2016

Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Genehmigungs-Nr.: Datum der
Genehmigung
Stromaler/temporärer Hornhautersatz, human,
organkultiviert, HGW		 Humane
Gewebezubereitung		 Deutsche Gesellschaft für Gewebetransplantation gGmbH,
30625 Hannover		 PEI.G.11844.01.1 21.03.2016
Stromaler/temporärer Hornhautersatz, human,
organkultiviert, DGFG		 PEI.G.11845.01.1
Stromaler/temporärer Hornhautersatz, human,
organkultiviert, HSN		 PEI.G.11848.01.1

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

– Erteilung einer Zulassung –

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Coagadex Humaner
Gerinnungsfaktor X		 Bio Products
Laboratory Ltd.,
UK-Hertfordshire
WD6 3BX		 EU/1/16/1087 16.03.2016

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 24 Absatz 2 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Zulassung
ENTERICOLIX Schwein Kombinationsimpfstoff
mit fünf inaktivierten
Escherichia coli-Stämmen und Beta-Toxoid von
Clostridium perfringens Typ C		 CZ Veterinaria, S.A.,
E-36410 Porrino		 PEI.V.11739.01.1 08.03.2016

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Poulvac AE Huhn Aviäres Encephalomyelitisvirus, lebend Zoetis Deutschland GmbH,
10785 Berlin		 PEI.V.03600.01.1 14.03.2016

Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 TierImpfStV

Bisherige Bezeichnung
des Arzneimittels		 Neue Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.
Vanguard R Versiguard Rabies Hund, Katze, Rind, Schaf, Ziege, Schwein, Pferd, Frettchen Tollwutimpfstoff,
inaktiviert		 Zoetis Deutschland GmbH,
10785 Berlin		 PEI.V.03351.01.1

Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

– Verlängerung einer Zulassung –

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
BLUEVAC BTV8 Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8 CZ Veterinaria, S.A.,
E-36400 Porrino		 EU/2/11/122 15.03.2016
Langen, den 8. April 2016

N0.05.02.06/0001#0005

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek
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