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vom: 08.08.2025
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 18.09.2025 B7
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 533
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Orylmyte 100 IR & 300 IR | Standardisierte Hausstaubmilben-Allergenextrakte ATC-Code: V01AA03 |
ACA Müller ADAG Pharma AG, 78244 Gottmadingen |
PEI.H.12255.01.1 | 17.07.2025 |
| Orylmyte 300 IR | Standardisierte Hausstaubmilben-Allergenextrakte ATC-Code: V01AA03 |
PEI.H.12255.02.1 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Pentaglobin | Immunglobulin vom Menschen | Biotest Pharma GmbH, 63303 Dreieich | 170a/90 | 28.07.2025 |
| ACARIZAX 12 SQ-HDM | Standardisierter Allergenextrakt aus Hausstaubmilben ATC-Code: V01AA03 |
EMRA-MED Arzneimittel GmbH, 22946 Trittau |
PEI.H.12108.01.1 | 31.07.2025 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Dichlorophen 0,5%, Testsalbe | Diagnostikum ATC-Code: V04CL |
SmartPractice Europe GmbH, 48268 Greven |
434a/87 |
| Gefrorenes Frischplasma (HDZ NRW), mit CPD | Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion | Herz- und Diabeteszentrum NRW Institut für Laboratoriums- und Transfusionsmedizin, 32545 Bad Oeynhausen |
PEI.H.11846.01.1 |
| Human-Erythrozytenkonzentrat (HDZ NRW) leukozytendepletiert | Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion | PEI.H.11842.01.1 | |
| Human-Erythrozytenkonzentrat (HDZ NRW) leukozytendepletiert und bestrahlt | Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion | PEI.H.11843.01.1 | |
| Quarantäneplasma aus Plasmapherese-KL | Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion | Universitätsklinikum Köln AöR, 50937 Köln |
PEI.H.12053.01.1 |
Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 32 Absatz 5 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Ch.-B.: |
|---|---|---|---|---|
| PROVOKATIONSTEST Lieschgras LETI | Allergene | Leti Pharma GmbH, 85737 Ismaning | PEI.D.01554.02.2 | 22272373 |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG wird (in Übernahme des Wortlauts aus dem Amtsblatt der Europäischen Union zu Beschlüssen der Europäischen Kommission über die Zulassung von Arzneimitteln) Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 23.06.2025 | Junod | Denosumab | Gedeon Richter Plc., HU-1103 Budapest |
EU/1/25/1933 | 02.07.2025 |
| 23.06.2025 | Yaxwer | Denosumab | Gedeon Richter Plc., HU-1103 Budapest |
EU/1/25/1934 | 25.06.2025 |
| 26.06.2025 | ZADENVI | Denosumab | Zentiva k.s., CZ-102 37 Prag |
EU/1/25/1937 | 01.07.2025 |
| 27.06.2025 | Ziihera | Zanidatamab | Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited, IE-Dublin 4, D04 E5W7 |
EU/1/25/1931 | 30.06.2025 |
| 30.06.2025 | Dazublys | Trastuzumab | CuraTeQ Biologics s.r.o, CZ-19600 Prag 9 |
EU/1/25/1949 | 01.07.2025 |
| 30.06.2025 | Evfraxy | Denosumab | Biosimilar Collaborations Ireland Limited, IE-Dublin 13, D13 R20R |
EU/1/25/1946 | 01.07.2025 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 05.06.2025 | Aybintio | Bevacizumab | Samsung Bioepis NL B.V., NL-2616 LR Delft |
EU/1/20/1454 | 09.06.2025 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 23 der Tierimpfstoff-Verordnung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|---|
| Avishield IB QX | Huhn | Infektiöse-Bronchitis-Lebendimpfstoff | Genera Inc., HR-10436 Rakov Potok |
PEI.V.12214.01.1 | 23.07.2025 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 der Tierimpfstoff-Verordnung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Avinew | Huhn | Newcastle-Krankheit-Lebendimpfstoff | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, 55216 Ingelheim |
PEI.V.02053.01.1 |
| Porcilis Parvo | Schweine | Parvovirose-Impfstoff, inaktiviert | Intervet Deutschland GmbH, 85716 Unterschleißheim |
211a/94 |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Betreffend Tierarzneimittel wird gemäß Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates oder Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates (in Übernahme des Wortlauts aus dem Amtsblatt der Europäischen Union zu Beschlüssen der Europäischen Kommission über die Zulassung von Arzneimitteln) Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004;
Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 02.06.2025 | Nobilis Multriva Gm+REOm | Aviäre Infektiöse Bursitis und Aviäres Reovirus Impfstoff (inaktiviert) | Intervet International B.V., NL-831 AN Boxmeer |
EU/2/25/344 | 03.06.2025 |
| 02.06.2025 | Nobilis Multriva IBm+ND | Aviäres Infektiöse Bronchitis-Virus und Newcastle-Disease-Virus Impfstoff (inaktiviert) | Intervet International B.V., NL-831 AN Boxmeer |
EU/2/25/342 | 03.06.2025 |
| 27.06.2025 | Nobilis Multriva IBm+ND+Gm +REOm+EDS | Aviäre Infektiöse Bronchitis, Newcastle Disease, Aviäre Infektiöse Bursitis, Aviäres Reovirus und Egg Drop Syndrom-Virus Impfstoff (inaktiviert) | Intervet International B.V., NL-831 AN Boxmeer |
EU/2/25/345 | 01.07.2025 |
– N0.05.02.06/0013#0010 –
Der Präsident
des Paul-Ehrlich-Instituts
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel