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vom: 08.03.2025
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 25.04.2025 B4
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 528
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Typhim Vi 25 Mikrogramm, Injektionslösung in einer Fertigspritze |
J07AP03 Bakterieller Impfstoff |
EurimPharm Arzneimittel GmbH, 83416 Saaldorf-Surheim |
PEI.H.12225.01.1 | 11.02.2025 |
| Influsplit | Trivalenter Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert) | GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 81675 München |
PEI.H.12218.01.1 | 27.02.2025 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Rhophylac 300 Mikrogramm / 2 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze |
Anti-D Immunglobulin vom Menschen | AxiCorp Pharma GmbH, 61381 Friedrichsdorf |
PEI.H.12050.01.1 | 14.02.2025 |
| Repevax | Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär, aus Komponenten)-Poliomyelitis(inaktiviert)-Impfstoff (adsorbiert, mit reduziertem Antigengehalt) |
PEI.H.12015.01.1 | 28.02.2025 | |
| Menjugate 10 Mikrogramm Injektionssuspension | Meningokokken-Impfstoff | CC-Pharma GmbH, 54570 Densborn |
PEI.H.12056.01.1 | 06.02.2025 |
Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels |
Neue Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe | Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Broncho-Vaxom Erwachsene, Kapseln |
Broncho-Vaxom 7 mg, Hartkapseln | lyophilisierte Bakterienlysate Prophylaxe bei rezidivierenden Atemwegsinfektionen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren |
kohlpharma GmbH, 66663 Merzig |
124a/95 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| ALYOSTAL Latex | Diagnostikum ATC-Code: V04 CL |
STALLERGENES, F-92160 ANTONY |
110a/97 |
| Haemate P 1000 I.E. FVIII / 2400 I.E. VWF |
Humaner Blutgerinnungsfaktor VIII/humaner von-Willebrand-Faktor |
kohlpharma GmbH, 66663 Merzig |
PEI.H.12140.01.1 |
| ViATIM | Typhus Vi-Kapselpolysaccharid- und Hepatitis A- Kombinationsimpfstoff, gereinigt, inaktiviert | Orifarm GmbH, 51381 Leverkusen |
PEI.H.11969.01.1 |
| Act-Hib | Haemophilus Typ B Konjugat-Impfstoff | PEI.H.11420.01.1 | |
| Act-Hib | Haemophilus Typ B Konjugat-Impfstoff | EurimPharm Arzneimittel GmbH, 83416 Saaldorf-Surheim |
PEI.H.02550.01.1 |
Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 32 Absatz 5 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Ch.-B.: |
|---|---|---|---|---|
| Prick-Testlösung 314 Pferdeepithelien | Diagnostikum ATC-Code: V04CL10 |
Allergopharma GmbH & Co. KG, 21465 Reinbek |
PEI.D.03217.01.1 | S2110038-01 |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG wird (in Übernahme des Wortlauts aus dem Amtsblatt der Europäischen Union zu Beschlüssen der Europäischen Kommission über die Zulassung von Arzneimitteln) Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts-verzeichnis | Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 10.2.2025 | ANDEMBRY | Garadacimab | CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg |
EU/1/24/1885 | 12.02.2025 |
| 10.02.2025 | Korjuny | Catumaxomab | Lindis Biotech GmbH, D-82178 Puchheim |
EU/1/24/1826 | 12.02.2025 |
| 12.2.2025 | Kostaive | Zapomeran | Arcturus Therapeutics Europe B.V., NL-1082 MD Amsterdam |
EU/1/24/1873 | 13.02.2025 |
| 12.2.2025 | Nemluvio | Nemolizumab | Galderma International, F-92927 Paris |
EU/1/24/1901 | 13.02.2025 |
| 12.2.2025 | Obodence | Denosumab | Samsung Bioepis NL B.V., NL-2616 LR Delft |
EU/1/24/1890 | 13.02.2025 |
| 14.2.2025 | Osenvelt | Denosumab | Celltrion Healthcare Hungary Kft., HU-1062 Budapest |
EU/1/24/1904 | 17.02.2025 |
| 14.2.2025 | Stoboclo | Denosumab | Celltrion Healthcare Hungary Kft., HU-1062 Budapest |
EU/1/24/1905 | 21.02.2025 |
| 12.2.2025 | Xbryk | Denosumab | Samsung Bioepis NL B.V., NL-2616 LR Delft |
EU/1/24/1889 | 13.02.2025 |
| 14.2.2025 | Yesintek | Ustekinumab | Biosimilar Collaborations Ireland Limited, IE-D13 R20R Dublin |
EU/1/24/1892 | 17.02.2025 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts-verzeichnis | Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 13.1.2025 | Vaxchora | Cholera-Impfstoff (rekombinant, lebend, zum Einnehmen) |
Bavarian Nordic A/S, DK-2900 Hellerup |
EU/1/20/1423 | 20.1.2025 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 23 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe | Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|---|
| FIXR PRRS inac | Schwein | Inaktivierter Impfstoff gegen das Virus des Porzinen Reproduktiven und Respiratorischen Syndroms (PRRS) der Typen 1 und 2 | Kernfarm B.V., NL-3621 ZB Breukelen |
PEI.V.12231.01.1 | 25.02.2024 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe | Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Bravoxin 10 | Rinder und Schafe | Impfstoff gegen Clostridium perfringens Typ A, Clostridium perfringens Typ B, Clostridium perfringens Typ C, Clostridium perfringens Typ D, Clostridium chauvoei, Clostridium novyi Typ B, Clostridium septicum, Clostridium sordellii und Clostridium haemolyticum und gegen Tetanus, verursacht durch Clostridium tetani | Intervet Deutschland GmbH, 85716 Unterschleißheim |
PEI.V.03633.01.1 |
| AviPro 104 MG | Huhn | Mycoplasma gallisepticum, inaktivierter Impfstoff |
Lohmann Animal Health GmbH, 27472 Cuxhaven |
83a/97 |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Betreffend Tierarzneimittel wird gemäß Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates oder Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates (in Übernahme des Wortlauts aus dem Amtsblatt der Europäischen Union zu Beschlüssen der Europäischen Kommission über die Zulassung von Arzneimitteln) Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004;
Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe | Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts-verzeichnis | Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 23.1.2025 | Icthiovac ERM | Inaktivierter Impfstoff gegen Yersiniose bei Atlantischem Lachs | Laboratorios Hipra, S.A., E-7170 Amer (Girona) |
EU/2/24/330 | 24.1.2025 |
| 23.1.2025 | Poulvac Procerta HVT-IBD-ND | Impfstoff gegen die Marek’sche Krankheit, die Infektiöse Bursitis (Gumborokrankheit) und die Newcastle-Krankheit (lebend, rekombinant) |
Zoetis Belgium, BE-1348 Louvain-la-Neuve |
EU/2/24/324 | 28.1.2025 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004;
Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts-verzeichnis | Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 28.1.2025 | Neocolipor | Inaktivierter Impfstoff gegen die Enterotoxikose bei neugeborenen Ferkeln, verursacht durch Escherichia coli | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, D-55216 Ingelheim am Rhein |
EU/2/98/008 | 30.1.2025 |
N0.05.02.06/0013#0003
Der Präsident
des Paul-Ehrlich-Instituts
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel